醫藥工業全球合作典型案例｜分享創新突破 助力合作共贏

轉自：上觀新聞

11月16日，2024中國醫藥工業發展大會與上海國際生物醫藥產業周在張江科學會堂共同啟幕。作為大會的重要組成部分，「醫藥工業全球合作典型案例」展示通過一個個創新性、智能化、國際化的案例，系統性呈現我國醫藥工業的發展現狀和變化，凸顯出了我國醫藥工業發展的良好態勢。

近五年來，全國醫藥工業持續高質量發展，年均營收穩步增長，研發管線持續增多。「十四五」期前，我國規模以上醫藥工業企業達到了1.3萬家，隨着綠色化、數字化、智能化發展水平的提高，國產1類創新葯和第三類創新器械獲批數量持續增長，一批具有產業生態帶動能力的重點企業和「專精特新」小巨人企業在國際嶄露頭角。

● 國產創新葯數量、量質齊升。「十四五」以來，共113個國產創新葯獲批上市，是「十三五」期間的2.8倍，市場規模達1000億元。

● 國產高端醫療器械加速突破。「十四五」以來，共165個國產創新醫療器械獲批上市，產品融合運用深度學習、磁懸浮、增材製造、多橫態成像、磁共振監測等前沿技術。

● 生物醫藥產業技術大踏步躍升。隨着在研和上市產品增多，我國在抗體藥物、基因治療和細胞治療藥物、新型疫苗、多肽藥物等領域建成一批高水平工廠。

● 原料藥產業綠色發展水平大幅提升。連續合成技術、生物催化技術、不對稱合成技術等綠色製造技術大量開發應用，應用場景和覆蓋產品數量增多。

● 中國醫藥產業邁向智能製造新紀元。人工智能、大數據、雲計算等數字化技術在醫藥領域的應用不斷拓展，信息技術與製藥工業融合更加深入。

厚積薄發，

中國創新闖四方

中國在全球醫藥工業發展中的角色已從參與者轉變為推動者，持續為全球醫藥健康事業的發展貢獻中國智慧和中國方案。截至2024年上半年，我國醫藥工業海外授權事件達370件，涉及金額超過1200億美元。

我國的新葯能力已躋身國際先進行列。2023年，我國創新葯海外授權交易超過50筆，海外授權項目數首次超過許可引進數，金額達到了419.6億美元，其中上海藥企佔比達到了38%。

● 上海君實生物研發的特瑞普利單抗注射液「拓益」，2023年10月在美國上市，是國家藥品監督管理局批准的首個PD-1抑制劑，已在全球開展覆蓋超過15個適應症的40多項臨牀研究，並在超過30個國家和地區獲批上市。

● 和記黃埔醫藥（上海）研發的呋喹替尼膠囊「愛優特」，於2023年11月在美國上市，是首個獨立由中國人發明、中國醫生研究、中國企業研發的抗腫瘤藥物，也是上海首個在美國開出處方的創新葯。

● 上海復宏漢霖研發的斯魯利單抗注射液「漢斯狀」，於2023年12月在印度尼西亞上市，是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

● 上海海和藥物研發的谷美替尼片「海益坦」，於2024年6月在日本上市，是首個由中國科學家和中國生物醫藥公司自主研發，在日本自主申報並獲批上市的創新葯，並被美國FDA授予孤兒藥資格。

● 百濟神州（蘇州）研發的BTK抑制劑澤布替尼膠囊「百悦澤」，於2019年11月在美國上市，現已在全球70個市場獲批多項適應症。

● 南京傳奇生物研發的西達基奧侖賽注射液「卡衞荻」，於2022年2月在美國上市，是我國首個自主研發並獲得美國FDA批准上市的CAR-T細胞治療產品。

● 廣州百濟神州研發的替雷利珠單抗注射液「百澤安」，作為一款人源化lgG4抗PD-1單克隆抗體，於2023年9月在歐盟上市。

中國藥械在國際上展現出強大的創新能力，聯影、邁瑞等眾多醫療器械企業邁出國門。

● 上海聯影醫療研發的「uExplorer 探索者」是世界首款覆蓋人體全身、從分子層面實時觀測生理及病理全過程的超高性能PET/CT，於2018年在美國上市。

● 上海微創心通研發的經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統VitaFlow Liberty於2021年在阿根廷上市，是我國首款自主研發並獲歐盟CE認證的經導管主動脈瓣膜系統，也是全球唯一的電動可回收經導管主動脈瓣膜系統。

