展望治療簡化運營

完整的NORSE八號數據預計2025年1月讀出

新澤西州伊斯林2024年12月13日（環球新聞）--展望治療公司（納斯達克：OTLK）是一家生物製藥公司，今年早些時候在歐盟和英國獲得監管機構批准，首次授權使用貝伐單抗眼科製劑治療濕年齡相關性視網膜變性（濕AMD），今天宣佈，經過內部戰略審查，管理團隊和董事會已實施精簡組織的舉措，減少運營費用並保留資本，目標是最大限度地在歐盟（EU）和英國（UK）商業化推出用於治療潮濕AMD的LyTENAVA（貝伐單抗gamma），並支持向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交ONS-5010/LyTENAVA的生物製品許可申請（BLA）。

臨時首席執行官兼首席財務官Lawrence Kenyon評論道：「鑑於當前的金融市場狀況和公司對LyTENAVA商業推出的戰略重點（貝伐珠單抗γ）在歐洲獲得歐盟委員會授予的上市許可以及英國藥品和保健產品監管局（MHRA）授予的上市許可后，我們進行了戰略審查，目標是保留資本並儘可能長時間地延長我們的現金跑道。作為這一過程的結果，我們確定了潛在的效率，並立即採取成本節約措施，包括裁員23%，每年可節省140萬美元，不包括裁員的成本。展望未來，我們仍然堅信ONS-5010/LyTENAVA有潛力滿足視網膜專家、患者和付款人的全球需求，並致力於推進我們的監管和商業努力。"

該公司最近宣佈，美國國家健康與護理卓越研究所（NICE）已推薦LyTENAVA（貝伐單抗gamma）作為治療乾性AMD的選擇。LyTENAVA（貝伐珠單抗gamma）是歐盟和英國第一個也是唯一一個獲得授權的貝伐珠單抗眼科製劑，用於治療成人乾性AMD，並擁有最初10年的市場獨佔權。另外，在收到預計於2025年1月在美國進行的NORSE EIGHT臨牀試驗的完整療效和安全性結果后，OutlookTherapeutics計劃在2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA申請。此前，該公司宣佈ONS-5010在第8周未達到FDA在NORSE EIGHT試驗中進行的特殊方案評估（SPA）中規定的預先指定的非劣效性終點。然而，試驗的初步數據表明ONS-5010的視力有所改善，存在生物活性，並且持續具有良好的安全性。關於ONS-5010 / LYTENAVA（貝伐珠單抗-vikg，貝伐珠單抗γ）

ONS-5010/LYTENAVA是一種貝伐珠單抗眼用製劑，用於治療濕性AMD。LyTENAVA（貝伐單抗gamma）是歐盟委員會在歐盟（EU）授予的集中上市許可以及英國（UK）藥品和保健產品監管局（MHRA）授予的上市許可的主體，用於治療潮濕年齡相關性視網膜變性（潮濕AMD）。

在美國，ONS-5010/LyTENAVA（貝伐單抗-vikkg）是研究性藥物，並正在一項正在進行的治療濕型AMD的非劣效性研究中進行評估。

貝伐單抗-vikk（歐盟和英國的貝伐單抗γ）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），以高親和力選擇性地結合人血管內皮生長因子（VEGF）的所有同工型，並通過空間位阻阻斷血管內皮生長因子（VEGF）與其受體Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的結合來中和VEGF的生物活性。玻璃體內注射后，貝伐珠單抗與血管內皮生長因子的結合可以阻止血管內皮生長因子與其在內皮細胞表面的受體的相互作用，從而減少內皮細胞增生、血管滲漏和視網膜中新血管的形成。

關於展望治療公司

展望Therapeutics是一家生物製藥公司，專注於ONS-5010/LyTENAVA（貝伐單抗-vikk;貝伐單抗gamma）的開發和商業化，用於治療視網膜疾病，包括乾性AMD。LyTENAVA（貝伐珠單抗gamma）是第一款獲得歐盟委員會和MHRA營銷授權用於治療乾性AMD的貝伐珠單抗眼科製劑。展望Therapeutics正在努力在歐盟和英國啟動LyTENAVA（貝伐珠單抗gamma）的商業化上市，預計將於2025年上半年上市，用於治療乾性AMD。在美國，ONS-5010/LyTENAVA處於研究階段，正在一項正在進行的治療濕型AMD的非劣效性研究中進行評估，如果成功，這些數據可能足以讓Outlooks向美國FDA重新提交BLA。如果在美國獲得批准，ONS-5010/LyTENAVA將成為第一個批准用於視網膜適應症（包括濕潤AMD）的貝伐單抗眼科製劑。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外的所有陳述都是「前瞻性陳述」，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過「預期」、「繼續」、「預期」、「可能」、「潛在」、「將」或「將」等術語的否定術語來識別前瞻性陳述或其他類似術語，以及其他具有類似含義的詞語或術語。除其他外，其中包括：OutlookTherapeutics在精簡組織計劃方面實現預計成本節約的能力，包括裁員、對OutlookTherapeutics補救或以其他方式解決FDA發佈的RTL中發現的缺陷的能力的期望，包括重新提交ONS-5010的BLA的計劃。LyTENAVA在英國和歐盟商業推出的計劃及其時機、OutlookTherapeutics的商業化策略、對監管機構決定及其時機的期望、LyTENAVA作為治療濕型AMD的治療潛力，ONS-5010/LyTENAVA作為美國第一個獲得FDA批准的貝伐單抗眼科製劑，用於治療視網膜適應症（包括濕潤AMD）的潛力，以及其他非歷史事實的聲明。儘管OutlookTherapeutics認為其具有本文中包含的前瞻性陳述的合理依據，但這些陳述基於對影響OutlookTherapeutics的未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性和因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多都超出了其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化候選藥物產品相關的風險、進行臨牀試驗的風險和獲得必要監管批准的風險、監管機構決策的內容和時間、OutlookTherapeutics資源的充足性，以及OutlookTherapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細介紹的風險，包括2023年12月22日向SEC提交的截至2023年9月30日財年的Form 10-K年度報告，以及展望Therapeutics向SEC提交的未來季度報告，其中包括市場狀況的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括由於持續的海外衝突、高利率、通貨膨脹以及未來全球商業環境中潛在的銀行倒閉。這些風險可能會導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均由上述警告性陳述明確限定。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，OutlookTherapeutics不承擔任何更新、修改或澄清這些前瞻性陳述的義務，適用證券法可能要求的除外。

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