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【新品上市】普利抗過敏賽道新增重磅產品-普利製藥富馬酸盧帕他定片獲國家藥品監督管...

2024-10-31 08:04

喜訊

普利製藥

富馬酸盧帕他定片

獲國家藥品監督管理局

批准上市!

——新品上市——

海南普利製藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業有限公司於近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「NMPA」)所簽發的富馬酸盧帕他定片的藥品註冊批件,視為通過一致性評價批准上市,將為拓展國內市場帶來積極影響。

該產品的獲批豐富了我公司在抗過敏治療藥物中的產品管線,更好地滿足臨牀用藥需求,為廣大患者提供更多更優的用藥選擇。

01

普利抗過敏賽道的佈局

普利製藥在抗過敏領域深耕已久,其芙必叮地氯雷他定系列產品為公司的抗過敏線領導品牌,也是公司的王牌品牌,芙必叮系列產品在同通用名地氯雷他定市場國內市佔率將近7成,佔有率全國第一,是全國使用最廣泛的抗組胺藥物之一,上市至今在臨牀使用近20年,受到了臨牀醫生和患者的廣泛認可。

▲數據源於米內網

 普利芙必叮地氯雷他定系列產品為國家級火炬項目,均過一致性評價。有三種劑型,分別為地氯雷他定片、地氯雷他定分散片及地氯雷他定干混懸劑,三種劑型全方位覆蓋全年齡段不同患者,充分滿足市場的不同需求。

 

芙必叮地氯雷他定片於2002年在國內首仿上市,並於2019年通過仿製藥一致性評價,第三批國家集採中標,目前已出口德國、荷蘭、馬來西亞。

 

芙必叮地氯雷他定分散片於2004年國內獨家上市,其分散劑型為全國獨家劑型,並於2021年通過一致性評價。作為普利獨家產品,已獲批OTC,成為新一代的抗過敏非處方藥物

 

芙必叮地氯雷他定干混懸劑於2004年國內獨家上市,其干混劑型為全國獨家劑型,為兒童的專屬劑型,並於2021年通過一致性評價。

普利製藥此次獲批的抗過敏藥富馬酸盧帕他定片商品名為芙必叮,為抗過敏賽道新增重磅產品,代表了普利醫學底藴與專業支撐。普利將以此為契機,進一步提升並打造抗過敏領域普利芙必叮的品牌影響力和知名度。

除了此次獲批的富馬酸盧帕他定片,普利製藥在抗過敏賽道還佈局有地氯雷他定口服溶液、比拉斯汀片、鹽酸非索非那定口服混懸液等抗過敏藥物,以此豐富抗過敏產品線,為蕁麻疹及其他過敏性皮膚病提供新的用藥選擇!

02

盧帕他定—新型二代抗組胺藥

富馬酸盧帕他定片在2001年首次在西班牙上市,批准適應症為季節性和常年性過敏性鼻炎,商品名為Rupafin。目前,本品除在西班牙上市之外,還在巴西、葡萄牙、希臘、俄羅斯、日本和韓國等國家上市。

雙重作用機制

富馬酸盧帕他定片為第二代抗組胺藥物,是一種長效、選擇性外周H1受體拮抗劑。具有抗組胺和血小板拮抗活化因子(PAF)雙重作用,通過選擇性拮抗組胺H1受體發揮作用,能抑制致敏細胞脱顆粒及炎性細胞因子的釋放,發揮抗過敏作用。並且藥物在體內的一些代謝產物(地氯雷他定及其羥基代謝物)仍然具有抗組胺活性,有利於增強整體藥效。

組胺與PAF在過敏反應中的作用

研究表明,過敏和炎症性疾病是由多種不同介質的生成和釋放產生的多因素複雜過程。組胺即是在變態反應早期和這類疾病症狀出現時含有的最多炎性介質。它是被抗原激活的肥大細胞和嗜鹼細胞釋放而產生的。這類疾病症狀如打噴嚏、鼻癢、含淚和流涕大多數都是由組胺 H1 受體所導致的。[1]而 PAF 則是氣道炎症中又一重要炎性介質。

像組胺一樣,PAF 也可以引起支氣管的收縮和血管通透性的增強。從而導致流涕和鼻充血。同時,它還能引起支氣管敏感度的上升,支氣管敏感度的上升是誘發哮喘的主要原因。有研究表明 66%的哮喘因鼻炎誘發,鼻部疾病是哮喘、慢性肺阻塞、支氣管擴張等氣管疾病的起始點。[2-3]

