全球首款且唯一！心脈醫療獨家代理的Veryan BM3D外周支架系統獲國家藥監局...

近日，心脈醫療獨家代理的Veryan BM3D外周支架系統獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，是全球首款且唯一一款三維螺旋結構的外周血管支架產品

該產品目前已在歐洲近30個國家以及美國和日本進入臨牀應用，累計銷量超35000套，受到臨牀專家的廣泛好評和認可

近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱「心脈醫療」）獨家代理的Veryan BM3D外周支架系統獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。該產品由愛爾蘭醫療器械公司Veryan Medical研發，用於治療股膕動脈硬化閉塞病變，是全球首款且唯一一款三維螺旋結構的外周血管支架產品。

▲Veryan BM3D外周支架

外周動脈疾病（Peripheral arterial disease，PAD）主要是由於動脈粥樣硬化導致血管狹窄或閉塞。根據2022年發佈的《股膕動脈閉塞症的診斷和治療中國專家共識》，股膕動脈閉塞症在下肢動脈疾病中佔比高達47%~65%，可造成間歇性跛行、慢性肢體威脅性缺血等一系列臨牀症狀，嚴重情況下可能導致截肢甚至死亡。

根據Caro和Malek等人的研究^1,2，血管內壁面剪切應力是影響動脈粥樣硬化的關鍵因素，較低的壁面剪切應力會增加動脈粥樣硬化的發生率。在靜息狀態下，長且較直的股淺動脈血管內壁受到的剪切應力較低，易發動脈粥樣硬化並延緩癒合進程。直型支架的植入會進一步拉直血管，從而擾亂正常血流形態，形成低壁面剪切應力的區域。

Veryan BM3D外周支架系統作為全球首個也是唯一的三維螺旋型支架，採用仿生學原理，以獨特的三維螺旋結構模擬人體血管的自然彎曲形態，減少對血管的刺激和損傷，促進支架段內形成生理性漩渦狀血液流動，提高血管內壁剪切應力。從而起到減少內膜增生、抗動脈粥樣硬化和再狹窄發生的作用¹。此外，其三維螺旋形態具有良好的生物力學性能，可以更好地順應股膕動脈因人體運動產生的各種形變，有效降低支架段局部應變，從而降低支架斷裂的風險。

▲Veryan BM3D外周支架

促進形成漩渦狀血流

▲體外模型下，Veryan BM3D外周支架（上）與傳統直型支架（下）對比

在屈膝狀態下，Veryan BM3D外周支架能夠更好地順應人體血管的自然彎曲，避免局部應變堆積

Veryan BM3D外周支架系統於2012年獲歐盟CE認證，2018年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批准，2019年獲日本藥品醫療器械管理局（PMDA）上市批准。目前已在歐洲近30個國家以及美國和日本進入臨牀應用，累計銷量超35000套，受到臨牀專家的廣泛好評和認可。

Veryan BM3D外周支架系統先后在歐洲、美國及日本開展上市前臨牀試驗。其中，在歐洲開展的前瞻性、隨機對照研究——MIMICS研究證實，相比直管型支架，Veryan BM3D外周支架系統在植入支架段的血管內具有更好的三維螺旋形態，提供了更顯著的漩渦血流，提高了壁面剪切應力，並且更好地順應血管的運動，2年的支架斷裂率為0%。在歐洲、美國、日本開展的前瞻性、多中心、單組目標值的IDE研究——MIMICS-2研究的主要終點也達到了目標值，3年的支架斷裂率為0%，證實了其在治療有症狀的股膕動脈粥樣硬化性疾病患者中的長期安全性和有效性。產品上市后開展的前瞻性、多中心的歐洲真實世界註冊研究——MIMICS-3D研究顯示，3年的一期通暢率為70%，Veryan BM3D外周支架系統在高風險患者羣體中，如高度鈣化病變（PACSS分級3-4級）和慢性完全閉塞（CTO），同樣具有良好的表現：PACSS分級3-4級病變3年f-CDTLR（免於臨牀驅動的靶病變血運重建）發生率為77.6%（Vs. PACSS分級0-2級病變78.7%），CTO患者3年f-CDTLR發生率為75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。

作為該產品在美國IDE研究的主要研究者，Thomas Zeller 教授（University Heart Center Freiburg, Bad Krozingen, Germany）評價道：「近年來，我一直在臨牀中常規使用Veryan BM3D外周支架系統，這款支架的三維螺旋形態可促進形成漩渦狀血流，這種血流狀態是人體動脈中的一種自然保護現象。MIMICS 臨牀研究項目比較了這款螺旋形支架與直管型支架的性能，證實了Veryan BM3D外周支架系統獨特設計的臨牀優勢。」

Veryan Medical是一家成立於2005年的愛爾蘭醫療器械公司，在產品研發、臨牀、銷售方面擁有多年發展經驗。心脈醫療與Veryan Medical達成合作，獨家代理其創新產品Veryan BM3D外周支架系統在中國的註冊及上市推廣。Veryan BM3D外周支架系統在國內成功獲批上市，將為國內外周動脈疾病患者的診療提供更優的器械解決方案，也使心脈醫療外周動脈產品線更加全面完善。未來，心脈醫療將繼續加強與國內外資源的合作，致力於不斷將更多優質創新的主動脈及外周血管介入高端醫療器械推廣至國內外市場，造福全球更多患者。

參考文獻：

1 – Caro et al. 2013 J R Soc Interface 10: 20130578

2 – Malek et al. 1999 JAMA 10; 282212035

(心脈醫療)