● 樂普醫療研發的血管內藥物(雷帕黴素)洗脱支架系統於2010年在厄瓜多爾上市，主要用於經皮冠狀動脈腔內形成術(PCI)治療的冠心病。

● 深圳邁瑞醫療研發的BENEVISION N17監護儀於2016年、在法國上市，可提供豐富的生命體徵監測數據，幫助臨牀醫護專業人士及時瞭解、跟蹤、分析病人病情變化。

● 深圳開立生物研發的電子環繞超聲內窺鏡EG-UR5於2019年在歐盟上市，填補了國產內鏡在該領域研發的技術空白。

● 深圳理邦精密儀器研發的1500系列全自動血氣電解質分析儀全線自主研發、自主可控，於2024年在歐盟上市。

砥礪奮進

中國製造引新潮

中國醫藥工業的進步不僅是技術的發展，更是製造理念的革新。我國正引領全球醫藥產業進入一個更加高效、精準、綠色的新階段。截至目前，我國醫藥領域國家級智能製造示範工廠累計建成23家，進入臨牀階段的AI藥物研發管線數量30余條。

● 英矽智能全自動化機器人生物學實驗室是全球首個由人工智能輔助決策的自動化機器人實驗室，通過將人工智能與自動化、機器人和生物學能力深度融合,實現「高效變革藥物發現流程」與「全方位收集數據優化人工智能算法」的雙向促進與結環迭代。

● 科赴目前在全國設有1個研發中心、4個工廠和10個物流中心，擁有美林、李施德林、邦廸等諸多品牌。2023年，旗下上海工廠成為全球燈塔工廠，是上海第四家「燈塔工廠」。

● 上海君實生物上海臨港生產基地從廠房設計到建設均實現了全面的數字化，旨在打造單抗類生物製藥行業智能製造標杆，於2019年底投產，已榮獲國家級智能製造示範工廠、國家智能製造優秀場景、上海市標杆性智能工廠、上海市專精特新企業等榮譽。

合作共贏

中國市場常開放

隨着中國醫藥市場的堅持開放，中國藥械企業的國際視野和全球化戰略為全球醫藥健康事業發展注入了新的活力，堅定了全球醫藥企業來華投資佈局的信心，更為構建人類衞生健康共同體提供了堅實的基礎和有力的支撐。90%以上的全球TOP50醫藥和器械企業在華佈局，全國TOP20的藥械企業中已有75%佈局海外市場。

● 強生中國經過了近40年發展，共在華設立了10余家法律實體，6大供應鏈基地，建立了包括強生全球四大開放創新平臺之一的亞太創新中心和全球最大的創新孵化器「JLABS@上海」在內的一站式合作創新平臺。

● 德國勃林格殷格翰致力於人用藥品、動物保健、生物製藥合同開發與生產三大業務，實現研發、生產、商業運營、外部創新合作的全價值鏈佈局。中國是勃林格殷格翰的重點市場和創新高地之一，中國患者的需求也被公司納入了全球研發策略。

● 上海復星醫藥在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等多維度踐行國際化發展，海外團隊持續強化海外藥品註冊申報能力，國內產線加速推進國際質量體系認證，其非洲科特迪瓦園區項目一期工程預計將於2025年竣工。

● 上海聯影醫療在美國、馬來西亞、阿聯酋等地設立區域總部及研發中心，在國內外均設有產能佈局，產品已進入70多個國家和地區，覆蓋約三分之一的「一帶一路」國家和地區。

● 齊魯製藥構建了從原料藥到製劑，從化學藥到生物藥，從仿製藥到創新葯的全產業譜系，雷珠單抗成為中國首個出海的眼科生物藥物。

● 石藥控股在美國設立了海外研發中心，並有18個創新葯在全球開展臨牀試驗，9個產品獲得美國FDA孤兒藥認定，14個產品獲ANDA批件。集團打造國際化BD生態系統，在許可引進、合作和收購等方面做管線延展，目前已有8個創新葯產品專利授權國外企業。

● 浙江海正藥業有14個製劑品種獲得美國FDA批准，18個原料藥品種獲得歐洲EDQM批准，產品銷往全球80多個國家和地區，海外銷售佔原料藥總體銷售額的80%以上。

編輯：藍悦