RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）加LAZCLUze™（lazert替尼）在EGFR突變的晚期肺癌中顯示出與奧希替尼相比強勁有利的總體生存趨勢

來自Mariposa研究的新的長期數據證實，作為一線治療，無化療的RYBREVANT®加LAZCLUZE™方案比單一奧西美替尼治療效果更好

在WCLC晚間口頭報告中介紹的中期分析結果

聖迭戈，9月亞洲網加利福尼亞州聖克拉拉2024年8月8日電強生公司(紐約證券交易所市場代碼：JNJ)今天宣佈了具有里程碑意義的3期Mariposa研究的更長時間的隨訪數據，這些數據表明，與單一治療具有表皮生長因子受體19外顯子缺失(Ex19del)或L858R替代突變的晚期非小細胞肺癌患者相比，RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)與™(Lazertinib)聯合使用的一線治療在長期結果中提供了一致的益處。數據顯示，在大約三年的隨訪中，總體生存(OS)趨勢強勁且改善，有利於RYBREVANT®加LAZCLUZE™。這些結果是在國際肺癌研究協會(IASLC)2024年世界肺癌會議(WCLC)上發表的最新口頭報告(1146號摘要)1

在三年(中位數為31.1個月的隨訪期)，接受®聯合LACLUZE™治療的患者中61%存活，而接受奧西美替尼治療的患者中53%存活(中位數OS不可估量vs37.3個月；風險比[HR]，0.77；[95%可信區間[CI]，0.61-0.96]；名義P=0.019)。將繼續評估總體存活率，並將長期隨訪作為關鍵的次要終點。主要療效結果指標為無進展生存期(PFS)，採用盲法獨立中心評價(BICR)1

通過將RYBREVANT的多靶點機制與LAZCLUZE(一種中樞神經系統穿透性第三代酪氨酸激酶抑制劑)相結合，我們正在推進一種非化療方案，用於EGFR突變的NSCLC患者的一線治療。這種方法阻斷了EGFR和MET途徑，並利用了免疫系統，為患者提供了一個獲得長期益處的機會。「亨利·福特癌症研究所副主任、血液和腫瘤科主任、醫學博士Shirish M.Gadgeel説。*」更令人鼓舞的是，風險比率的顯著改善和生存曲線的持續分離，顯示RYBREVANT加LAZCLUZE在3年內比osimertinib改善了8%。這支持了在這種情況下將聯合療法作為一線治療選擇的長期益處。「

結果進一步顯示，與奧西美替尼相比，RYBREVANT®加LAZCLUZE™在3年內顯示出改善中樞神經系統疾病控制的趨勢(HR，0.82；[95%CI，0.62-1.09]；名義P=0.165)。在這三年的里程碑中，RYBREVANT®加LAZCLUZE™的顱內PFS是Osimertinib的兩倍(分別為38%和18%)。與奧西美替尼相比，三年后繼續接受RYBREVANT®聯合治療的患者多於奧西美替尼(分別為40%和29%；HR為0.8；[95%CI，0.68-0.96]；名義P=0.014)。此外，在三年的隨訪中，更多接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™的患者沒有開始與奧西美替尼相比的后續治療(分別為45%和32%；HR，0.77；[95%CI，0.65-0.93]；名義P=0.005)。首次后續治療后，RYBREVANT®聯合用藥的無進展存活率為57%，而奧西美替尼為49%(HR，0.73；[95%CI，0.59-0.91]；名義P=0.004)1

強生創新醫藥公司肺癌病區副總裁、醫學博士Joshua Bauml説：「像在WCLC上公佈的這些令人振奮的結果加強了我們改善肺癌患者生活的使命。」我們對使用RYBREVANT PLUS LAZCLUZE觀察到的有利的總體生存趨勢感到鼓舞，並渴望看到隨着時間的推移，這些數據如何演變，因為我們繼續跟蹤患者。

正如之前在Mariposa研究中報告的那樣，安全性概況與個別治療的安全性概況是一致的。RYBREVANT®+LAZCLUZE™因與治療相關的不良事件而停止所有研究治療的比率為10%。雙臂間質性肺部疾病(包括肺炎)的發生率低於3%。2

2024年8月，RYBREVANT®聯合LAZCLUZE™根據本研究顯示的良好療效和安全性，經過美國食品和藥物管理局的優先審查，被批准為治療EGFR突變的非小細胞肺癌患者的一線藥物。

