進口份額逆勢增長，心臟電生理國產如何突圍？

電生理市場正迎來順風，全球電生理市場都處於高速增長中。

強生表示電生理全年營收規模接近50億美元，在全球所有地區實現強勁增長，保持着超過20%的速度增長，電生理市場的增速讓強生引以為豪。

除強生外，波士頓科學得益於新產品FARAPULSE PFA 系統在美國的快速採用，2024年Q2電生理業務銷售額為 4.28 億美元，同比增長了125%，財報中形容電生理業務增長非凡。

國內電生理市場增長同樣亮眼。微電生理上半年營收1.98億元，同比增長39.57%；歸母淨利潤1701萬元，同比增長689.30%。惠泰醫療2024上半年營收10.01億元，同比增長27.03%；歸母淨利潤3.43億元，同比增長33.09%。

心臟電生理手術量的整體增長讓全球參與者都賺得盆滿缽滿，但是國內企業市場份額不增反減。根據IQVIA數據，在心臟電生理、起搏器這些帶量不充分的細分領域，帶量採購后進口品牌反而獲得了更多的市場份額。

國產心臟電生理份額提升難是這一領域的「沉痾久疾」。此前就有業內人士發問：國產電生理產業經歷了十幾年的發展，其市場佔有率不僅沒有提升，反而還下跌了，市場份額不到10%。

目前我國心臟電生理市場外資主導地位仍然明顯，強生是*梯隊玩家，佔據50%以上市場份額；第二梯度的企業為雅培、美敦力、波士頓科學三家外資企業，佔據約35%的市場份額。國產企業總體市場份額較低。

此前，國產企業市場份額提升受到兩方面阻礙。一方面是產品有短板，國產企業普遍缺乏心臟電生理高端房顫市場所需要的磁電三維繫統和高端導管系列產品。近兩年，國產企業高端產品如高密度導管、壓力導管才逐步獲批，填補了國產空白。

其次是心臟電生理手術器械的評價標準包括術者觀念、立即成功率及手感操作等物理評估的綜合評價標準，國內醫生大部分由進口品牌教育出來，對於進口品牌有着依賴。這一入院門檻在心臟電生理集採后大大降低。

在上述兩大問題得到解決后，國產電生理市場份額為何沒有實現快速提升？ 

01 磁電三維電生理技術成為設備主要壁壘

國產市場份額提升難。從產品角度看是因為高端產品進入市場需要一定培育期，而電生理產品技術壁壘複雜，需要基於大量臨牀實踐迭代優化產品。

心臟電生理治療過程涉及通過多種形式的能量刺激生物體，測量、記錄和分析生物體的電現象和電特性，以及通過電刺激改變心臟節律。該市場的產品特點包括設備和耗材兩類：電生理設備主要包括三維心臟電生理標測系統和多道電生理記錄儀等；耗材則包括電生理電極標測導管、消融電極導管和房間隔穿刺針鞘等通路類產品。

心臟電生理診療流程與所需主要產品

全球參與者自21世紀以來在設備、標測導管和消融導管方面進行了多次迭代，發展出豐富的產品管線。相比之下，國產企業在上圖的產品版圖中還處於獲得剛入場券的階段。

在設備產品方面，心臟電生理導航設備從二維發展到三維，三維技術又從純電導航發展到磁電結合導航。目前，磁電雙定位技術是業內*進和主流的技術。

磁場信號定位是通過在手術牀下胸腔部位對應位置安放定位板發放磁場信號，三維標測系統利用標測導管內安裝的磁場傳感器感應不同位置的磁場信號，再通過算法將其轉換為磁場位置座標。

電場信號定位則通過在患者胸腔體表粘貼體表參考電極片，並在體表參考電極片之間施加激勵信號，建立覆蓋心臟的三維定位電場，然后採集心內導管電極與體表參考電極間電壓差值，通過算法將電壓值轉換為電場定位下的相對位置座標。

磁電定位三維標測系統結合了磁場定位和電場定位的優勢，提高了心臟電生理手術中的標測建模和導管定位的準確性，進而提高了導管消融的成功率和安全性。尤其是在心臟電生理高端市場房顫市場中，由於房顫的發病機制較為複雜，消融手術難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標測系統進行更為精確的心臟建模，以便於醫生進行精準治療。

