人工心臟納入醫保，全國四家醫院開啟試點！

據北京日報客户端9月24日消息，北京市醫療保障局官網日前正式發佈《關於新增及動態調整抗水通道蛋白抗體測定等醫療服務價格項目和相關政策的通知》，自今年9月21日起，植入式心室輔助泵安裝術、心室輔助泵及導管固定裝置將納入北京醫保甲類報銷。

北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院、北京朝陽醫院、北京大學第三醫院四家醫院移植「人工心臟」可以醫保報銷。

值得關注的是，此次納入醫保報銷的四家醫院均屬於國內心血管病權威醫院。尤其是中國醫學科學院阜外醫院，其心室輔助裝置的植入數量一直在國內遙遙領先。據院長胡盛壽院士在第44屆國際心肺移植學會年會（ISHLT 2024）上介紹，阜外醫院作為國家心血管病中心，已成功植入125例左心輔助裝置。

「人工心臟」在頭部醫院的醫保覆蓋，標誌着其推廣應用邁出了關鍵步伐，將促進心室輔助裝置行業的需求釋放。

#01

昔日堂前燕，飛入百姓家

多地納入醫保

據不完全統計，全世界有約6400多萬心衰患者，中國心衰患者突破1000萬，其中，終末期心衰患者約100萬。規範化的抗心衰藥物治療對終末期心衰效果不佳，再住院率高達47%，而心臟移植供心有限，全國每年接受心臟移植術的患者僅六七百例。心室輔助裝置（也稱人工心臟，LVAD）大有用武之地。

治療費用一直是限制人工心臟大範圍應用的瓶頸所在。目前，活體心臟移植已被納入醫保報銷範疇，報銷之后的費用在15萬左右。但因為人工心臟成本更高，面對幾十萬甚至上百萬的自付費用，很多患者只能望而卻步。

此前業界普遍認為，作為創新醫療器械，人工心臟納入醫保的可能性較低，而近幾年的政策正逐步打破這一認知。

2022年6月14日，根據廣東省醫療保障局、廣東省人力資源和社會保障廳印發的《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材目錄（2022年）》，「心臟輔助裝置」作為心臟外科類材料被准予使用醫保基金支付。

隨后在2023年12月28日，南方醫科大學珠江醫院心血管外科王曉武教授團隊聯合廣東省人民醫院吳敏教授為一例高風險終末期心衰患者成功植入第三代Corheart®6左心室輔助裝置。實現了該款「人工心臟」納入廣東省醫保準入之后實施的第一例植入，據瞭解納入醫保后可以報銷一半費用。

2024年4月，據江蘇新聞報道人工心臟已被納入了無錫職工醫保報銷目錄，患者只需承擔20%左右的費用。

目前，人工心臟在國內的應用仍處於發展初期，此次北京四家頭部心血管醫院移植人工心臟納入醫保報銷，體現了政策對人工心臟技術的進一步發展和普及的決心，有助於降低患者支付壓力、提升治療意願，從而增加昂貴的心室輔助裝置手術滲透率，惠及更多患者。

#02

實現跨越式發展

人工心臟被譽為醫械領域皇冠上的明珠，目前已經經過了三代技術更迭。早在上個世紀30年代，就有模擬自然心臟的收縮與舒張，採用搏動性血流的第一代人工心臟誕生，但因結構複雜、體積龐大、手術難度高、容易發生機械故障和血栓形成，無法進行成熟應用。

1960年后，第二代人工心臟開始採用離心泵或軸流泵驅動血流，體積小，耐久性長，代表性裝置有Heartmate II、Jarvik 2000、DeBakey VAD等，但其高速旋轉會導致血液損傷和血栓形成。