關於Mariposa研究

Mariposa(NCT04487080)納入了1,074名患者，是一項隨機的3期研究，評估RYBREVANT®與LAZCLUZE™、Osimertinib以及單獨使用LAZCLUZE™治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療效果。這項研究的主要終點是PFS(使用RECIST v1.1指南)，由BICR評估。次要終點包括OS、總有效率(ORR)、有效持續時間(DOR)、二次無進展生存率(PFS2)和顱內PFS。3

關於RYBREVANT®：

RYBREVANT®-vmjw是一種針對EGFR的全人雙特異性抗體，具有免疫細胞導向活性，已在美國、歐洲和世界其他市場獲得批准，作為單一療法用於治療具有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，其疾病在以鉑為基礎的化療期間或之后進展。4

RYBREVANT®已在美國、歐洲和世界各地的市場上獲得批准，與化療(卡鉑和培美曲塞)相結合，用於治療經FDA批准的測試檢測到的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的EGFR外顯子20插入突變。

RYBREVANT®在美國獲得批准，與LAZCLUZE™(拉澤替尼)聯合用於治療經FDA批准的測試檢測到的帶有EGFR外顯子19缺失或L858R突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。在馬里波薩研究的基礎上，向歐洲藥品管理局提交了營銷授權申請和第二類適應症延長申請，尋求LAZCLUZE™與RYBREVANT®的聯合批准。)

2023年11月，強生公司向美國FDA提交了一份補充生物製品許可證申請(SBLA)，要求RYBREVANT®方案與化療相結合，用於治療根據Mariposa-2研究結果在奧西莫替尼治療過程中或之后進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者。這一適應症於2024年8月在歐洲獲得批准。

2024年6月，強生公司向美國食品和藥物管理局提交了一份BLA，要求將RYBREVANT®與LAZCLUZE™結合使用，用於目前批准或提交的某些非小細胞肺癌患者靜脈注射(IV)RYBREVANT®的所有適應症。此外，還向美國食品和藥物管理局提交了延長RYBREVANT®營銷授權(產品線延長)的申請，以尋求該適應症的批准。

《美國國家癌症研究中心腫瘤學臨牀實踐指南》(NCCN Guidestions®)為非小細胞肺癌§推薦了基於下一代測序的策略，而不是基於聚合酶鏈式反應的方法來檢測EGFR外顯子20插入變異。NCCN指南包括：

除了3期Mariposa研究外，RYBREVANT®還在非小細胞肺癌的多個臨牀試驗中進行研究，包括：

更多信息，請訪問：https://www.RYBREVANT.com.

關於LAZCLUZE™

2018年，揚森生物科技公司與宇韓公司簽訂了開發LAZCLUZE™(在韓國的市場名稱為LACLAZA)的許可和合作協議。LAZCLUZE™是一種口服第三代腦穿透性EGFR TKI，針對T790M突變和激活EGFR突變，同時保留野生型EGFR。一項來自LASER301第三階段研究的LAZCLUZE™的有效性和安全性分析發表在2023年的《臨牀腫瘤學雜誌》上。

關於非小細胞肺癌

在世界範圍內，肺癌是最常見的癌症之一，非小細胞肺癌佔所有肺癌病例的80%至85%。19、20非小細胞肺癌的主要亞型是腺癌、鱗癌和大細胞癌。21非小細胞肺癌最常見的驅動因素突變是EGFR的改變，22個EGFR突變存在於10%到15%的患有腺癌的西方NSCLC患者中，併發生在40%到50%的亞洲患者中。21、22、23、24、25、26個EGFR ex19del或EGFR L858R突變是最常見的EGFR突變。27所有晚期非小細胞肺癌患者和接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療的EGFR突變患者的五年存活率都不到20%。28，29個EGFR外顯子20插入突變是第三大最常見的激活EGFR突變。30名EGFR外顯子20插入突變的患者在一線治療中實際五年生存率(OS)為8%。這比攜帶EGFR ex19del或L858R突變的患者更糟糕，后者的真實五年OS為19%。31

重要安全信息4，32

警告和預防措施：

輸液相關反應報告

RYBREVANT®可引起輸液相關反應(IRR)；IRR的體徵和症狀包括呼吸困難、潮紅、發熱、寒戰、噁心、胸部不適、低血壓和嘔吐。出現IRR的中位數時間約為1小時。

