Capricor贏得了主要資產的歐盟關鍵指定

Capricor Treateutics(納斯達克股票代碼：CAPR)周三宣佈，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)已為其主要資產deramiocel頒發了孤兒藥物和高級治療藥物產品名稱。

歐盟藥品監管機構已經為Capricor(納斯達克股票代碼：CAPR)與Duchenne肌營養不良症的deramiocel相關的開發工作發佈了孤兒和ATMP稱號，Duchenne肌營養不良症是一種肌肉消耗性疾病，估計全球每3500名男性新生兒中就有一人受到影響。

歐盟指定的孤兒藥物的好處包括該產品長達10年的市場排他性，以及大幅降低的監管費用。擁有ATMP認證的公司可以獲得歐盟監管機構對其與細胞和基因療法相關的研發工作的支持。

作為一種基於細胞的療法，deramiocel目前是該公司在美國提交的針對DMD心肌病患者的滾動生物製品許可證申請(BLA)的主題。Capricor(CAPR)預計今年完成滾動提交。