中國醫療亮相世界舞臺，多家紅杉成員企業獲國際化新突破｜Healthcare View

迪哲醫藥

向美國FDA遞交舒沃哲®新葯上市申請

11月8日，迪哲醫藥宣佈公司已於近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新葯上市申請（New Drug Application，NDA），用於既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，並且經FDA批准的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲®是迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥，也是首款向美國FDA遞交新葯上市申請的中國源創肺癌靶向藥，於去年8月通過優先審評在中國獲批上市，已成為EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一標準治療方案。憑藉優異的療效和安全性數據，舒沃哲®此前已獲FDA授予全線治療EGFR exon20ins NSCLC的「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA專家全程密切指導與支持等一系列加快藥物開發的政策，加速推進藥物上市進程。

燃石醫藥

與迪哲醫藥同步開發伴隨診斷試劑獲NMPA批准

近日，燃石醫學與迪哲醫藥聯合宣佈，雙方合作開發的舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）的伴隨診斷試劑獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，成為中國伴隨診斷試劑指導原則出臺后NMPA批准的首個肺癌領域基於NGS技術平臺同步開發的伴隨診斷試劑盒。

該伴隨診斷的獲批是基於燃石醫學自主研發的朗克®CDx（人類9基因突變聯合檢測試劑盒）與迪哲醫藥的創新EGFR exon20ins靶向藥-舒沃哲®的關鍵臨牀研究同步開發完成，為EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者提供了創新精準診療方案。

博睿康

上海首例腦機接口產品

臨牀試驗植入手術順利完成

近日，博睿康醫療科技(上海)有限公司與清華大學生物醫學工程學院洪波教授團隊合作開發的腦機接口產品NEO在華山醫院順利完成全國第三例、上海第一例臨牀試驗植入手術。該產品在上海完成研發和型式檢驗，於2024年8月成為我國首款進入創新醫療器械特別審查程序的腦機接口產品，為腦機接口產業化鋪平了道路。

此次植入手術是博睿康產品進入創新特別審查程序后的首例人體植入手術，並聯合華山醫院首次採用了自主研發的「在線時域空域腦功能定位系統」等創新技術，無需術中喚醒患者，即可快速精準定位手部運動/感覺腦區，實現精準功能定位植入。

英矽智能

成功發現FIC潛力的先導化合物，

與賽諾菲研發合作達到里程碑

近日，英矽智能宣佈繼2022年11月簽署合作協議后，在與賽諾菲的多年研究合作中取得重要進展。雙方在針對難成藥轉錄因子靶點的項目開發中，發現了具有「全球首創」（first-in-class, FIC）潛力的先導化合物。該候選分子是在英矽智能自研AI平臺Pharma.AI賦能下輔助發現的，有望用於腫瘤領域疾病治療。

在這項合作中，雙方首先依託英矽智能自有生成生物學AI平臺PandaOmics，組建聯合研發團隊專注於業界認為「難成藥」的高度創新靶點；再通過高自由度的生成式AI藥物設計引擎Chemistry42獲得創新分子骨架，並在此基礎上開展進一步優化，破解難成藥挑戰。

科笛集團

全球首個且唯一外用4%米諾環素中國獲批，

痤瘡患者有新葯可用！

11月11日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，科笛集團申報的鹽酸米諾環素泡沫劑已在中國獲批上市。這是科笛集團引進的一款外用4%米諾環素泡沫劑（CU-10201）。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該藥本次獲批用於9歲及以上兒童和成人患者的非結節性中度至重度尋常痤瘡炎症性病變的局部治療。

公開資料顯示，米諾環素是一種用於治療細菌感染及尋常痤瘡的四環素抗生素，它通過阻止胺基酸進入核糖體，從而抑制細菌肽鏈的形成。米諾環素對多種微生物具有廣譜抗菌活性，包括痤瘡棒狀桿菌及皮膚感染中報告的其他病原體，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、銅綠假單胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米諾環素也具有抗炎作用，可通過釋放TNFα/INF-γ幫助緩解尋常痤瘡及降低促炎細胞因子的分泌以抑制細胞凋亡。

