健友子公司Meitheal獲得CONTEPO(注射用磷黴素)權益

●CONTEPO提供了一種獨特的作用機制，有可能解決日益增加的抗生素耐藥性問題並填補當前抗生素治療領域的空白。

●CONTEPO的NDA申請正在進行中

●繼2023年XTMAB-16的商業許可之后，該合作為Meitheal的產品組合增加了第二個品牌生物藥

來自芝加哥消息，Meitheal Pharmaceuticals, Inc.，一家總部位於芝加哥，專注於仿製藥注射劑、輔助生殖、生物製劑和品牌藥的開發與商業化的綜合性生物製藥公司（以下簡稱 "Meitheal"）今天宣佈，已從Nabriva Therapeutics公司獲得CONTEPO(注射用磷黴素)的北美權利。CONTEPO是一種新型靜脈(IV)廣譜抗生素，已證實對治療引起復雜數引起復雜性尿路感染(cUTI)的多重耐藥(MDR)菌株具有活性。

Meitheal的首席執行官表示：" CONTEPO 添加到我們健全的產品組合是具有戰略意義的，它為我們提供了一個新的治療方案，有望解決日益增長的抗生素耐藥性的一個尚未滿足的重大需求。"作為一家全面整合的生物製藥公司，Meitheal具有獨特的優勢，可將CONTEPO推進到註冊程序的最后階段，並在獲得批准后，為醫生治療耐藥尿路感染提供新的方案，併爲病人維持穩定的高質量抗生素供應。

根據資產購買協議，Meitheal獲得了CONTEPO在北美的權利，包括任何開發和監管活動的成果，以及與CONTEPO相關的所有知識產權(IP)權利、技術和工藝。作為交換，Nabriva將在交易完成后收到付款，並獲得CONTEPO美國淨銷售額的特許權使用費。

磷黴素靜脈(IV)給藥在美國以外的市場已經上市，已被批准用於9種適應症，包括cUTI和其他嚴重細菌感染。CONTEPO採用了一種新的給藥方法來優化化合物的藥代動力學和藥效學，並通過關鍵的ZEUS試驗在複雜性尿路感染（cUTI）患者(包括急性腎盂腎炎)身上達到主要終點，證明了其療效。

Meitheal商業運營高級副總裁Brett Novak表示：」美國複雜感染的治療模式支離破碎，效率低下，抗生素耐藥性的增加使許多傳統治療方案過時。CONTEPO已被證明對大多數當代多重耐藥菌株有效，並具有差異化的作用機制，有可能成為一些患者的可替代抗生素的治療選擇，併爲複雜的尿路感染提供合適的菌譜覆蓋範圍。」

Nabriva向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了新葯申請(NDA)，用於CONTEPO(注射用磷黴素)治療cUTI，包括急性腎盂腎炎。預計FDA將在今年晚些時候做出決定。爲了上市準備，Meitheal將建立一個完整的商業營銷和銷售組織，以及一個醫學科學聯絡(MSL)團隊來支持臨牀醫生的需求。

Meitheal的母公司南京健友生化製藥有限公司(NKF)近年來在資本和研發方面投入了超過3億美元，大力支持包括品牌生物製藥在內的公司重點領域的可持續產品供應。

關於COMPLICATED URINARY TRACT INFECTION

複雜性尿路感染(cUTI)是指泌尿道潛在功能或結構異常或有導尿術的患者發生的嚴重感染，包括急性腎盂腎炎患者，無論泌尿道潛在異常如何。據估計，美國醫院每年治療300萬例革蘭氏陰性cUTI病例，其中約40%的病例被懷疑是由耐藥菌株引起的。cUTI管理不善可能導致治療失敗率增加，進而導致住院時間延長、復發、再住院和死亡—每一種情況都給醫療保健和付款人帶來巨大的資源和經濟負擔。引起cUTI的原因之一是腸桿菌，這是一種多重耐藥(MDR)的革蘭氏陰性菌。腸桿菌產生廣譜β -內酰胺酶(ESBL)，這種化學物質會導致一些抗生素對治療cUTI等細菌感染無效。因此，cUTI對住院病人，特別是重症監護病房的病人構成了嚴重和迅速出現的健康威脅。

關於CONTEPO

CONTEPO(注射用磷黴素)是一種新型靜脈注射抗生素，在美國有潛力成為創新型的靜脈注射抗生素，具有廣譜的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性活性，包括對大多數當代多重耐藥(MDR)菌株的活性，如廣譜β-內酰胺酶(ESBL)產生腸桿菌科。靜脈注射磷黴素已被批准用於許多適應症，並在美國以外使用超過45年，用於治療各種感染，包括cUTIs和其他嚴重的細菌感染。

關於MEITHEAL

Meitheal Pharmaceuticals 成立於 2017 年，總部位於芝加哥，專注於非專利注射劑的開發和商業化，截至 2022 年，其業務重點已擴展至是輔助生殖、生物和品牌產品。Meitheal 目前銷售超過 55 種美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准的產品，涉及多個治療領域，包括抗感染藥、腫瘤藥、重症監護藥和輔助生殖藥。截至 2024 年 5 月底，Meitheal 直接或通過其合作伙伴擁有 20 多種處於研發階段的產品，14 種產品計劃於 2024 年上市，另有 19 種產品正在接受 FDA 申報。Meitheal 的使命是通過強大的製造能力、穩定的供應和對客户需求的快速響應，為客户提供價格合適的產品。Meitheal 在《Crain's Best Places to Work》芝加哥最佳工作場所百強榜上名列前茅。瞭解關於更多關於Meitheal的信息，請訪問.

關於南京健友生化製藥股份有限公司

南京健友生化製藥股份有限公司是一家總部設在中國的公司，主要從事原料藥（API）和成品製劑（FDF）的研發、生產和銷售。公司成立於 1986 年，是世界領先的肝素相關原料藥生產商之一，現已發展成為一家全面整合的原料藥和 FDF 生產商，產品涉及多個治療領域，包括重症監護和腫瘤藥。公司在中國擁有三個經美國 FDA 批准的生產基地，員工超過 1500 人，其中包括 100 多名專業研發專家，公司致力於滿足全球患者的需求，在美國、中國、歐盟和世界各地均有開展業務。公司在上海證券交易所上市，市值超過 30 億美元。

關於 NABRIVA THERAPEUTICS PLC

Nabriva Therapeutics是一家生物製藥公司，致力於商業化和開發用於治療嚴重感染的創新抗感染藥物。Nabriva Therapeutics獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，XENLETA(lefamulin注射液，lefamulin片劑)是首個用於社區獲得性細菌性肺炎(CABP)的系統性胸膜殘素抗生素。Nabriva Therapeutics還開發了CONTEPO(注射用磷黴素)，這是一種潛在的新型環氧抗生素，用於治療複雜的尿路感染(cUTI)，包括急性腎盂腎炎。

(健友股份)