Elanco宣佈Credelio Quattro進入FDA最終行政審查

前瞻性陳述基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，從本質上講，它們受到內在的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響。因此，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要風險因素包括地區、國家或全球政治、經濟、商業、競爭、市場和監管條件，包括但不限於在競爭激烈的行業中運營；我們的研發(R&D)和許可努力的成功；顛覆性創新的影響；來自仿製藥的競爭；農場動物攜帶的傳染病的爆發；與動物評估有關的風險；我們的客户和分銷商的整合；我們分銷渠道銷售增加或減少的影響；我們對頂級產品成功的依賴；我們完成收購和資產剝離併成功整合我們收購的業務的能力；我們實施業務戰略或實現有針對性的成本效益和毛利率改善的能力；製造問題和產能失衡；我們分銷渠道中庫存水平的波動；天氣條件的影響，包括與氣候變化有關的條件和自然資源的可用性；人類疾病爆發、流行病、大流行或其他廣泛的公共衞生問題的影響；關鍵人員或高技能員工的流失；勞資糾紛、罷工和/或停工的不利影響；我們的鉅額債務對我們業務的影響；利率的變化；與商譽或可識別無形資產的減記相關的風險；原材料成本缺乏或大幅增加的風險；與我們在國外市場存在相關的風險；與匯率波動相關的風險；與養老金計劃負債資金不足相關的風險；維權股東的行動可能對我們的商業戰略的追求產生的影響；監管機構的行動，包括他們對產品安全研究的解釋；我們農場動物可持續性倡議的接受和/或採用的可能放緩或停止；與農場動物的飼養、加工或消費相關的監管增加或政府財政支持減少的影響；訴訟、監管調查和其他法律問題的影響，包括對我們聲譽的風險；對我們知識產權的挑戰或我們涉嫌侵犯他人權利；對我們產品的誤用、標籤外或假冒使用；意外的安全、質量或功效問題以及與我們產品相關的已確定問題的影響。有關這些和其他可能導致實際結果與前瞻性聲明大不相同的因素的更多信息，請參閱公司提交給美國證券交易委員會的最新Form 10-K和Form 10-QS中的風險因素。儘管我們試圖確定重要的風險因素，但可能存在我們目前不知道的其他風險因素，或者我們目前認為不是實質性的風險因素，這些因素可能會導致實際結果和發展與本新聞稿中包含的前瞻性聲明中所述或所暗示的情況大不相同。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅限於截止日期。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非作為m可能是法律要求的。

公司的廣譜寄生蟲藥將於10月獲得美國批准，並於2025年第一季度上市

印第安納州格林菲爾德，2024年8月20日電Elanco動物健康公司(紐約證券交易所代碼：ELAN)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已經完成了對Credelo Quattro的所有主要和次要技術部門的審查，最后的60天行政審查正在進行中。

Elanco總裁兼首席執行官Jeff Simmons表示：「這是Elanco令人興奮的時刻，因為我們提供了強大的創新組合，我們相信這將有助於通過超越當今市場領先者的解決方案來改變動物護理。Elanco預計在未來三個季度的每個季度都會在大型、快速增長或在很大程度上增加Elanco的新市場推出一款潛在的重磅炸彈。我們繼續預計2025年創新銷售額將達到6億至7億美元。

該公司繼續期望Credelo Quattro具有積極的差異化，並正在尋求批准提供最廣泛寄生蟲覆蓋範圍的適應症，包括跳蚤、扁蝨、心蟲和其他內部寄生蟲，如絛蟲。除了監管流程外，該公司正在敲定製造規模擴大以優化發佈，目標是2025年第一季度。

負責創新和監管事務的執行副總裁Ellen de Brabander博士説：「我們對我們的產品線繼續取得進展感到非常高興。」我們提前完成了Bovaer的審查，現在FDA的最終行政審查中有兩個潛在的重磅炸彈-Zenrela和Credelo Quattro，這表明我們的研發組織具有很高的能力和能力，能夠提供持續的高影響力創新。非常感謝Elanco團隊為將這些差異化的創新提交審批所做的努力，同時也為下一代創新補充和推進早期管道。

FDA擁有批准和監管人和動物用藥的法定權力。FDA的獸醫中心(CVM)批准和監管新的動物藥物。審批過程包括最多五個主要技術部分(目標動物安全；有效性；化學、製造和控制；人類食品安全(農場動物產品)；環境影響(農場動物產品)和兩個次要技術部分(所有其他信息和標籤))。一旦所有主要和次要技術部分完成后，藥品贊助商提交新的動物藥物申請(NADA)，以進行最終的行政審查。欲瞭解更多有關食品和藥物管理局批准程序的信息，請訪問：https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-health-literacy/idea-marketplace-journey-animal-drug-through-approval-process.

關於Elanco

Elanco Animal Health Inc.(紐約證券交易所股票代碼：ELAN)是動物健康領域的全球領導者，致力於創新和提供預防和治療農場動物和寵物疾病的產品和服務，為農民、寵物主人、獸醫、利益相關者和整個社會創造價值。憑藉近70年的動物健康遺產，我們致力於幫助我們的客户改善他們護理的動物的健康，同時也對我們的當地和全球社區產生有意義的影響。在Elanco，我們的動力來自於我們關於食物和陪伴豐富生活的願景，以及我們Elanco Healthy Purpose™可持續發展的支柱-所有這些都是爲了促進動物、人類、地球和我們企業的健康。欲瞭解更多信息，請訪問www.elanco.com。

有關前瞻性陳述的告誡聲明

本新聞稿包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，包括但不限於有關產品批准和推出以及此類產品的收入的陳述

其他信息

我們將創新收入定義為新產品、生命周期管理以及某些地理擴張和業務開發交易的收入，該收入相對於2020年的產品收入是增量的，不包括同類蠶食對基本投資組合的預期影響。

投資者聯繫方式：Kathryn Grissom，+1.317.273.9284，kathryn. elancoah.com

媒體聯繫方式：Colleen Parr Dekker，+1.317.989.7011，colleen. elancoah.com

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/elanco-announces-credelio-quattro-moves-to-final-fda-administrative-review-302225875.html

來源：Elanco Animal Health