精鋒醫療

國內首個，國際第二個！

精鋒®單孔腔鏡手術機器人多科室臨牀應用獲批上市

10月31日，精鋒®單孔腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，其應用範圍拓展至婦科、泌尿外科、胃腸外科和肝膽外科手術。這是精鋒®單孔腔鏡手術機器人繼2023年11月，獲批應用於婦科領域之后再度拓展新科室註冊證，併成為國內首個、國際第二個獲批在多科室應用的單孔腔鏡手術機器人。

據公開信息顯示，精鋒®單孔手術機器人是國內最先進入註冊臨牀試驗的單孔手術機器人。精鋒醫療®與全國各頂級醫院、頂尖專家合作，深入開展單孔手術機器人多科室臨牀研究，並在實踐中不斷迭代升級，不斷攻克臨牀應用難題，完成多個高難度複雜手術，創下多個「中國首例」。各項卓越性能已在臨牀手術中得到了眾多專家大咖的親自驗證，可以輕松應對不同類型手術挑戰。

芳拓生物

自主研發nAMD基因治療產品II期臨牀試驗獲美國FDA許可

11月11日，芳拓生物宣佈其自主研發的用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的重組腺相關病毒（rAAV）基因治療產品（產品代號FT-003）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）II臨牀試驗許可。

目前，nAMD患者需長期定期（每2-3個月）進行玻璃體腔內注射抗VEGF製劑。在真實世界中，絕大多數患者因頻繁注射帶來的不便，依從性很差，嚴重影響了抗VEGF治療效果，導致患者長期視力預后不良，直至失明，並且伴隨沉重的治療負擔。基因療法能夠將目的基因片段導入患者眼底視網膜細胞，使視網膜細胞成為一個生物工廠持續表達和分泌功能性蛋白，進而達到治療疾病的目的。基因藥物持續表達，一方面有實現一次給藥、持續有效的潛力，另一方面可以維持功能性蛋白含量的穩定，避免濃度變化帶來的疾病病理過程的加劇，AAV基因治療有望成為nAMD的一線療法，為患者提供更便利更持久的治療方案。

此次獲批亦是芳拓生物繼上月用於治療X連鎖視網膜色素變性（XLRP）的FT-002獲得美國II期臨牀試驗許可后，FT-003再次獲得FDA許可直接在美國開展II期臨牀試驗。這標誌着FDA評審專家對芳拓生物的創新能力、CMC技術平臺、臨牀前研究、臨牀研究數據的充分認可，更標誌着芳拓生物開發的AAV產品在常見慢病領域的國際化突破。

血霽生物

全球新FIC細胞治療產品獲FDA兒科罕見病資格認定

10月18日，血霽生物宣佈自主研發的「全球新」Fisrt-in-Class細胞治療產品XJ-MK-002治療先天性無巨核細胞性血小板減少症獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證授予兒科罕見病資格認定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。本次兒科罕見病資格的認定將有機會為這個嚴重的、或危及生命的兒童血小板疾病的治療提供新的選項。

澎立生物

助力全球首創Usher綜合徵新葯IND獲美國FDA批准

澎立生物為瑞風生物RM-101創新葯物產品提供了臨牀前不同劑量藥物長期表達效果研究及給藥后視網膜功能和結構變化的研究評價服務。在genome-modified C57BL/6小鼠上開展了不同劑量RM-101經視網膜下腔注射或玻璃體腔注射后評價視網膜功能和結構的變化，終點採集視網膜組織后分析表達效果的差異，科學地論證了注射后眼內的表達效果以及給藥對視網膜結構和功能的影響。

瑞吉生物

全球首款凍干帶狀皰疹mRNA疫苗臨牀試驗申請獲CDE批准

10月23日，由瑞吉生物自主研發的凍干帶狀皰疹mRNA疫苗的臨牀試驗申請獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的默示許可。該疫苗為自主知識產權的全球首款凍干帶狀皰疹mRNA疫苗。

瑞吉生物是一家擁有全球領先mRNA技術的生物科技公司，通過持續的產品開發和技術創新形成了覆蓋全鏈條的具有自主知識產權、成藥性特徵的技術平臺與能力，並將其運用於疫苗開發、腫瘤免疫、蛋白質藥物替代治療等具有巨大市場前景和臨牀價值的領域。依諾生物作為瑞吉生物的全資子公司和mRNA技術一體化解決方案對外合作平臺，為客户提供mRNA產品開發一體化解決方案，不斷地滿足客户的價值主張，共同建設行業生態。