RYBREVANT®和LAZCLUZE™

RYBREVANT®與LAZCLUZE™聯合應用可引起輸液相關反應。在馬里波薩(n=421)，接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™聯合治療的患者中，有63%的患者出現IRRS，其中3級的患者佔5%，4級的患者佔1%。IRR引起的輸液改變發生率為54%，導致RYBREVANT®劑量減少的IRR發生率為0.7%。在接受RYBREVANT®與LAZCLUZE®聯合使用的患者中，有4.5%的患者發生與輸液相關的反應，導致永久停止RYBREVANT™。

RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞

RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞治療的患者中有42%發生輸液相關反應，包括3級不良反應(1.3%)。由於IRR而修改輸液的發生率為40%，0.7%的患者永久停止使用®。

RYBREVANT®作為單一代理

在蠶蛹(n=302)中，接受RYBREVANT®治療的患者中有66%發生了IRR。在第1周第1天接受治療的患者中，65%經歷了IRR，而第2天輸液的IRR發生率為3.4%，第2周輸液的IRR發生率為0.4%，后續輸液的累積IRR發生率為1.1%。報告的IRR中，97%為1~2級，2.2%為3級，0.4%為4級。中位起病時間為開始輸液后1小時(0.1~18小時)。因IRR而修改輸液的發生率為62%，因IRR而永久停用RYBREVANT®的患者為1.3%。 預先服用抗組胺藥、退燒藥和糖皮質激素，並按建議輸注RYBREVANT®。在第1周和第2周通過外周管路給藥RYBREVANT®，以降低輸液相關反應的風險。在有心肺復甦藥物和設備的情況下，監測患者在RYBREVANT®輸注過程中的輸液反應體徵和症狀。如果懷疑有IRR，請中斷輸液。根據病情嚴重程度，降低輸液率或永久停止®。

間質性肺疾病/肺炎

RYBREVANT®可導致嚴重和致命的間質性肺疾病/肺炎。

RYBREVANT®和LAZCLUZE™

在馬里波薩，接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™聯合治療的患者中，3.1%的患者發生了ILD/肺炎，其中3級的患者佔1.0%，4級的患者佔0.2%。有1例(0.2%)死於ILD/肺炎，2.9%的患者因ILD/肺炎而永久停用RYBREVANT®和LAZCLUZE™。

RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞

在接受®聯合卡鉑和培美曲塞治療的患者中，2.6%的患者出現了3級ILD/肺炎，所有患者都需要永久停藥。

RYBREVANT®作為單一代理

在接受RYBREVANT®治療的患者中，3.3%的患者發生了ILD/肺炎，其中0.7%的患者經歷了3級ILD/肺炎。3名患者(1%)因ILD/肺炎而停止®治療。 監測患者是否出現新的或惡化的ILD/肺炎症狀(例如，呼吸困難、咳嗽、發燒)。對於接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™聯合治療的患者，對於疑似ILD/肺炎的患者，立即停止服用這兩種藥物，如果ILD/肺炎確診，則永久停止服用。對於作為單一藥物或與卡鉑和培美曲塞聯合使用RYBREVANT®的患者，對於疑似ILD/肺炎的患者，立即停用RYBREVANT®，如果確診為ILD/肺炎，則永久停止使用。

同時使用RYBREVANT®和LAZCLUZE™的靜脈血栓栓塞症事件

RYBREVANT®與LAZCLUZE™聯合使用可導致嚴重和致命的靜脈血栓栓塞症(VTE)事件，包括深靜脈血栓形成和肺血栓形成。這些事件大多發生在治療的前四個月。 在馬里波薩，接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™聯合治療的患者中，VTES的發生率為36%，其中3級患者佔10%，4級患者佔0.5%。在接受抗凝治療期間，1.2%的患者(n=5)發生了研究中的室上性心動過速。有2例死亡病例(0.5%)，9%的患者發生了靜脈血栓栓塞術導致RYBREVANT®劑量中斷，7%的患者發生了靜脈血栓栓塞術導致LAZCLUZE™的劑量中斷；1%的患者發生了靜脈血栓栓塞術導致RYBREVANT®劑量減少，0.5%的患者發生了靜脈血栓栓塞術導致LAZCLUZE™的劑量減少；3.1%的患者發生了靜脈血栓栓塞術導致永久停止使用RYBREVANT®，1.9%的患者發生了室上性心動過速導致LAZCLUZE™永久停止。VTES發病的中位時間為84天(範圍為6至777天)。

