同心醫療完成BrioVAD美國INNOVATE臨牀試驗首例植入

2024年11月25日，同心醫療美國全資子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣佈公司自主研發的全磁懸浮左心室輔助裝置BrioVAD，在美國埃默里大學醫院完成了INNOVATE臨牀試驗首例患者入組。

同心醫療創始人、BrioHealth Solutions首席執行官陳琛博士表示：「我們懷着異常興奮的心情啟動了INNOVATE臨牀試驗，我們經歷了持續的創新、打磨和品質優化的長途跋涉后，賦予了BrioVAD生命。儘管心室輔助裝置領域已取得進步，但仍然迫切需要提高設備性能和患者預后，同心醫療致力於彌補這一不足。參與中心通過本次試驗推動晚期心衰治療的極大熱情，令我們感覺到非常欣慰。」

同心醫療成立於2008年，經過十多年的、源頭創新，成功開發了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚VAD（型號：CH-VAD），是我國首個獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的擁有完備自主知識產權的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。目前，中國已有超過350名患者接受了CH-VAD的治療，並展現了卓越的臨牀效果。BrioVAD與CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通過多項技術創新，實現了體外部件的便攜化和系統整體性能的提升。

INNOVATE試驗是一項前瞻性、非盲、隨機、對照、多中心、確證性研究，旨在評估BrioVAD系統在治療晚期、難治性左心室心力衰竭方面的安全性和有效性。

密西根大學醫學院心臟外科Otto Gago講席教授、本研究的牽頭研究者Francis D. Pagani博士表示：「晚期心力衰竭患者的治療選擇有限，目前美國僅有一種LVAD可供使用。儘管治療手段有所進步，LVAD患者仍會出現各種併發症。INNOVATE試驗將驗證BrioVAD系統是否有助於進一步減少併發症，並改善晚期心力衰竭患者的生活質量。」

埃默里大學醫學院Andrew J. McKelvey講席教授、埃默里心肺移植與機械循環支持項目主任Mani Daneshman博士表示：「INNOVATE試驗的啟動是拓展晚期心衰患者治療選擇的重要里程碑，我們很期待看到BrioVAD系統如何造福這些患者。」

同心醫療在美國正式拉開了BrioVAD左心室輔助系統INNOVATE臨牀試驗的大幕，此舉是全球心力衰竭治療領域新的里程碑，也標誌着公司的全球化戰略邁出了堅實的一步。

關於BrioVAD系統

BrioVAD左心室輔助系統示意圖

BrioVAD左心室輔助系統主要部件

BrioVAD系統是一種能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部組件組成，旨在為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得美國FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD血泵採用了創新的分立式磁懸浮設計，實現了更小泵體與大葉輪的完美結合，有助於減少手術創傷。此外，BrioVAD還採用了創新的經皮電纜設計，更細、更柔軟的經皮電纜有助於降低相關的感染風險。

BrioVAD血泵獨特的磁懸浮結構和大直徑葉輪也為泵內流道的優化提供了基礎。先進的流道設計有助於有提升設備的血液相容性和血流動力學性能，從而降低嚴重併發症的風險。

BrioVAD系統的外部組件採用了多項獨特設計，患者日常僅需佩戴兩個組件，有助於提升用户體驗和患者的生活質量。

關於INNOVATE臨牀試驗

INNOVATE是一項前瞻性、隨機對照、非盲、多中心、確證性臨牀試驗，將招募短期和長期機械循環支持適應症的患者，旨在評估BrioVAD系統在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。該試驗的參與者以2：1的比例隨機接受BrioVAD或HeartMate 3，主要終點指標是短期（6個月）和長期（24個月）免於致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點指標包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質量。研究還將驗證植入BrioVAD是否能減少隨訪期內的總住院天數。該試驗預計將在美國領先的醫療中心招募約800名患者。有關更多信息，可訪問。

關於百洋醫藥集團作為以科技創新為驅動力的健康產業集團，百洋醫藥以「產業投資人」身份，聚焦創新葯、高端醫療器械、基礎研究平臺三大賽道，攜手國家級科研院校，發力具有first-in-Class潛力和突破「卡脖子」技術的創新成果投資孵化，切實以科技創新優化醫療場景。以旗下百洋眾信基金為依託，百洋醫藥集團已在北京、青島、廊坊、蘇州等地設立多支政企聯動、支持醫藥創新的產業基金，篩選並投資真正具備創新屬性和臨牀應用價值的項目，併爲不同生命周期的創新企業提供產業資源要素配置，推動科研成果轉化落地及臨牀應用。2016年，百洋醫藥集團參與了同心醫療的A輪投資，此后追投多輪。在百洋醫藥的創新生態體系內，除人工心臟外，還在覈醫學創新葯、醫用直線加速器、SPECT/CT、抗腫瘤和骨再生創新葯等領域取得積極進展。

(百洋醫藥)