SOPHiA DDM平臺通過IVDR認證

監管里程碑驗證了SOPHiA DDM平臺作為選定市場的診斷工具

瑞士波士頓和羅爾，2024年8月14日/美通社/ -- SOPHiA GENETICS（納斯達克股票代碼：SOPH）是一家雲原生醫療保健技術公司和數據驅動醫學領域的全球領導者，今天宣佈其SOPHiA DDM平臺現已獲得歐盟體外診斷法規（IDR）的CE認證。IVDR認證是一個重要的監管里程碑，它驗證了SOPHiA DDM平臺的強大分析能力，並允許歐盟和其他認可該認證的市場的客户使用SOPHiA DDM平臺來支持患者診斷。

歐盟從體外診斷指令（IDDD）到IVDR的過渡標誌着基因檢測和分析監管標準（包括用於分析的軟件）的重要進步。新標準提高了整個基因組分析過程的透明度和可追溯性，有助於確保診斷結果的可靠性和準確性，並最終確保患者安全。用户可以通過利用符合IVDR的軟件平臺（例如SOPHiA DDM）來節省時間和成本。

「在SOPHiA GENETICS，我們的SOPHiA DDM平臺在IVDR下的認證建立在我們提供廣泛的CE-IVD應用程序的記錄之上，並讓我們的客户有信心知道他們正在使用一個尖端的合規平臺來滿足他們的分析需求，」Daan Van Well，LL.M.説，MBA、首席法律和合規官SOPHIA GENETICS。「這是我們團隊的首要任務，以確保我們目前的CE-IVD客户的無縫過渡，使他們能夠繼續使用SOPHiA DDM平臺來支持癌症患者的診斷和治療決策。"

IVDR註冊證明SOPHiA DDM平臺的遺傳分析符合歐洲IVDR 2017/746要求，該要求管理歐洲經濟區內體外診斷設備的銷售。SOPHiA DDM平臺提供「Dx模式」以滿足IVDR要求。

SOPHiA DDM平臺由SOPHiA GENETICS專有的深度學習算法提供支持，支持最先進的腫瘤學技術，包括五個現有的CE-IVD SOPHiA DDM應用程序。該平臺利用SOPHiA GENETICS全球合作伙伴網絡收集的集體情報，迄今為止已促進了超過170萬份基因組圖譜的分析。

有關SOPHiA GENETICS的更多信息，請訪問SOPHiAGENETICS.com並連接LinkedIn。

關於SOPHiA GENETICS SOPHiA GENETICS（納斯達克股票代碼：SOPH）是一家雲原生醫療保健技術公司，其使命是通過使用人工智能為全球癌症和罕見疾病患者提供世界一流的護理來擴大數據驅動醫學的獲取。它是SOPHiA DDM平臺的創建者，該平臺分析複雜的基因組和多模式數據，併爲廣泛的全球醫院、實驗室和生物製藥機構網絡生成實時、可操作的見解。欲瞭解更多信息，請訪問SOPHiAGENETICS.com並在LinkedIn上與我們聯繫。

SOPHiA DDM Dx HRD溶液、SOPHiA DDM Dx骨髓樣溶液、SOPHiA DDM Dx遺傳性癌症溶液、SOPHiA DDM Dx實體瘤溶液和SOPHiA DDM Dx RNatem腫瘤溶液在歐洲和土耳其以CE-IVD產品的形式提供，用於體外診斷。本新聞稿中的信息是關於可能或不可能在不同國家/地區銷售的產品，並且（如果適用）可能或可能沒有獲得政府監管機構對不同使用適應症的批准或市場許可。請聯繫[電子郵件保護]以獲取您居住國家/地區的適當產品信息。

SOPHiA GENETICS前瞻性陳述：本新聞稿包含構成前瞻性陳述的陳述。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、產品和技術以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述受到風險和不確定性的影響，由於各種因素（包括我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的因素），實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。不能保證將來會取得該等結果。本新聞稿中包含的此類前瞻性陳述僅限於本文之日。我們明確表示，我們沒有義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述，以反映我們的期望或事件，條件或情況的任何變化，這些陳述所依據的任何變化，除非適用法律要求這樣做。我們不對任何此類前瞻性陳述的準確性做出任何陳述或保證（明確或暗示）。

來源：SOPHIA GENETICS