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信達生物(01801)1類新葯IBI3001臨牀試驗申請獲得受理 具有多重抗腫瘤機制

2024-08-09 10:28

智通財經APP獲悉,8月9日,中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網公示,信達生物(01801)1類新葯IBI3001新葯臨牀試驗申請獲得受理。公開資料顯示,IBI3001是一款糖基化定點偶聯、針對B7-H3和EGFR的雙特異性ADC。該產品的臨牀前研究結果入選了2024年美國癌症研究協會(AACR)年會Late-Breaking Research(突破性研究)環節。本次為該產品首次在中國申報IND。

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截圖來源:CDE官網

研究表明,IBI3001具有多重抗腫瘤的機制,包括增強的EGFR信號阻斷、EGFR與B7-H3介導的藥物內吞與細胞殺傷、強效的ADC旁觀效應。此外,優化后的B7-H3臂不僅增強了EGFR信號通路阻斷效果,還降低了EGFR靶向毒性。IBI3001對多種實體腫瘤細胞均顯示出較好的體外細胞毒性。它還具有較強的旁觀者效應,對EGFR+ B7-H3+癌細胞和EGFR- B7-H3-癌細胞均有殺傷作用。IBI3001在BALB/c小鼠中具有良好的PK譜,半衰期為282小時,在食蟹猴中耐受性良好,可達90mg/kg/周。綜上所述,IBI3001是一種新型的雙特異性ADC,具有很強的跨多種實體腫瘤抗腫瘤療效,且具有良好的PK和安全性。

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