展望治療簡化運營

完整的北歐八國數據讀數預計2025年1月

新澤西州伊斯林，2024年12月13日(環球網)--Outlook Treateutics，Inc.(納斯達克股票代碼：OTLK)是一家生物製藥公司，今年早些時候獲得歐盟和英國監管部門的批准，首次授權使用貝伐單抗眼科製劑治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)。該公司今天宣佈，經過內部戰略審查，管理團隊和董事會已經實施了精簡組織、減少運營費用和保存資本的舉措。其目標是最大限度地努力在歐盟(EU)和英國(UK)商業化推出治療濕性AMD的LYTENAVA(貝伐單抗伽瑪)，並支持向美國食品和藥物管理局(FDA)重新提交ONS-5010/LYTENAVA的生物製品許可證申請(BLA)。

臨時首席執行官兼首席財務官Lawrence Kenyon評論説：「鑑於目前的金融市場狀況，以及公司將戰略重點放在LYTENAVA(貝伐單抗伽馬)在歐洲的商業推出上，繼歐盟委員會在歐盟授予營銷授權和英國藥品和保健品監管機構(MHRA)授予營銷授權后，我們進行了戰略審查，以儘可能長時間地保留資本和擴大我們的現金跑道。由於這一過程，我們發現了潛在的效率，並立即採取了節省成本的措施，包括裁員23%，不包括裁員的成本，每年節省140萬美元。展望未來，我們仍然堅信ONS-5010/LYTENAVA有潛力滿足視網膜專家、患者和支付者的全球需求，並致力於推進我們的監管和商業努力。「

該公司最近宣佈，國家健康與護理卓越研究所(NICE)已推薦LYTENAVA(貝伐單抗伽瑪)作為濕性AMD的治療方案。LYTENAVA(貝伐單抗伽瑪)是歐盟和英國第一個也是唯一一個被授權用於治療成人濕性AMD的眼科用貝伐單抗配方，市場獨家經營期最初為10年。另外，在收到預計於2025年1月在美國進行的挪威八項臨牀試驗的全部療效和安全性結果后，Outlook Treeutics計劃在2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA申請。此前，該公司宣佈，在挪威8號試驗中，ONS-5010在第8周沒有達到與FDA的特別協議評估(SPA)中規定的預先指定的非劣勢終點。然而，試驗的初步數據顯示，視力和生物活性的存在有所改善，以及ONS-5010持續良好的安全性。關於ONS-5010/LYTENAVA(貝伐單抗-vikg，貝伐單抗伽瑪)

ONS-5010/LYTENAVA是貝伐單抗的眼科製劑，用於治療濕性AMD。LYTENAVA(貝伐單抗伽瑪)是歐盟委員會在歐盟(EU)授予的集中營銷授權，以及英國(UK)藥品和保健產品監管機構(MHRA)授予的用於治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)的營銷授權。

在美國，ONS-5010/LYTENAVA(貝伐單抗-vikg)正在進行研究，正在進行一項治療濕性AMD的非劣效性研究。

Bevacizumab-vikg(歐盟和英國的貝伐單抗，Bevacizumab-vikg)是一種重組人源化單抗，與人血管內皮細胞生長因子(VEGFR)的所有亞型具有高親和力，並通過立體阻斷血管內皮細胞表面受體Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的結合來中和VEGF的生物學活性。玻璃體內注射后，貝伐單抗與血管內皮生長因子的結合阻止了血管內皮細胞與其表面受體的相互作用，從而減少了內皮細胞的增殖、血管滲漏和視網膜新生血管的形成。

關於Outlook Treeutics，Inc.

Outlook Treeutics是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化ONS-5010/LYTENAVA(貝伐單抗-vikg；貝伐單抗伽瑪)，用於治療包括濕性AMD在內的視網膜疾病。LYTENAVA(貝伐單抗伽馬)是第一個獲得歐盟委員會和MHRA營銷授權的治療濕性AMD的貝伐單抗眼科製劑。Outlook Treeutics正在努力在歐盟和英國啟動LYTENAVA(貝伐單抗伽瑪)的商業推出，作為濕性AMD的治療方法，預計將於2025年上半年推出。在美國，ONS-5010/LYTENAVA正在進行研究，正在進行一項治療濕性AMD的非劣勢研究，如果成功，數據可能足以讓Outlook向美國FDA重新提交BLA。如果在美國獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA將成為第一個被批准用於包括濕性AMD在內的視網膜適應症的貝伐單抗眼科配方。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實以外的所有陳述均為「前瞻性陳述」，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過「預期」、「繼續」、「預期」、「可能」、「潛在」、「將」或「將」等術語或其他類似術語的否定，以及其他類似含義的詞語或術語來識別前瞻性陳述。這些因素包括：Outlook Treeutics在精簡組織的舉措方面實現預期成本節約的能力，包括裁員；對Outlook Treeutics補救或以其他方式解決FDA發佈的CRL中確定的缺陷的能力的期望，包括為ONS-5010重新提交BLA的計劃；LYTENAVA在英國和歐盟商業化推出的計劃及其時機；Outlook Treeutics的商業化戰略；有關監管機構決定及其時機的預期；LYTENAVA作為治療濕性AMD的治療潛力；ONS-5010/LYTENAVA作為FDA批准的第一種用於治療視網膜的Beacizumab眼科製劑的潛力、適應症、適應症包括美國的濕性AMD，以及其他非歷史事實的聲明。儘管Outlook Treeutics認為本文中包含的前瞻性陳述有合理的基礎，但它們是基於對影響Outlook Treeutics的未來事件的當前預期，並受與其運營和商業環境相關的風險、不確定性和因素的影響，所有這些風險、不確定性和因素都很難預測，而且許多都不是Outlook Treateutics能夠控制的。這些風險因素包括與候選藥物的開發和商業化相關的風險、進行臨牀試驗的風險和獲得必要的監管批准的風險、監管機構決策的內容和時機、Outlook Treeutics資源的充分性，以及Outlook Treeutics提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中詳細説明的風險，這些文件包括Outlook Treeutics於2023年12月22日提交給SEC的截至2023年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告，以及Outlook Treeutics提交給SEC的未來季度報告，其中包括市場狀況的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括持續的海外衝突，高利率、通貨膨脹和未來潛在的銀行倒閉對全球商業環境的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。Outlook Treeutics不承擔任何義務來更新、修改或澄清這些前瞻性陳述，除非適用的證券法可能要求更新、修改或澄清這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者諮詢：Jenene Thomas首席執行官JTC Team，LLC電話：908.824.0775 OTLK@jtCir.com