1990年起，採用液力懸浮（包括磁液雙懸浮）或完全磁懸浮系統的第三代人工心臟誕生。由於體積更小，性能更加穩定還能避免血栓的形成，標誌着心衰治療新時代的來臨。

我國的人工心臟發展沒有經歷第一第二代，直接從最先進的第三代開始切入。

2019年永仁心EVAHEART I成為國內首個獲准上市的人工心臟產品，打響了國產化第一槍。在隨后五年間多項產品接連面世，截至目前中國已有5家企業的共6款產品獲批上市（永仁心EVAHEART 1和EVA-Pulsar、蘇州同心CH-VAD、航天泰心HeartCon、深圳核心Corheart-6、心擎醫療MoyoAssist），均採用第三代全磁懸浮或液力懸浮技術，並且已經趕超國際水準。

捷克布拉格當地時間2024年4月13日，在第44屆國際心肺移植學會年會（ISHLT 2024）上，中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊在全球率先公佈了中國自主研發的全磁懸浮左心室輔助裝置（LVAD）的長期隨訪結果，這是首次在國際舞臺上展示我國左心室輔助裝置長期隨訪結果。

報告中介紹了阜外醫院作為國家心血管病中心，已成功植入125例左心輔助裝置，1年生存率 95.1%，2年生存率92%，3年生存率 89.6 %，高於國際平均水平（1年生存率 87%，2年生存率84%，3年生存率 80%），長期的隨訪研究顯示，患者平均帶泵支持時間2.4年，且併發症明顯低於同期水平。

體現了中國在心衰治療領域的創新能力和臨牀實踐的進步。

#03

全球巨頭爭相競逐

中國心血管疾病患病率持續上升，心衰患者數量眾多，人工心臟（左心室輔助裝置，LVAD）的需求迫切。預計在2021年到2026年間，中國植入式LVAD市場將從606萬元增長到11.9億元，複合年增長率將達到187.6%。全球心室輔助裝置市場規模預計在2019年為17億美元，並預計以11.7%的複合年增長率增長。

目前，人工心臟的應用範圍已從移植前過渡治療擴展到永久性支持治療。據統計，2020年已有將近80%的患者以永久性支持治療為目的植入人工心臟。隨着治療意識的增強、技術進步和價格的下降，人工心臟領域的市場規模將進一步增長。目前，全球心血管領域的醫療器械公司都在競逐這一領域。

在全球心室輔助裝置市場上，截止2021年，雅培、美敦力兩家企業佔據了90%的市場份額，位於第一梯隊。2021年6月，美敦力宣佈停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產品，並通知所有醫生停止植入新的HVAD產品。原因是一項研究數據表明，美敦力的HeartWare-HVAD與雅培的同類產品相比，患者植入后有着更高的中風率和死亡率。

此外，介入式人工心臟王者Abiomed、LivaNova PLC等發展迅猛。但近期，Abiomed發起了其史上最大規模召回，據FDA數據其介入心臟泵已導致全球49人死亡，129人重傷，目前在美國已召回超過66000台設備。

國內廠家永仁心、蘇州同心、航天泰心HeartCon、深圳核心、心擎醫療等發展勢頭迅猛，頻頻實現突破。

全球唯一，三證齊全

2024年7月25日，雅培HeartMate 3植入式左心室輔助系統（以下簡稱HeartMate 3）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。作為全球首個獲批的使用全磁懸浮流量技術的「人工心臟」，HeartMate 3是目前唯一同時獲得NMPA、歐盟CE、FDA三大認證的左心室輔助系統。

HeartMate 3首次推出獨家Full MagLev™全磁懸浮流量技術，利用寬闊且全燒結鈦表面的血流流道對血液進行穩定温和的處理，從而最大限度地減少併發症並提高血液相容性。HeartMate 3™是唯一具有人工脈衝的全磁懸浮左心室輔助裝置，脈動指數能夠實時精準傳遞心臟脈動。HeartMate 3™ 電池組可供能17小時且內置備用電池，保證電量的同時規避緊急斷電的風險。

