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2024-07-23 15:30
Xeltis公司首席醫療官保羅·內維斯評論説:「任命肖恩是Xeltis公司在美國臨牀業務不斷增加的象徵。他設計和實施臨牀試驗的經驗意味着,在我們最近批准IDE之后,他是領導我們美國關鍵試驗戰略的最佳人選。」
美國臨牀事務副總裁肖恩·蓋奇説:「在我擔任血管通路外科醫生,然后在這個複雜的領域指導臨牀試驗的多年中,我已經非常熟悉Xeltis正在做的工作及其變革性的植入物。我非常有動力幫助Xeltis制定美國臨牀戰略,幫助將我們突破性的再生植入物帶給有需要的患者。」
Xeltis最近宣佈,它已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,提交了一份研究設備豁免(IDE)申請,開始招募患者參加Axess的一項關鍵研究。這項總部設在美國的關鍵試驗是在歐洲第一次人體試驗與血液透析血管通路解決方案進行比較后得出的12個月的強勁數據。Axess還在接受歐盟的一項關鍵試驗,在9個歐盟國家招募多達110名患者。 肖恩在血液透析和血管通路領域擁有近二十年的寶貴臨牀經驗。他從InnAVasc Medical加盟,這是一家他於2013年在杜克大學聯合創立的公司,2022年被W.L.Gore&Associates,Inc.(戈爾)收購,在那里他擔任臨牀運營總監一職。在此期間,該公司將其領先的醫療設備技術血液透析移植物推進到I/II期人體臨牀試驗,肖恩在制定IDE提交的臨牀和技術方面以及為FDA 510(K)批准開發關鍵的60名患者臨牀試驗方面發揮了重要作用。 在此之前,肖恩在離開杜克大學備受尊敬的血管業務后,曾在Humacyte,Inc.擔任臨牀聯絡、臨牀開發職位,在此期間,該公司為其血管組織技術進行了第二階段和第三階段的人類臨牀研究。關於Xeltis
Xeltis是一家醫療科技公司,正在開發變革性的植入物,使之能夠自然地創造出活的和持久的血管。Xeltis尋求為每年需要血液透析、移植或心血管替代的數百萬人解決目前可用選擇的侷限性。該公司專有的內源性組織修復(ETR)平臺利用先進的聚合物植入物,在患者自身組織被逐漸吸收並保留新的、活的和持久的血管之前,再生患者自己的組織。Xeltis目前正在臨牀開發的最先進的產品是Axess,這是一種用於血液透析血管通路的植入式血管。Xeltis的突破性技術具有很高的潛力,可以應用於其他主要的血管和心血管疾病。Xeltis總部位於荷蘭和美國。它的投資者包括DaVita Venture Group、EQT Life Sciences、Kurma Partners、VI Partners、Ysios Capital、Grand Pharma Group、歐洲創新理事會和Invest-NL,以及其他公共和私人投資者。
關於Axess
aXess是一種恢復性導管,可以創建一種新的、永久的活血管,用於血液透析血管通道。它將瘻管的安全性和開放性與AV移植物的治療速度結合起來。aXess血管進入導管提供了更好的透析患者體驗,並避免了腎病患者面臨的頻繁再次干預和感染等併發症。
aXess的首次人體試驗證明,與血液透析血管通道解決方案相比,性能有顯着改善。aXess的一項關鍵試驗目前正在9個歐盟國家招募多達110名患者。
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來源Xeltis