又一「除皺神器」獲批！上市企業開啟肉毒素競賽 紅海爭奪雛形初現？|行業觀察

財聯社9月9日訊（記者 何凡）今日復星醫藥（600196.SH）官宣旗下注射用A型肉毒毒素已獲批，而這也是國內第六款獲批的肉毒素。據悉該產品由復星醫藥產業從美國引進，截至今年7月已累計投入研發費用約4億元。

有數據顯示，目前國內與「肉毒素」相關的臨牀試驗不在少數，愛美客（300896.SZ）、昊海生科（688366.SH）、華東醫藥等在此領域動作頻頻。有行業專家對財聯社記者分析認為，肉毒素市場未來競爭會愈發激烈，在消費端或呈現兩極分化，真正的核心技術需要沉澱。

國內第六款肉毒素花落復星醫藥

今日晚間，復星醫藥公告稱，公司控股子公司復星醫藥產業獲許可產品注射用A型肉毒毒素（中國境內商標：達希斐®）用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋的上市許可申請於近日獲國家藥品監督管理局批准。此外，另一項適應症——治療成人頸部肌張力障礙的註冊申請也已獲國家藥品監督管理局受理、處於技術審評階段。

據悉，該產品的上述兩個適應症已分別於2022年9月、2023年8月獲FDA上市批准。

2018年12月，復星醫藥產業獲美國Revance Therapeutics, Inc.許可於區域內（即中國內地、中國香港及中國澳門特別行政區）獨家進口、使用、開發及商業化（不包括製造）該產品。復星醫藥產業於2022年12月將其中美容適應症（如改善成人中度至重度眉間紋）的相關商業化權利再許可予同爲本公司控股子公司的復鋭醫療科技（天津）有限公司。

復星醫藥在公告中表示，截至今年7月，本集團現階段針對該產品累計研發投入約為3.80億元（未經審計；包括許可費）。

在此之前，國內獲批的肉毒素共有5款，包括國產的衡力（BTXA）、艾爾建（allergan）的保妥適、益普生（Ipsen）的吉適、秀傑（Hugel）的樂提葆，以及在今年3月獲批的麥施美學（Merz Aesthetics）的思奧美，其中高德美和四環醫藥（00460.HK）分別是吉適、樂提葆在國內的經銷商。

白熱化競爭中適應症拓寬

當前越來越多的企業正在佈局肉毒素領域，其中包括「醫美三劍客」。

7月3日，愛美客公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司申請的注射用A型肉毒毒素註冊上市許可已獲受理。昊海生科則與美國Eirion達成股權投資和產品許可協議，涉及外用塗抹型A型肉毒毒素產品ET-01、經典注射型肉毒毒素產品 AI-09兩款肉毒素產品，其中ET-01產品已在美國開展二期臨牀試驗。華熙生物（688363.SH）在2022年8月正式終止與韓國肉毒素廠商Medytox的7年合作，失去Medytox公司的肉毒素產品在中國大陸地區的獨家代理權。

2月華東醫藥戰略合作伙伴韓國ATGC對外宣佈，其含有A型肉毒桿菌毒素的產品上市申請已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）受理。同時華東醫藥還在2023年取得重慶譽顏YY001中國商業化權益。

此外5月通化東寶（600867.SH）對君合盟投資1億元，后者在研產品中涵蓋重組A型肉毒毒素等，目前在研管線適應症包括中度至重度的眉間紋、成人上肢痙攣狀態等。

據藥融雲數據顯示，國內與「肉毒素」相關的臨牀試驗達97條，涉及中、重度眉間紋，雄激素禿發、暫時改善成人中、重度的眼角紋（魚尾紋）等適應症。除應用於醫美外，適應症還延伸至三叉神經痛、帶狀皰疹后神經痛等嚴肅醫療領域。

對於肉毒素市場，成都美透科技CEO林穎對財聯社記者表示，隨着越來越多的新品不斷涌現，以后的市場肯定會更卷，可能會呈現出比較明顯的高端和大眾消費兩極分化。而未來的業績主要取決於消費者的消費意願。未來的競爭力取決於公司產品策略，而真正的核心技術是需要沉澱的。