康哲藥業(0867.HK)：蘆可替尼乳膏NDA獲受理 創新產品潛力十足

核心觀點

公司磷酸蘆可替尼乳膏上市申請獲受理，未來上市有望填補國內白癜風市場空白，憑藉中國及東亞2050 萬的白癜風患者，蘆可替尼乳膏未來放量可期，有望成為公司的核心產品。截至目前公司總共獲批5 款創新葯，覆蓋6 個適應症，其中四款已獲納入國家醫保目錄，創新轉型成效逐步兑現，同時擁有十余款款創新等級較高、市場潛力較大的重磅管線，我們持續看好公司未來創新產品放量潛力。

事件

磷酸蘆可替尼乳膏上市申請獲受理

9 月24 日，公司宣佈磷酸蘆可替尼乳膏白癜風適應症新葯上市申請（NDA）獲得NMPA 受理。

簡評

真實世界研究結果優秀，白癜風適應症NDA 獲受理9 月24 日，公司宣佈磷酸蘆可替尼乳膏白癜風適應症NDA獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是產品繼白癜風適應症獲海南省藥監局批准臨牀急需進口，及在澳門獲批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅進展。蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結果。產品能夠有效治療非節段型白癜風患者，縮小皮損面積，恢復膚色，且不良反應大部分均為1 級或2 級，未發生導致停藥或退出的不良事件（AE），未發生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

白癜風患者基數大，國內針對性藥物有所缺失

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脱失，發病原因為產生色素的黑素細胞的缺失。

據估算，中國白癜風患者約1400 萬，東南亞11 國650 萬患者，其中約85%為非節段型白癜風。外用皮質類固醇（TCS）及鈣調神經磷酸酶抑制劑（CI）均為非節段型白癜風的標籤外用藥，但現有外用藥物療法有長期用藥的不良反應或療效有限的臨牀痛點。國內目前常用於白癜風治療的化學藥物均尚未獲批白癜風適應症，如外用免疫抑制劑他克莫司軟膏(適應症為特應性皮炎)、糖皮質激素地塞米松乳膏(適應症為神經性皮炎)、卡泊三醇軟膏(適應症為尋常型銀屑病)等，缺少針對白癜風適應症的外用藥物獲批上市。公司蘆可替尼乳膏的上市能夠填補國內白癜風市場空白。

商業化有序推進，國內生產積極佈局

蘆可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte 的JAK1/JAK2 選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏製劑，2022 年7 月獲得FDA 批准用於12 歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風複色產品。此外， Opzelura 2021 年9 月在美國獲批用於傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情的12 歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療。Opzelura 也於2023 年4 月在歐洲獲批用於12 歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。2021 年蘆可替尼乳膏銷售額為470 萬美元，之后快速放量並於2023 年達到3.4 億美元。

公司於2022 年12 月2 日通過附屬公司康哲美麗與Incyte 達成合作，得在中國大陸地區及東南亞十一國開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。協議授權期限為10 年，授權期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長10 年。公司對蘆可替尼乳膏的境外生產藥品轉移至境內生產（地產化技術轉移）工作正在委託CDMO 有序推進中，目前已完成小試和中試研究，正在進行放大生產。

2023 年8 月12 日，蘆可替尼乳膏獲得海南省藥監局批准臨牀急需進口，並於8 月18 日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，用於12 歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。2024年4 月11 日獲得澳門政府藥物監督管理局（ISAF）批准新葯上市申請，用於治療12 歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。目前針對輕中度特應性皮炎適應症也已於2024 年6 月進入三期臨牀。

集採影響逐步出清，四大管線產品企穩

公司近年營業收入與利潤穩健增長，2023 年由於集採的影響而有所下滑。2019-2022 公司營業收入及歸母淨利潤CAGR 分別為14.6%和18.5%。2023 年由於其核心原研品種黛力新、波依定、優思弗受到國家集採影響，市場份額出現較大幅度下降，營收80.1 億，同比下降12.4%，歸母淨利潤24 億，同比下降26.3%。2024H1 公司實現營收（全按藥品銷售收入計算）42.88 億元，同比下降22.6%，環比增長8.9%；實現淨利潤9.03 億元，同比下降52.8%，環比增長92.8%；若剔除計提資產減值損失的影響，則淨利潤環比增長16.4%。公司營收與利潤環比改善，集採影響正在逐步出清。

目前公司業務集中在四個醫療領域：心腦血管、消化、眼科和皮膚。在心腦血管治療領域，公司推出了波依定、新活素等藥物，是公司核心收入來源，2024H1 收入15.2 億元，同比-28.8%，佔全藥品銷售收入51.4%；消化線主要包括優思弗、莎爾福、億活等產品，2024H1 收入13.5 億元，同比-25.0%，佔全藥品銷售收入31.4%；眼科線主要包括施圖倫滴眼液、EyeOP1青光眼治療儀等，2024H1 收入3.0 億元，同比+23.9%，佔全藥品銷售收入7.1%；皮膚線主要包括喜遼妥、安束喜等，2024H1 收入2.8 億元同比+11.9%，佔全藥品銷售收入3.7%。

