FDA正在調查Skysona（Elivaldogene Autotemcel）后血液系統出血的嚴重風險

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警告：血液惡性腫瘤接受SKYSONA治療的患者中曾發生血液惡性腫瘤，包括危及生命的骨髓增生異常綜合徵病例。患者在SKYSONA給藥后14個月至7.5年之間被診斷出來，這些癌症似乎是SKYSONA慢病毒載體Lenti-D整合原癌基因的結果。至少每6個月通過全血細胞計數以及第一年至少兩次評估克隆性擴張或優勢證據，密切監測患者是否有惡性腫瘤的證據，此后每年進行一次;考慮有臨牀指徵的骨髓評估[參見警告和注意事項（5.1）]。