國產創新葯龍頭再遭「專利挑戰」：艾伯維指控BTK降解劑侵權，百濟神州股價受挫

21世紀經濟報道記者 季媛媛 韓利明 上海報道   

跨國藥企艾伯維（AbbVie）近期再次起訴百濟神州（BeiGene）。

根據市場消息，艾伯維指控百濟神州僱傭一名曾在艾伯維工作的資深科學家后，盜用商業祕密，以開發競爭性的抗癌療法。訴訟焦點涉及兩款在研產品，分別是艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673。

受此消息影響，百濟神州（688235.SH；06160.HK）股價今日下挫明顯。截至9月12日收盤，百濟神州在A股收報144.01元/股，下跌10.61%，總市值1918.48億元；港股收報118.3港元/股，下跌5.44%，總市值1630.12港元。

對此，百濟神州方面對21世紀經濟報道記者表示，「艾伯維向本公司提起的訴訟，聲稱百濟神州盜用其商業機密用於布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑項目，該項目包含百濟神州科研人員通過多年創新研究自主發現的化合物BGB-16673。百濟神州將對艾伯維發起的指控開展堅決辯護。百濟神州否認這一指控，並將針對該訴訟堅決捍衞自身知識產權。」

 「我們目前在仔細核閲艾伯維的控訴，並將通過法律程序做出適當迴應。百濟神州重視知識產權，並尊重他人的有效知識產權。」百濟神州方面説，該訴訟不會影響我們為患者服務或開展運營的能力。

試圖阻礙藥物研發進展？

對於BGB-16673，百濟神州官微顯示，8月27日，美國FDA已授予BGB-16673快速通道認定，用於治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher表示，「BGB-16673是百濟神州CDAC平臺首款在研藥物，將鞏固我們在血液學領域的領先地位，並與血液學核心產品澤布替尼形成優勢互補。BGB-16673具備成為使用BTK抑制劑后疾病進展、選擇有限的患者的重要治療方案的潛力。」

就此次侵權看法，百濟神州也表達了自己的觀點。「我們認為該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發進程，BGB-16673是目前臨牀開發中進展最快的BTK降解劑。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數年之前就已為BGB-16673申請了專利。」百濟神州方面説。

據悉，百濟神州擁有業內規模最大的腫瘤研究團隊之一，憑藉優異成績在血液腫瘤科研領域取得了領先地位。迄今為止，已有來自15個國家和地區的300多例患者在BGB-16673全球臨牀開發項目中接受了治療，根據clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早於艾伯維項目數年。

百濟神州方面進一步對21世紀經濟報道記者表示，聚焦推進BGB-16673開發項目不會因此項訴訟而中斷，該藥物具備成為使用BTK抑制劑后發生疾病進展且選擇有限的患者的重要治療方案的潛力。

事實上，近來圍繞創新葯專利的爭端事件時有發生，創新葯的專利策略已經成為企業愈加重要的課題之一。例如新一代「抗流感神藥」瑪巴洛沙韋也曾引發跨國藥企原研藥與國內首仿藥企之間的專利爭端。

有分析師曾向21世紀經濟報道記者指出，「隨着本土創新葯企的研發實力不斷提升，跨國企業與本土的專利之爭也會愈發普遍，一方失守都會導致產生鉅額的損失。爲了平衡這一個利益問題，國家專利法也在不斷完善，力爭保證進口廠家利益的同時，能夠讓本土廠商研發的藥物具有切實保障。」

競爭焦灼

其實，這已不是艾伯維和百濟神州的首次「交鋒」。

早在2023年6月15日，艾伯維旗下Pharmacyclics指控百濟神州BTK抑制劑澤布替尼侵犯了該公司Imbruvica（伊布替尼）相關專利，並已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。這是艾伯維針對Brukinsa提起的第一起專利侵權訴訟。

公開資料顯示，從BTK靶點發現到新葯獲批，BTK抑制劑的產業轉化大約花了20年時間。作為治療B細胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治療藥物，目前全球已有5款BTK抑制劑獲批，包括強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野製藥的替拉魯替尼、百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼，基本佈局在血液瘤和自身免疫疾病領域。

根據艾伯維財報數據，伊布替尼是最早獲批的BTK抑制劑，用於治療各種血液疾病、自身免疫相關疾病如干細胞移植、移植后的免疫抵抗以及關節炎等。2013年11月，伊布替尼獲得美國FDA批准上市，上市首年實現6.92億美元銷售額，隨后銷售額一路攀漲到2021年的96.83億美元。但在2022年，伊布替尼銷售額出現首次下滑。

第二代BTK抑制劑澤布替尼由百濟神州研發於2014年開展臨牀，於2019年獲得FDA批准。從目前百濟神州旗下相關產品的市場表現來看，澤布替尼無疑是較為出色的一款產品。美股財報顯示，2024年上半年，澤布替尼上半年全球銷售額總計達11.26億美元，半年度業績再次突破十億美元大關。

公開信息顯示，目前，澤布替尼已在全球超過70個市場獲批，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優效性結果的BTK抑制劑。根據百濟神州財報，2023年，澤布替尼全球銷售額已突破十億美元大關。

根據弗若斯特沙利文報告，隨着患病人數的增加以及新適應症的獲批，預計到2025年，BTK抑制劑市場規模將以22.7%的複合年增長率達到200億美元，並以5.5%的年複合增長率擴大到2030年的261億美元。

BTK抑制劑市場巨大，有較大的增長空間，但該領域競爭也較為激烈。事實上，BTK抑制劑市場的競爭焦灼也被認為是引發艾伯維和百濟神州首次專利交鋒的一大重要原因。隨着此次雙方再次交手，結局如何尚待觀察。