【普利新品上市】泌尿賽道新增重磅產品-普利製藥賽洛多辛膠囊獲國家藥品監督管理局批...

普利製藥賽洛多辛膠囊

獲國家藥品監督管理局

批准上市！

海南普利製藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業有限公司於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「NMPA」）所簽發的賽洛多辛膠囊的藥品註冊批件，視為通過一致性評價批准上市，將為拓展國內市場帶來積極影響。

該產品的獲批豐富了我司在泌尿治療藥物中的產品管線，更好地滿足臨牀用藥需求，為廣大患者提供更多更優的用藥選擇。

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BPH市場前景

良性前列腺增生(Benign prostate hyperplasia，BPH)是引起中老年男性排尿障礙原因中最為常見的一種良性疾病，臨牀上主要表現爲尿頻、尿急、夜尿增多及排尿困難等下尿路症狀（Lower urinary tract symptoms，LUTS)，疾病進一步發展則可能出現腎積水，甚至是腎臟功能損害等情況。

根據市場研究和諮詢公司 Emergen Research 的最新分析，2022 年全球良性前列腺增生(BPH)治療市場規模為 115 億美元，預計在預測期內將以 5.3% 的年複合增長率快速增長。根據市場研究公司 MarketsandMarkets 調查報告顯示，BPH 的增長預計將從 2021 年的 108 億美元上升爲 2026 年的 141 億美元，複合年增長率為 5.3%，主要驅動因素包括人口老齡化和醫療保健基礎設施的改善。

根據區域分析，到 2022 年，北美在全球 BPH 治療市場中佔據最大的市場份額，預計亞太地區將在預測期內在全球 BPH 治療市場中實現最快的市場增長率。BPH 治療市場分為藥物治療和手術治療，其中藥物治療占主導地位。家庭醫療保健是最大的最終用户細分市場，這反映出人們更喜歡持續藥物治療而不是手術選擇。

據弗若斯特沙利文數據，2018年，中國良性前列腺增生患病人數為 2024.5 萬人，2022年，中國良性前列腺增生患病人數為 2077.0 萬人，該期間的複合年增長率為0.6%。預計 2026 年，中國良性前列腺增生患病人數將達 2141.5 萬人，2030年，中國良性前列腺增生患病人數預估將達 2219.4 萬人，2026年到2030年的複合年增長率為0.9%。

BPH的發生率隨年齡的增長而增加，一般發生在 40 歲以后，60歲男性人羣中 BPH 的發生率>50%，80歲時高達83%。中國健康與老年追蹤調查研究(CHARLS)針對國內 5888 例 50 歲以上社區男性調查發現，僅10.66%曾經被診斷為BPH ^[1],一定程度上反映我國 BPH 的就診率很低，患者就診意識薄弱。因此，醫療機構針對 BPH 的科普宣教和患者篩查等方面亟待加強。

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新一代高選擇性α受體阻滯劑

賽洛多辛最早是由日本桔生（Kissei）製藥公司研發的α₁受體拮抗劑，於 2006 年 1 月獲得日本藥品和醫療器械局（PMDA）的批准上市，后於 2008 年 10 月獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批准上市。

賽洛多辛是分佈於人體前列腺、膀胱底、膀胱頸、前列腺囊、前列腺尿道的突觸后α₁腎上腺素受體的選擇性拮抗劑。阻斷該受體后可引起上述組織平滑肌松弛，改善排尿障礙，降低 BHP 症狀。體外試驗結果顯示賽洛多辛對腎上腺素受體α_1A 亞型的親和力高於α_1B 和α_1D 亞型^[2]。

α受體在體內有廣泛分佈，不同組織器官含有的受體亞型有所差異。膀胱頸及前列腺腺體內以α_1A亞型為主，而膀胱肌層以α_1D亞型為主，α_1B亞型主要分佈在血管壁上。根據尿路選擇性，α受體阻滯劑可分為非選擇性α受體阻滯劑、選擇性α₁受體阻滯劑和高選擇性α₁受體阻滯劑^[3]。

α₁受體阻滯劑之間的主要區別在於藥物耐受性^[4]。與非高選擇性α₁受體阻滯劑相比，坦索羅辛和賽洛多辛引起心血管系統不良反應的發生率較低^[3]。這可能和兩種藥物對α_1A受體亞型高選擇性的同時，對α_1B受體亞型低選擇性有關。坦索羅辛對α_1A受體亞型的選擇性是α_1B受體亞型的 9.55 倍，而賽洛多辛對α_1A受體亞型的選擇性是α_1B受體亞型的 162 倍。相比坦索羅辛，賽洛多辛對α_1A受體受體亞型的選擇性更高^[5,6]。賽洛多辛被認為是新一代高選擇性α₁受體阻滯劑的代表，是治療 BPH 的優選藥物^[7]。

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賽洛多辛市場數據

根據 IQVIA 數據，賽洛多辛口服制劑 2023 年全球銷售額達到 4.18 億美元，排名前 5 依次為印度、日本、意大利、西班牙、法國，普利製藥佈局國際市場多年，后續將在這些國家進行註冊申報。國內隨着人口老齡化的加深及分級診療體系的建設，該產品將出現持續增長！

據米內網數據顯示，中國 BPH 市場整體規模龐大，2023年總體市場容量約為 29.7 億元。受坦索羅辛、非那雄胺、特拉唑嗪等BPH用藥集採降價的影響，整體市場自 2020 年開始出現下滑，到 2023 年開始觸底回升，這表明集採降價帶來的影響已經出清，BPH用藥人羣正在逐步擴大！

據米內網數據顯示，賽洛多辛膠囊在全渠道 2023 年的銷售額達 1.09 億元，呈穩定增長趨勢，考慮到賽洛多辛的臨牀優勢，該產品將逐步替代特拉唑嗪等非高選擇性α₁受體阻滯劑，成為 BPH 治療市場中的主要用藥。

普利製藥在國際市場佈局已久，憑藉歐美認證的GMP體系，完善的歐美註冊ANDA/MA資料，同步執行的ZONE 4B穩定性，該產品后續將在其他國家進行申報註冊，進一步開拓國際市場，堅持踐行「普惠天下 利澤健康」的企業宗旨！

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普利製藥

普利製藥 1992 年成立於海口，是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造 2025 年兒童藥重點項目企業，2023年海南普利通過海關「AEO」高級認證。

海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利已多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現場審計。作為中國醫藥製劑國際化先導企業，普利製藥多年來一直恪守全球較高質量標準，是國內為數不多的原料藥和注射劑研發和生產平臺，也是為數不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監部門批准的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優質供應商。

未來，普利將繼續深耕抗過敏賽道，更好地服務於中國及全球患者。高品質好藥，普利智造！

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