在治療的前四個月進行預防性抗凝。不推薦使用維生素K拮抗劑。監測VTE事件的體徵和症狀，並在醫學上適當地進行治療。 根據嚴重性保留RYBREVANT®和LAZCLUZE™。一旦開始抗凝治療，由醫療保健提供者酌情決定以相同劑量水平恢復RYBREVANT®和LAZCLUZE™。如果儘管進行了抗凝治療，但靜脈血栓栓塞症復發，則由醫療保健提供者酌情決定永久停止RYBREVANT®，並繼續使用相同劑量的™治療。

皮膚科不良反應

RYBREVANT®可導致嚴重的皮疹，包括中毒性表皮壞死松解(TEN)、痤瘡皮炎、瘙癢和皮膚乾燥。

RYBREVANT®和LAZCLUZE™

在馬里波薩，RYBREVANT®聯合LAZCLUZE™治療的患者中有86%出現皮疹，其中3級的患者佔26%。出現皮疹的中位時間為14天(範圍為1至556天)。RYBREVANT®組和LAZCLUZE™組分別有37%和30%的患者出現皮疹導致劑量中斷，RYBREVANT®組和LAZCLUZE™組患者出現皮疹導致劑量減少的比例分別為23%和19%，RYBREVANT®組和LAZCLUZE™組的患者出現皮疹導致永久停藥的比例分別為5%和1.7%。

RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞

RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞治療的患者中，89%的患者出現皮疹，包括3級不良反應(19%)。19%的患者出現皮疹導致劑量減少，2%的患者永久停止使用RYBREVANT®，1.3%的患者停止使用培美曲塞。

RYBREVANT®作為單一代理

在蠶蛹中，接受RYBREVANT®單藥治療的患者中有74%出現皮疹，其中3.3%的患者出現3級皮疹。出現皮疹的中位時間為14天(範圍為1至276天)。5%的患者出現皮疹導致劑量減少，0.7%的患者因皮疹而永久停止使用®。

單用RYBREVANT®治療的1例患者(0.3%)出現中毒性表皮壞死松解。 指導患者在治療期間和治療后2個月內限制陽光暴曬，使用RYBREVANT®或LAZCLUZE™與RYBREVANT®聯合使用。建議患者穿防護服，使用廣譜UVA/UVB防曬霜。不含酒精(例如，不含異丙醇、不含乙醇)的潤膚霜推薦乾性皮膚使用。

在啟動RYBREVANT®治療時，無論是否使用LAZCLUZE™，都可以使用無酒精潤膚霜，以降低皮膚病不良反應的風險。考慮採取預防措施(例如使用口服抗生素)以降低皮膚病反應的風險。如果發生皮膚反應，開始使用局部皮質類固醇和局部和/或口服抗生素。對於3級反應，添加口服類固醇，並考慮皮膚科諮詢。迅速將出現嚴重皮疹、不典型外觀或分佈，或在2周內沒有改善的患者轉介給皮膚科醫生。對於接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™聯合治療的患者，根據病情嚴重程度，扣留、劑量減少或永久停止這兩種藥物。對於將RYBREVANT®作為單一藥物或與卡鉑和培美曲塞聯合使用的患者，根據病情嚴重程度減少或永久停止使用RYBREVANT®。

眼睛毒性

RYBREVANT®可引起眼部毒性，包括角膜炎、眼瞼炎症、乾眼症狀、結膜紅腫、視力模糊、視力障礙、眼睛瘙癢、眼睛瘙癢和葡萄膜炎。

RYBREVANT®和LAZCLUZE™

在馬里波薩，RYBREVANT®聯合LAZCLUZE™治療的患者中有16%的患者發生了眼毒性，其中0.7%的患者出現了3級或4級的眼毒性。根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停止RYBREVANT®和繼續LAZCLUZE™。)

RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞

在乳頭狀物中，眼部毒性包括眼緣炎、乾眼症、結膜紅腫、視物模糊和眼瘙癢，發生率為9%。所有項目均為1-2級。

RYBREVANT®作為單一代理

在接受RYBREVANT®治療的患者中，0.7%的患者發生角膜炎，0.3%的患者發生葡萄膜炎。所有項目均為1-2級。

迅速將出現新的或惡化的眼部症狀的患者轉介給眼科醫生。根據嚴重程度暫停、劑量減少或永久停止RYBREVANT®。

胚胎-胎兒毒性

根據其作用機制和動物模型的研究結果，RYBREVANT®和LAZCLUZE™在給孕婦服用時會對胎兒造成傷害。建議女性注意生殖潛力對胎兒的潛在風險。

建議女性患者在治療期間和最后一劑RYBREVANT®后3個月內使用有效的避孕措施。

建議女性在服用LAZCLUZE™期間和最后一次服藥后的3周內使用有效的避孕措施。建議有生育潛力的男性患者在服用LAZCLUZE™期間和最后一次服藥后的3周內使用有效的避孕措施。

不良反應

RYBREVANT®和LAZCLUZE™

在Mariposa臨牀試驗中，接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™聯合治療的421名患者中，最常見的不良反應(≥20%)是皮疹(86%)、指甲毒性(71%)、輸液相關反應(RYBREVANT®，63%)、肌肉骨骼疼痛(47%)、口炎(43%)、水腫(43%)、靜脈血栓形成(36%)、感覺異常(35%)、乏力(32%)、腹瀉(31%)、便祕(29%)、新冠肺炎(26%)、出血(25%)、皮膚乾燥(25%)、食慾減退(24%)、瘙癢(24%)、噁心(21%)和眼睛毒性(16%)。最常見的3級或4級實驗室異常(≥2%)是：白蛋白降低(8%)、鈉降低(7%)、ALT升高(7%)、鉀降低(5%)、血紅蛋白降低(3.8%)、AST升高(3.8%)、GGT升高(2.6%)、鎂升高(2.6%)。 接受®聯合LAZCLUZE™治療的患者中，有49%的患者出現嚴重不良反應。2%的患者發生嚴重不良反應，包括靜脈血栓栓塞術(11%)、肺炎(4%)、炎症性肺炎和皮疹(2.9%)、新冠肺炎(2.4%)、胸腔積液和輸液相關反應(≥®)(2.1%)。接受RYBREVANT®和LAZCLUZE™聯合治療的患者中，發生致命不良反應的患者佔7%，原因如下：死亡(1.2%)；敗血症和呼吸衰竭(各1%)；肺炎、心肌梗死和猝死(各為0.7%)；腦梗塞、肺栓塞和新冠肺炎感染(各為0.5%)；以及ILD/肺炎、急性呼吸窘迫綜合徵和心肺驟停(各為0.2%)。

RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞

在Papillon臨牀試驗中，接受RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞治療的15 1例患者中，最常見的不良反應(≥2 0%)是皮疹(90%)、指甲毒性(62%)、口腔炎(43%)、輸液相關反應(42%)、乏力(42%)、浮腫(40%)、便祕(40%)、食慾下降(36%)、噁心(36%)、新冠肺炎(24%)、腹瀉(21%)和嘔吐(21%)。最常見的3-4級實驗室異常(≥2%)是白蛋白(7%)、丙氨酸氨基轉移酶(4%)、γ-谷氨酰轉移酶(4%)、鈉(7%)、鉀(11%)、鎂(2%)，以及白細胞(17%)、血紅蛋白(11%)、中性粒細胞(36%)、血小板(10%)和淋巴細胞(11%)。 接受RYBREVANT®聯合卡鉑和培美曲塞治療的患者中有37%出現嚴重不良反應。≥中2%的患者出現嚴重不良反應，包括皮疹、肺炎、肺間質纖維化、肺栓塞、嘔吐、新冠肺炎等。發生致死性不良反應7例(4.6%)，原因為肺炎、腦血管意外、心跳驟停、新冠肺炎、膿毒症、死亡等。

RYBREVANT®作為單一代理

在接受RYBREVANT®單藥治療的12 9例患者中，最常見的不良反應(≥2 0%)是皮疹(84%)、IRR(%)、甲皺(50%)、肌肉骨骼疼痛(47%)、呼吸困難(37%)、噁心(36%)、乏力(33%)、水腫(27%)、口炎(26%)、咳嗽(25%)、便祕(23%)和嘔吐(22%)。最常見的3~4級實驗室異常(≥2%)是淋巴細胞降低(8%)、白蛋白降低(8%)、磷降低(8%)、鉀降低(6%)、鹼性磷酸酶升高(4.8%)、血糖升高(4%)、γ-谷氨酰轉移酶升高(4%)、鈉降低(4%)。 接受RYBREVANT®治療的患者中有30%出現嚴重不良反應。≥中2%的患者出現嚴重不良反應，包括肺栓塞、肺炎/間質性肺炎、呼吸困難、肌肉骨骼疼痛、肺炎和肌肉無力。2例(1.5%)因肺炎發生致死性不良反應，1例(0.8%)因猝死發生。

