持續推進創新研發，遠大醫藥(00512)國產化創新血管內雙模成像系統NOVASYNC獲批上市

智通財經APP訊，12月12日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)再度傳來喜訊，公司發佈公告稱其用於冠狀動脈成像的全球創新血管內雙模成像系統NOVASYNC HYBRID SYSTEMTM已獲國家藥監局頒發醫療器械註冊證書。

(NOVASYNC產品圖)

NOVASYNC為遠大醫藥進口的血管內雙模成像設備NOVASIGHT HYBRID SYSTEMTM的國產迭代產品，后者為美國FDA批准的首款血管內超聲光學雙模成像系統，且已在加拿大和日本上市。

NOVASYNC的獲批標誌着遠大醫藥順利完成了NOVASIGHT的技術轉移和全面國產化，是公司在心腦血管精準介入診療領域血管介入方向的又一次里程碑進展。

融合兩種影像技術優勢，高增市場下有望加速兑現商業化預期

根據公告，光學相干斷層成像(OCT)及血管內超聲(IVUS)是經皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術中最主要的兩種血管腔內影像學技術，可顯著提高接受PCI手術患者的治療效果。但是，這兩種影像學技術各有不足，OCT雖然具有更高的分辨率，但其成像深度有限，且易受紅細胞散射干擾;而IVUS雖然具有較高的穿透性，可進行深度成像，但其空間分辨率較差，影響圖像質量。因此，單一的IVUS或OCT成像很難提供血管壁及斑塊內部完整的解剖學信息，而多模成像系統將有望成為血管腔內影像技術的新趨勢。

NOVASYNC融合了OCT和IVUS兩種成像技術，可以同時、同向、同軸、同位的展示血管內的超聲及光學圖像。一方面，該產品可以更好的為醫生提供血管內斑塊與血管壁的組織學和形態學信息，有利於醫生為患者提供更為精準的治療方案; 另一方面，其也為患者減少了診療程序，減輕了醫療負擔，在冠脈血管成像和腔內介入手術領域都有廣闊的應用前景。

冠心病是中國最常見的心血管疾病之一，PCI手術是針對該疾病目前主流的治療手段。數據顯示，中國冠心病患者已超過1,100萬人，實施的PCI手術超過160萬台。隨着人口老齡化進程加快，據專家預測，未來一段時間，PCI手術量仍將以超過10%的增長率快速增長。弗若斯特沙利文數據顯示，中國PCI手術量將於2030年增至369.8萬台，2021年至2030年複合年增長率約為13.7%，同時，中國心血管介入器械市場規模預計也將於2030年突破1,400億元。

在此背景下，可提升PCI手術準確性的血管腔內影像技術也進一步得到重視。2024年歐洲心臟病學會發布的《2024 ESC慢性冠狀動脈綜合徵(CCS)管理指南》已將IVUS和OCT在PCI治療中的應用提升至Ia類推薦。

在國內市場，IVUS以及OCT尚處於發展初期，未來空間廣闊。從PCI手術中腔內影像技術的普及率來看，中國PCI手術中IVUS技術的滲透率為15.4%，低於美國(23.9%)和日韓兩國(>90%)的滲透率水平;而OCT技術的滲透率更低，僅為1%，雖然近兩年滲透率提升速度明顯加快，但仍遠低於美國(15%)和日本(90%)的滲透率。因此，無論是下游手術量的增長還是自身滲透率的提升，都將會為IVUS和OCT技術帶來巨大的市場增量空間。

遠大醫藥的NOVASYNC不僅繼承了海外創新產品的優異性能及高品質並實現了國產與進口產品的互相兼容，還可進一步降低產品的生產成本，將為我國PCI手術提供更佳的成像產品，有望惠及更多的國內冠心病患者，同時也有望不斷釋放商業化預期，為公司提供更加強勁的收入來源。

海內外研發平臺深化技術內力，推進創新研發夯實核心競爭力

NOVASYNC的成功上市意味着遠大醫藥在醫療器械領域已具備將國外先進技術和國內優勢產能相結合的實力，同時也為公司心腦血管精準介入診療領域未來的產品升級換代打下堅實的基礎。

據悉，心腦血管精準介入診療領域是遠大醫藥的核心戰略領域之一，公司秉承「介入無植入」的治療理念，圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位佈局，搭建高端醫療器械產品集羣，目前該板塊已佈局20款產品，有6款產品在研，其中通路管理方向已有14款產品在中國獲批上市。

在平臺建設上，遠大醫藥已實現了「無源+有源」創新器械平臺的全面建設。其中，公司武漢光谷有源器械研發生產基地和常州無源器械研發生產基地已投入使用，聚焦結構性心臟病領域的上海器械研發中心正式揭牌成立。目前，遠大醫藥在該板塊已經與加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨牀中心或者研發平臺進行技術合作，逐步開啟邁向全球化研發新進程。

從公司發展來看，此次NOVASYNC這一國產迭代產品的推出，是遠大醫藥對「全球化運營佈局，雙循環經營發展」策略的深刻實踐。不僅彰顯了遠大醫藥在全球產品佈局上的前瞻眼光，也展現了其在錘鍊技術內力上的潛力，或將成為公司從產品引進來到技術走出去的標誌性事件。

遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將繼續以科技創新為驅動，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，充分發揮公司的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。