磁電三維繫統目前是國內的主流產品，行業標杆產品包括強生的CARTO 3系統和雅培的EnSite PRECISION系統。國產第四代磁電三維導航產品於近兩年獲批。

國內已上市三維電生理系統

02 耗材壁壘集中於標測導管和消融導管

國產企業除了需要追平設備的代際差距，耗材類也同樣存在差距。

電生理治療耗材也經歷數次迭代，其中標測導管朝着精準定位、快速建模方向發展。一款好的標測導管需要具備多方面的優勢，包括到達心臟各個解剖位置的能力、精確提取心電信號和快速標測並輔助三維建模的能力。高密度標測導管能夠在心臟電生理手術的標測過程中，同時採集患者心臟中多個點位的心電信號和位置信息，進一步縮短標測和三維建模時間，縮短手術時間。此外，磁電定位三維標測系統需要與具備磁定位功能的標測導管配套使用。

電生理耗材中的消融導管則是朝着精準、安全消融方向發展。電生理消融導管有射頻消融、冷凍消融和脈衝電場消融三種產品。

射頻消融被稱為熱消融，是全球主要應用的技術，也是全球發展最為成熟的技術，但需要控制對周圍組織的熱損傷，通常配合冷鹽水灌注以避免局部温度過高導致併發症。同時射頻消融在手術操作中要確保導管尖端和組織之間的充分接觸，但過度用力可能會增加併發症的風險，對導管貼靠組織的穩定性和力度監測要求較高。壓力導管可以提高這一操作的安全性。強生在此方面憑藉產品多樣性仍然是市場*。

從市場格局上看，國產已經初步獲得高端化導管如高密度標測導管、壓力感知射頻消融導管註冊證，具備進入對於心臟建模要求更高的房顫高端市場的標準。

冷凍消融術式簡單、學習曲線短，但適用範圍小，主要用於肺靜脈隔離，全球市場以美敦力、波士頓科學的冷凍消融系統為主。

脈衝電場消融（PFA）是一種新近獲批的技術，具備組織選擇性，安全性高，成為市場關注的技術焦點。PFA技術研發的主要難點在於脈衝參數的設定和優化、與三維繫統的結合以及避免併發症。現有的三維導航系統是圍繞射頻消融設計的，如何開發出更適合PFA系統的三維繫統是難點。

目前全球PFA市場波士頓科學、美敦力兩家企業產品獲得FDA、NMPA批准上市，波士頓科學主導這一市場，強生、雅培的PFA系統待獲得FDA批准。國內企業德諾電生理、錦江電子產品獲得NMPA批准上市，國內還有玄宇醫療、洲瓴醫療、艾科脈醫療、捍宇醫療、劍虎醫療、惠泰醫療、微電生理等企業佈局了PFA產品。

國內電生理耗材佈局情況

不難看出，電生理市場複雜程度很高，不同的耗材有不同的要求。國產企業尚處於推出產品的早期，大部分企業管線沒有完全覆蓋最新一代產品，核心性能穩定性及核心算法精度需要在大量臨牀數據中迭代。

03 國產企業有望藉助PFA彎道超車

進口品牌在心臟電生理市場份額持續增加，國產企業將如何突圍？

PFA這一新興技術有望幫助國產企業彎道超車。相比於射頻、冷凍等消融術式，PFA 技術擁有具備組織選擇性、併發症少，消融速度快、手術效率高以及術式簡單、術者學習周期短等優勢，有效解決了現有心臟電生理術式的臨牀痛點。

當下，全球電生理市場格局正在被PFA改寫。PFA上市不到六個月，已經佔據了心臟電生理市場15%的市場份額，接下來還將高歌猛進，分析師預計PFA在一年內將佔據30%的市場份額，冷凍消融和射頻消融市場將被部分蠶食，其中冷凍消融受到影響*。

PFA發展強勁，也是國內企業佈局最多的產品，未來國內企業PFA+三維產品的獲批，商業化速度有望加快。國內企業可以藉助PFA這一新興技術在心臟電生理市場獲得更多市場份額。

集採也為國產心臟電生理企業帶來了機遇。一方面，電生理手術集採的落地，推動了手術量的增長，心臟電生理整體市場規模做大。另一方面也降低了國產企業入院門檻，推動了國產心臟電生理手術量的提升。

國內企業也藉助集採，實現手術量快速增長。福建、河北等多省組成的心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量採購，在一定程度上提高了國產產品的手術量。2024年上半年，惠泰醫療在超過800家醫療機構完成了約7500例三維電生理手術，同比增長超過一倍。微創電生理截至2024年上半年，全球三維手術量突破7萬例。國產心臟電生理手術數量增長較快。

廣泛的手術應用給國內企業帶來迭代和打磨產品的機會，國產企業將抓住這一契機擴大市場份額。

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