LAZCLUZE™藥物相互作用

避免將LAZCLUZE™與強、中誘導劑同時使用。考慮一種不會誘發CYP3A4的替代配套藥物。

監測與CYP3A4或BCRP底物有關的不良反應，其中微小的濃度變化可能會導致嚴重的不良反應，如批准的產品標籤中所建議的。

請閲讀RYBREVANT®的完整説明信息。

請閲讀LAZCLUZE™的完整説明信息。

關於強生

在強生公司，我們相信健康就是一切。我們在醫療創新方面的實力使我們能夠建立一個預防、治療和治癒複雜疾病的世界，治療更智能、侵入性更小，解決方案是個性化的。通過我們在創新醫學和醫療技術方面的專業知識，我們處於獨特的地位，能夠在今天的全方位醫療解決方案中創新，實現明天的突破，並深刻影響人類的健康。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.jnj.com/或www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine.。請通過@JanssenUS和@JNJInnovMed關注我們。Janssen Research&Development，LLC和Janssen Biotech，Inc.是強生公司。

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中關於RYBREVANT®(amivantamab-Vmjw)和LAZCLUZE™(LAZERTINB)的產品開發、潛在益處和治療影響的「前瞻性陳述」。提醒讀者不要依賴這些前瞻性陳述。這些聲明是基於對未來事件的當前預期。如果基本假設被證明是不準確的或已知的，或未知的風險或不確定因素成為現實，實際結果可能與揚森研究開發公司、揚森生物技術公司和/或強生公司的預期和預測大不相同。風險和不確定性包括但不限於：產品研發中固有的挑戰和不確定性，包括臨牀成功和獲得監管批准的不確定性；商業成功的不確定性；製造困難和延誤；競爭，包括競爭對手獲得的技術進步、新產品和專利；專利面臨的挑戰；產品功效或安全問題導致產品召回或監管行動；保健產品和服務購買者行為和支出模式的變化；適用法律和法規的變化，包括全球醫療改革；以及控制醫療成本的趨勢。這些風險、不確定因素和其他因素的進一步清單和描述可在強生公司截至2023年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中找到，包括標題為「關於前瞻性陳述的告誡」和「第1A項風險因素」的章節，以及強生公司隨后提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告和其他文件中。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com網站上獲得，或應強生公司的要求獲得。Janssen Research&Development，LLC、Janssen Biotech，Inc.和強生公司均不承諾根據新信息或未來事件或發展更新任何前瞻性陳述。

*Shirish M.Gadgeel博士為強生公司提供諮詢、諮詢和演講服務；他沒有因任何媒體工作而獲得報酬。

†有關詳細建議，包括其他治療方案，請參閱NCCN指南。

‡NCCN針對非小細胞肺癌的指南為應進行檢測的某些個體生物標記物提供了建議，並推薦了檢測技術，但不認可任何特定的商業可獲得的生物標記物分析或商業實驗室。

§NCCN內容不構成醫療建議，不應用來代替註冊從業者尋求專業醫療建議、診斷或治療。NCCN對其內容、使用或應用不作任何形式的擔保，對其應用或使用不承擔任何責任。

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1.Gadgeel SM，et al.Amivantamab Plus LAZCLUZE™與Osimertinib在一線EGFR突變的晚期非小細胞肺癌：Mariposa研究的更長時間的隨訪IASLC WCLC 2024。2024年9月8日。

2Cho BC等人。Amivantamab加LAZCLUZE™與Osimertinib作為治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線治療：來自Mariposa的主要結果，這是一項3期全球隨機對照試驗。2023年歐洲醫學腫瘤學學會。2023年10月23日。

3：ClinicalTrials.gov。Amivantamab和LAZCLUZE™聯合療法與奧西美替尼治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的研究可在以下網址獲得：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080.訪問時間為2024年9月。