淨利率受集採影響有所下降，新產品上市期間費用率有所上升2019-2023H1，公司毛利率較為穩定，2023H2 之后由於集採降價和新產品上市的影響，公司淨利率下降至25%。自2023 年3 月起，康哲藥業迎來了創新產品的密集上市期，2023 年共上市3 款新葯，而2024年至今也已有1 款新葯和1 項新適應症獲得批准。新品推廣階段市場公司費用投入較大，2023 年下半年至今的銷售費用增長顯著，2024H1 銷售費用率達到了38.78%。由於公司在2021 年進行了組織架構的調整，管理費用呈上升趨勢，2024H1 管理費用率為9.7%。同時，康哲藥業近年來一直加快創新轉型，提高自有產品銷售比例，研發費用率由2020 年的0.96%上升到2023H1 的1.6%，隨着多個產品管線進入臨牀開發階段，研發費用率在2024 年上半年進一步提高至2.9%。

創新轉型穩步推進，有望推動長期增長

按藥品銷售收入口徑計算，2024 年H1 公司非國採獨家產品以及創新產品合計銷售額為24.0 億元，佔全按藥品銷售收入計算營業額的56.1%。康哲藥業從1992 年最開始的代理銷售到2011 年轉向產品權力控制，到如今已獲批5 款創新葯，覆蓋6 個適應症，目前公司獲批創新葯中四款產品（維圖可、益路取、美泰彤、維福瑞）已納入國家醫保目錄。創新轉型穩步推進，創新品種有望打開公司長期增長潛力。

截至2024H1，公司擁有30 款創新管線，其中13 款創新等級較高、市場潛力較大，另有10 余項註冊性臨牀試驗有序進行中。德昔度司他片和蘆可替尼乳膏NDA 處於CDE 審評中；用於卒中治療的新型腦細胞保護劑——注射用Y-3 已順利完成Ⅱ期臨牀研究，並於7 月完成III 期臨牀首例受試者入組；同時公司與Incyte 再度達成合作，引進選擇性小分子口服JAK1 抑制劑Povorcit inib，有望為相關自身免疫性和炎症性皮膚病患者帶來新的治療選擇。

24 年展望：集採影響基本出清，創新品種持續增長24H1，波依定及優思弗繼續受到第八批集採影響，三個國採產品按藥品銷售收入口徑計算，合計收入12.3億元，同比減少49.2%，符合公司此前預期。此外優思弗在24H2 預計還會降價5%，整體影響有限，集採影響基本出清。公司非國採獨家產品以及創新產品24H1 銷售佔比已超過50%，憑藉公司專業銷售團隊及創新產品入院工作積極推進，24H2 獨家產品以及創新產品銷售有望環比持續提升。

盈利預測及投資評級：24 年公司存量產品集採影響逐步出清，獨家產品穩定增長，目前已上市的5 個創新葯產品不斷放量，增長可期。未來隨着蘆可替尼乳膏的獲批上市及后續創新管線穩步推進，看好公司未來創新轉型及發展潛力。我們預計公司24-26 年實現營業收入77.9、89.2 以及104.4 億元，同比增長-2.84%、14.59%以及16.99%。實現歸母淨利潤17.9、21.2 以及26.2 億元，同比增長-25.45%、18.63%以及23.18%，對應PE 9.81、8.27 以及6.71 倍，首次覆蓋，給予「買入」評級。

風險分析：存量品種降價風險：公司存量產品氟哌噻噸美利曲辛片、非洛地平緩釋片、熊去氧膽酸膠囊集採均未中標，且相比仿製競品溢價率較高，未來價格存在較大下降風險；研發不及預期分析：公司擁有30 條在研產品管線，若臨牀研發進度不及預期可能對公司業績造成一定影響；產品銷售不及預期風險：公司產品矩陣豐富，若因醫保、集採等政策的影響，以及隨着未來競爭進一步加劇，產品銷售可能不及預期；品種集採風險：目前國家藥品集中帶量採購以及醫保談判工作逐步常態化，公司目前尚有部分品種未被納入集採，未來被集採后相關品種價格下降可能對該品種收入帶來一定影響。

敏感性分析：公司存量品種集採影響基本出清，創新品種增長有望推動公司長期發展。假設公司未來主要貢獻增量的創新產品銷售不及預期，銷售額增速同比下降20%，則對應公司24-26 年營收76.9、86.1 以及97.3 億元，同比當前盈利預測下降1.2%，3.5%，以及6.8%；對應公司24-26 年歸母淨利潤17.7、20.5 以及24.5 億元，同比當前盈利預測下降1.1%，3.3%以及6.5%。