PAF 和組胺的作用是互補的,組胺是從肥大細胞貯藏器中釋放出的早期應答介質, 而 PAF 則是從頭合成的。目前,臨牀上使用的抗過敏藥均只有抗組胺活性,而沒有 PAF 拮抗作用。很顯然,同時阻斷組胺和 PAF 的藥物將會比僅阻斷其中一種具有更好的臨牀效果。富馬酸盧帕他定是目前唯一上市的既具有抗阻胺作用又拮抗 PAF 活性的抗過敏藥。因此,將會有較好的臨牀應用前景。[2,4]

03

盧帕他定市場數據

全球

根據IQVIA數據,富馬酸盧帕他定片2023年全球銷售額達到約2.28億美元,其中中國市場銷售佔比17%,全球排名第二,中國為盧帕他定主要市場之一。

▲數據源於IQVIA數據庫

中國

據米內網數據顯示,中國抗組胺藥市場整體規模龐大,總體市場容量約為46億元,其中,口服常釋劑型佔據主導地位,市場規模達到約34.2億元人民幣,佔比高達74%。由此可見,抗組胺藥口服市場擁有極為可觀的總體規模。

▲數據源於米內網

據米內網數據顯示,富馬酸盧帕他定片在國內城市公立醫院2023年的銷售額達3.1億元,呈穩定增長趨勢,是全身用抗組胺化藥TOP3產品。未來,盧帕他定有望進一步拓展其市場份額,成為抗組胺藥市場中的重要力量。

▲數據源於米內網

過敏性鼻炎和蕁麻疹為常見的過敏性疾病。其中據報告全球至少有5億過敏性鼻炎患者,我國進行的多中心流行病學調查顯示成人過敏性鼻炎患病率在2005~2011年的六年間從11.1%上升至17.6%,有些地區(如北京、杭州等)甚至翻倍。另外慢性蕁麻疹全球的發病率約為0.05%~3%,中國CU的發病率約為2.6~4.2%。[5-9]過敏性疾病嚴重的影響了國民的身體健康和生活質量,普利的抗過敏藥物將為眾多過敏患者帶來福音!

04

關於普利製藥

普利製藥 1992 年成立於海口,是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業,已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造 2025 年兒童藥重點項目企業,2023年海南普利通過海關「AEO」高級認證。

海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利已多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現場審計。作為中國醫藥製劑國際化先導企業,普利製藥多年來一直恪守全球較高質量標準,是國內為數不多的原料藥和注射劑研發和生產平臺,也是為數不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監部門批准的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優質供應商。

普利製藥培育的全身用抗過敏藥領導品牌芙必叮,臨牀使用已有20年,深受醫生、藥師、患兒、家長的一致好評,被評為「2021年中國自主創新品牌日活動-創新之星」,並於2021年上榜「中國家庭常備藥」,同時榮獲「網絡最佳人氣獎」。並於2016年、2019年、2020年、2021年、2022年之后,2023年六次榮列「中國醫藥-品牌榜」。

未來,普利將繼續深耕抗過敏賽道,更好的服務於中國及全球患者。高品質好藥,普利智造!

文獻來源

1.Kuby IMMNOLOGY,Sixth Edition 2007 W.H. Freeman and Company

2.嚴慧娟. 治療變應性鼻炎新葯——盧帕他定[J]. 醫藥導報, 2010, 29 (07): 895-897.

3.Mullol J, et al. Allergy. 2015 Jan;70 Suppl 100:1-24.

4.CHRISTEPEHENDERSONWR.Lipid iflam matorymed iators,leukotrienes pmstaglandins plateletactivatingfactor

[J],Clin Allergy Imunol 200216:233-254.

5.World Allergy Organ J, 2008,1(6 Suppl):S4-4S17.

6.WAO White Book on Allergy 2013 Update.

J Allergy Clin Immunol, 2020,146(4):721-767.

7.GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention.

8.Allergy, 2008,63 Suppl 86:8-160.

9.中華醫學會皮膚性病學分會蕁麻疹研究中心. 抗IgE療法——奧馬珠單抗治療慢性蕁麻疹專家共識 [J] . 中華皮膚科雜誌, 2021, 54(12) : 1057-1062. DOI: 10.35541/cjd.20210568.

(普利製藥)

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