4：RYBREVANT®預製信息。賓夕法尼亞州霍舍姆：揚森生物技術公司

5經美國國家癌症控制中心腫瘤學臨牀實踐指南(美國國家癌症控制與控制中心指南®)非小細胞肺癌V.1.2024©國家綜合癌症網絡公司許可引用。保留所有權利。要查看該指南的最新完整版本，請訪問NCCN.org。訪問日期為2024年9月。

6：ClinicalTrials.gov。Amivantamab和LAZCLUZE™聯合鉑類化療與鉑類化療治療Osimertinib失效后局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者(Mariposa-2)的比較研究可在以下網址獲得：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295.訪問日期為2024年9月。

7：ClinicalTrials.gov。阿米萬塔單抗和卡鉑-培美曲塞聯合治療以表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入(乳頭狀)為特徵的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的對比研究。可在以下網址獲得：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664.訪問日期為2024年9月。

8：ClinicalTrials.gov。表皮生長因子受體突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669.-3)患者皮下注射™與靜脈注射Amivantamab的比較研究訪問日期為2024年9月。

9：ClinicalTrials.gov。Amivantamab在晚期或轉移性實體腫瘤參與者中的研究，包括表皮生長因子受體(EGFR)突變的非小細胞肺癌(Paloma-2)。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428.訪問日期為2024年9月。

10：ClinicalTrials.gov。Amivantamab皮下給藥治療晚期實體惡性腫瘤的研究可在以下網址獲得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381.訪問日期為2024年9月。

11：ClinicalTrials.gov。Amivantamab，一種人類雙特異性EGFR和cMET抗體，在晚期非小細胞肺癌(蛹)參與者中的研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776.訪問日期為2024年9月。

12：ClinicalTrials.gov。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463.研究拉茲克魯茲™作為單一療法或聯合阿米凡塔單抗治療晚期非小細胞肺癌的研究。訪問日期為2024年9月。

13：ClinicalTrials.gov。Amivantamab和Capmatinib聯合治療不能切除的轉移性非小細胞肺癌(Metalmark)的研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314.訪問日期為2024年9月。

14：ClinicalTrials.gov。轉移性非小細胞肺癌(PolyDamas)受試者與阿米萬塔單抗和西曲利單抗聯合治療的研究。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908734?term=polydamas&rank=1.，2024年9月。

15：ClinicalTrials.gov。減少Amivantamab相關輸液相關反應的前藥物治療(SKIPPirr)。-https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05663866.訪問日期為2024年9月。

16：ClinicalTrials.gov。阿米萬塔單抗聯合多西他賽治療轉移性非小細胞肺癌的研究Https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06532032?term=Swallowtail&intr=amivantamab&rank=1.於2024年9月訪問。

17：ClinicalTrials.gov。一項對晚期或轉移性結直腸癌(摺紙-1)參與者進行Amivantamab單藥治療和標準護理化療的研究。Https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379595?term=NCT05379595&rank=1.於2024年9月訪問。

18：ClinicalTrials.gov：一項關於Amivantamab單獨或與其他治療藥物聯合治療復發/轉移性頭頸癌參與者的研究(摺紙-4)。Https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080?term=OrigAMI-4&limit=10&rank=1.於2024年9月訪問。

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26，Midha A等人。腺癌組織學中的非小細胞肺癌中EGFR突變發生率：按種族分類的系統回顧和全球地圖。美國癌症研究雜誌，2015；5(9)：2892-2911。

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28.Howlader N，et al.《SEER癌症統計評論，1975-2016》，國家癌症研究所。貝塞斯達，醫學，https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/，基於2018年11月提交的SEER數據，發佈在SEER網站上。

29林俊杰等人。EGFR-TKIs治療EGFR突變轉移性肺腺癌的五年生存率。J·托拉克·奧科爾。2016年4月；11(4)：556-65。

30，Arcila，M.等人。肺腺癌中EGFR外顯子20插入突變：患病率、分子異質性和臨牀病理特徵。2013年2月；12(2)：220-9。

31；Girard N，et al.攜帶EGFR外顯子20插入突變和常見EGFR突變的非小細胞肺癌患者的臨牀結果比較。摘要發表於：世界肺癌年會；2021年1月29日；新加坡。

32：LAZCLUZE™：描述信息。賓夕法尼亞州霍舍姆：揚森生物技術公司

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來源強生