晶泰科技

與Janssen Biotech簽署大分子藥物發現AI平臺授權協議

近日，晶泰科技宣佈其下屬部門Ailux Biologics與強生公司（Johnson & Johnson）下屬楊森生物技術公司（Janssen Biotech, Inc.）簽署大分子藥物發現AI平臺授權協議。

根據協議，晶泰科技商業授權Janssen Biotech及其附屬公司使用Ailux Biologics自主開發的XtalFold™ AI平臺進行大分子藥物的發現和工程化設計。XtalFold™是一套基於AI的軟件平臺，能夠為大分子藥物研發提供快速且準確的結構信息，在多個研發階段加速創新。

強聯智創

中國原研原創AI新術式亮相2024WFITN

近日，2024年第十七屆世界神經介入放射和治療聯合會於美國紐約舉行。會議期間，首都醫科大學宣武醫院張鴻祺教授向來自全球的神經介入領域專家介紹了中國原研原創的AI輔助神經介入手術治療技術——顱內動脈瘤手術智能化解決方案。

該方案由復旦大學附屬華山醫院顧宇翔教授團隊和首都醫科大學宣武醫院張鴻祺教授團隊聯合強聯智創®共同開發，是中國原創、全球首創的產品，開創AI輔助神經介入手術治療的先河，填補國際空白。這是中國神經介入領域的AI技術第一次在國際級的學術盛會上亮相，引發了在場專家的熱烈討論。

同心醫療

慈孚®VAD多中心隨訪結果重磅登陸國際舞臺

近日，第18屆歐洲機械循環支持峰會（European Mechanical Circulatory Support Summit, EUMS）在德國漢諾威舉行。EUMS是國際晚期心力衰竭領域極具影響力的科學大會，為晚期心力衰竭的創新療法、臨牀實踐標準設置及跨學科治療策略討論提供國際化平臺。

大會上，首都醫科大學附屬北京安貞醫院貢鳴教授攜慈孚®VAD（型號：CH-VAD）多中心聯合研究結果（Clinical Outcomes in Patients With a Novel Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: A multi-center study）亮相。慈孚®VAD是中國首個獲批上市的全磁懸浮左心室輔助裝置，具有完備的自主知識產權和多項關鍵突破性技術，憑藉其創新的結構設計帶來的卓越血液相容性和血流動力學表現，為晚期心力衰竭患者術后長期高質量生活提供了保障。

貢鳴教授在EUMS 2024大會現場作專題報告

本研究中，接受慈孚®VAD治療的患者生存率高，併發症發生率低，術后心功能改善明顯，術后長期生活質量顯著提高。本研究結果展示了慈孚®VAD的卓越性能以及中國LVAD臨牀應用的優秀水平，獲得了國際醫學界的高度認可。

今是科技

深度合作研究成果入選第66屆美國血液學會年會

近日，今是科技與陸道培集團合作的最新研究成果《High-Accurate Third-Generation Sequencing to Comprehensively Decipher BCR::ABL1 TKIs in-Cis Resistant Mutations》成功入選第66屆美國血液學會年會，這一喜訊標誌着雙方在血液腫瘤精準醫療領域的深度合作取得了重要階段性成果，並再次證明了中國科技創新在國際舞臺上的競爭力和影響力。

2024年，今是科技與陸道培集團達成深度合作。雙方圍繞今是科技自主研發的納米孔基因測序平臺G-seq500，在血液腫瘤等非實體腫瘤基因測序技術的臨牀科研及臨牀應用方面展開了全面戰略合作。G-seq500平臺基於「邊合成邊納米孔測序」技術，具有高精度、長讀長和時效性等顯著優勢，能夠為臨牀診斷提供單一平臺解決方案，縮短檢測時間，快速準確地指導制定患者的診斷方案。

經過十余年的深入研究與系統性的投資佈局，紅杉中國在醫療健康領域先后投資了超過200家俱有鮮明技術特徵和高成長性的醫療健康企業，投資範圍覆蓋創新葯、醫療器械、醫療服務、精準醫療、數字醫療等多個細分領域，其中超過45家已經在A股、港股、美股完成IPO。

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