新葯上市「雙喜盈門」！華東醫藥ADC創新葯愛拉赫與自免創新葯炎朵獲NMPA批准上市

轉自：華東醫藥股份有限公司

2024年11月27日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的《藥品註冊證書》，索米妥昔單抗注射液（愛拉赫®/ELAHERE®）用於既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌（PROC）適應症的上市許可申請獲得批准。

同日，中美華東收到NMPA覈准簽發的《藥品註冊證書》，注射用利納西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市許可申請獲得批准，用於治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合徵（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症綜合徵（FCAS）和Muckle-Wells綜合徵（MWS）。

關於索米妥昔單抗注射液

索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收購）合作開發的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的ADC創新葯，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物鹼DM4組成，在中國、美國和歐盟均為首個也是目前唯一一個批准用於治療PROC的靶向FRα的ADC藥物。中美華東擁有該產品在大中華區（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家臨牀開發及商業化權益。2022年5月，ImmunoGen宣佈美國FDA已受理該產品的生物製品許可申請（BLA），並授予優先審評資格。2022年11月，ImmunoGen宣佈該產品獲得美國FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣佈該產品獲得美國FDA完全批准，用於治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。2024年11月15日（美國時間），AbbVie宣佈該產品獲得歐盟委員會（EC）批准上市，用於治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性、鉑類耐藥的高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。

2023年7月，索米妥昔單抗注射液已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評品種名單。2023年10月，索米妥昔單抗注射液在中國的上市許可申請獲NMPA受理。2024年4月，公司獲批加入國際多中心PSOC（鉑敏感卵巢癌）III期臨牀研究，聯合貝伐珠單抗用於二線含鉑化療后未出現疾病進展的葉酸受體α（FRα）陽性複發性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。

此外，該產品已於2023年7月實現在海南博鰲樂城先行區的先行先試，並於2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動其用於鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。該產品於2024年4月在中國澳門獲批上市，於2024年8月通過「港澳藥械通」創新政策審批，落地中國粵港澳大灣區，惠及更多患者。

關於注射用利納西普

注射用利納西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）為中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA，以下簡稱「Kiniksa」）的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作開發的產品，中美華東擁有該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開發、註冊及商業化權益。

注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發，於2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，商品名為ARCALYST®，用於治療冷吡啉相關周期性綜合徵（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症綜合徵（FCAS）和Muckle-Wells綜合徵（MWS）。2020年，FDA批准其用於治療IL-1受體拮抗劑缺乏症（DIRA）。

2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發該產品用於治療複發性心包炎（RP），這是一種自身炎症性的心血管疾病，主要症狀表現爲胸痛。2019年，該產品RP適應症獲得FDA突破性療法認定；2020年，RP適應症獲得FDA孤兒藥認定，同年獲得歐盟委員會授予的孤兒藥認定。2021年3月，該產品RP適應症獲得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款適用於12歲及以上人羣的治療複發性心包炎藥物。根據Kiniksa披露的數據，ARCALYST®2023年度淨收入為2.33億美元，2024年前三季度淨收入為2.94億美元。

2023年9月，國家衞健委等部門聯合發佈的《第二批罕見病目錄》收錄複發性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利納西普CAPS適應症被CDE納入優先審評品種名單；2023年12月，RP適應症被CDE納入優先審評品種名單。該產品CAPS適應症於2023年11月由中美華東作為註冊代理人向NMPA遞交上市申請獲得受理，並於近日獲批；RP適應症中國上市申請由中美華東遞交併於2024年3月獲得受理。

對上市公司的影響

鉑耐藥卵巢癌對含鉑化療耐藥，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨牀需求。索米妥昔單抗注射液已在美國獲得該適應症的完全批准，在FRα陽性的PROC患者人羣，NCCN指南（2024Version3）優先推薦索米妥昔單抗注射液。本次索米妥昔單抗注射液於中國獲得上市批准，是該款產品研發進程中的又一重要里程碑，將會為中國的鉑類耐藥卵巢癌患者提供新的治療選擇。公司市場推廣團隊已做好準備，將積極推進該產品獲批后的商業化工作。

冷吡啉相關周期性綜合徵是罕見的自身免疫性疾病，包括3種亞型：家族性寒冷性自身炎症綜合徵、Muckle-Wells綜合徵、新生兒多系統炎性疾病或慢性嬰兒神經皮膚關節綜合徵。CAPS共同的臨牀特徵是反覆發作的多系統炎症，累及皮膚、肌肉、骨骼、關節、眼、耳以及中樞神經系統（CNS）等，3種亞型的病情從輕到重分別為FCAS、MWS和NOMID/CINCA，主要表現有發熱、關節痛及蕁麻疹等。我國對於CAPS的流行病學特徵和發病率的研究較為有限，歐美部分發達國家有文獻報道：CAPS在德國的發病率約為0.34/100萬人/年；在美國的患病率約為1～2/100萬，法國的患病率約為2.78/100萬。白細胞介素（IL）-1抑制劑是國際權威指南/共識一致推薦的CAPS一線治療藥物，其靶向抑制IL-1信號通路，能夠迅速緩解大多數患者的症狀，相較非甾體抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質激素常規治療，IL-1抑制劑在療效和安全性方面更有優勢，且注射用利納西普每周注射1次，更加提高了治療的依從性。在國內，注射用利納西普CAPS適應症被CDE列入《臨牀急需境外新葯名單（第一批）》。此次炎朵®獲批上市，有望為國內CAPS患者帶來更多用藥選擇。公司在自免領域已形成差異化產品佈局，公司將積極發揮在該領域積累的商業化優勢，加快炎朵®獲批上市后的市場推廣工作，爭取惠及更多患者。

（轉自：華東醫藥股份有限公司）