開創先例，進入美國臨牀

2024年5月消息，同心醫療新一代全磁懸浮左心室輔助系統BrioVAD™，獲得美國FDA批准開展臨牀試驗，該里程碑式臨牀試驗INNOVATE研究已獲得FDA臨牀試驗器械豁免許可（IDE），可以附條件啟動患者招募，開創了我國人工心臟行業進入美國臨牀試驗的先例。

據瞭解，BrioVAD™左心室輔助系統，在現有產品慈孚®️VAD（型號：CH-VAD）出色的血液相容性基礎上，通過多項技術創新實現了體外攜帶部件的便攜化，且系統整體性能獲得進一步提升。此前，2021年11月，同心醫療自主研發的慈孚®️VAD（型號：CH-VAD）獲得NMPA批准上市，成為我國首個獲得批准上市的全磁懸浮人工心臟。

2024年4月，中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊在全球率先公佈了同心醫療自主研發的慈孚®️VAD（型號：CH-VAD）的長期隨訪結果，這是首次在國際舞臺上展示我國原創人工心臟的長期療效，數據顯示慈孚®️VAD（型號：CH-VAD）的臨牀結果達到了國際領先水平，引起了國際醫學界的廣泛關注。

達成國內首個

2024年4月28日，中國國家藥品監督管理局批准了心擎醫療（蘇州）股份有限公司研發、生產的「體外心室輔助系統——MoyoAssist®」產品註冊申請。

MoyoAssist®是一款提供中短期體外心室輔助的全磁懸浮離心泵，是國內首個擁有全磁懸浮技術的體外心室輔助設備及專用耗材，可用於心力衰竭、心源性休克等需要臨時提供心臟泵血功能的急重症。該產品採用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性，能提供長達30天的支持時間，支持多種模式，包括心外科術后體外循環無法撤機、過渡到心臟功能恢復、過渡到其他長期替代治療的患者。

率先迭代，唯一長期植入產品系列

2024年2月消息，永仁心醫療新一代人工心臟產品EVA-Pulsar™左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫療器械註冊證，這標誌着永仁心醫療成為國內首家完成產品迭代的人工心臟企業，並且手握國內僅有的2款長期型人工心臟血液泵的上市批件。

EVA-Pulsar™集長期植入、超小體積、脈動血流、高流量輔助、仿生塗層等優勢於一身，能為患者提供一種更安全、有效且舒適的長期心臟輔助。不僅如此，EVA-Pulsar™在業內率先實現全流道設計，更是進一步提升了人工心臟的安全性，為未來人工心臟創新開啟了新的紀元。

約90克，全球最小最輕產品

2023年6月5日，核心醫療自主研發的Corheart® 6植入式左心室輔助系統，正式獲得NMPA批准上市。這一枚擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，是目前國內植入數量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。

據介紹，其泵體直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場上同類產品直徑縮小40%，重量減輕50%，考慮到心衰患者需要長期佩戴電池等體外部件，為提高患者生存質量，CorHeart® 6體外部件的重量僅800g，約為同類產品的1/4，同時提供長達33小時續航能力，為同類的產品續航時間的3倍。

二代產品即將步入臨牀

2022年7月13日, 航天泰心科技有限公司「火箭心」—HeartCon型植入式左心室輔助系統成功獲批國家第三類醫療器械產品註冊證。據瞭解，這也是我國首款具有完全自主知識產權的採用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統。

目前，航天泰心團隊正在研發第二代「火箭心」——HeartCon II型植入式左心室輔助系統，與上一代產品相比體積小、質量輕，轉速低，除可為成年人提供全流量左心輔助外，亦可為青少年、兒童提供左心輔助治療，並有潛力為右心衰竭患者提供右心輔助治療。目前該產品正在中國食品藥品檢定研究院開展註冊檢驗，預計今年可進入臨牀試驗。

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隨着諸多國產廠家的突破，人工心臟的價格已經大幅下跌，未來，隨着醫保納入範圍的擴大，相信價格將會進一步降低，進一步促進行業的發展。器械之家也將持續關注該領域的最新動態。

（轉自：CHC醫療傳媒）