太龍家園丨太龍藥業旗下子公司北京新領先項目獲批迎來大豐收

新領先醫藥專業技術服務一直在陪伴。近二十年的技術沉澱，對政策法規的深度理解和技術判斷，完善的質量管理體系和穩定專業團隊的支撐，研發資源的整理和管理能力讓我們持續贏得了客户信任。

2020~2024的5年期間，新領先取得了驕人的成績。感謝所有合作伙伴對新領先的信任，感謝所有新領先人的努力，是我讓您的研發服務臨牀研究更安全高效專業，是我讓中國的新葯技術和生產工藝與世界同步!

GOODNEWS

2020-2023年

2020年至2023年底共獲得批件近200項。

01

改良型新葯獲批 20 余項

涉及小分子化合物、大分子化合物及中藥複方製劑等。

02

化學仿製藥獲批 181 項

包含原料藥、3類仿製藥、4類仿製藥和一致性評價品種，製劑劑型涉及顆粒劑、片劑、膠囊、口溶膜、注射劑、滴眼劑、口服溶液劑、乳劑等，有多個仿製藥和一致性評價品種為國內首仿或首家，前三家有15項。

GOODNEWS

2024年

2024年計劃申報事項為80項，批件計劃獲批60余項，截至當前共計達成申報62項，共獲得批件43項。

01

改良型新葯獲批 7 項

02

化學仿製藥獲批 54 項

包含原料藥、3類仿製、4類仿製藥和一致性評價，一致性評價品種有5項獲得國內前三家過評，首家過評1家AIG。

03

創新葯臨牀開展 28 項

Ⅲ期及上市后臨牀研究共計完成4項（PDMD、EPO-Ⅲ、BC002-Ⅲ、PTH-Ⅲ）。

北京新領先醫藥科技

太龍藥業子公司新領先負責藥品研發服務業務的開展，位列「中國醫藥研發公司五十強企業」，專注為客户提供綜合性醫藥技術研發服務。藥學研究業務方面，新領先已從傳統仿製藥研發轉型向高端複雜製劑、改良型新葯方向延伸，聚焦建立了口溶膜和凍干口崩片等多個新型技術平臺；臨牀業務方面，新領先專注為綜合性大型藥企、創新葯企業提供一體化新葯臨牀試驗申請（IND）至藥品上市服務（NDA），業務涉及各類靶點生物藥（單抗、雙抗、ADC等）、化藥、中藥、藥械組合、細胞與基因治療藥物、醫美、特醫食品等。新領先擁有近千人的研發團隊、完善的藥品研發質量管理體系以及豐富的項目經驗，能幫助醫藥製造企業加快藥物研發進展，降低藥物研發費用，並實現高質量的研究。

(太龍藥業)