晚期乳腺癌患者福音！創新葯Elacestrant真實世界研究在瑞金海南醫院啟動

7月13日，「Elacestrant瑞金海南醫院落地啟動儀式暨真實世界研究啟動會」在樂城先行區上海交通大學醫學院附屬瑞金海南醫院（海南博鰲研究型醫院）（簡稱「瑞金海南醫院」）舉行。

創新葯Elacestrant是全球首款口服雌激素受體拮抗劑（SERD），是近20年來晚期乳腺癌內分泌治療領域的突破性創新，與當前標準治療相比，特別是CDK4/6i經治患者，能為ESR1突變患者帶來顯著療效獲益，填補了目前ER+/HER2-、ESR1突變晚期乳腺癌治療的空缺。該產品於2023年1月27日在美國獲批上市，隨后在歐盟（EMA）、英國、阿聯酋、科威特等國家和地區獲批上市。

得益於「先行先試」特許政策，Elacestrant率先落地樂城先行區瑞金海南醫院，並啟動真實世界研究，旨在評估Elacestrant治療接受過至少一線內分泌治療進展的ER+/HER2-且ESR1-基因突變的晚期乳腺癌患者的安全性，為其臨牀使用提供進一步的循證醫學證據支持，協助解決臨牀治療難點，造福國內更多晚期乳腺癌患者。

活動當天首先舉行Elacestrant瑞金海南醫院落地啟動儀式。儀式由瑞金海南醫院副院長金佳斌主持。

樂城管理局黨委委員、副局長符祝在致辭中表示，樂城引進國際創新葯械414種，其中用於治療腫瘤的藥械達63種。新葯Elacestrant順利落地為國內晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇，也為樂城腫瘤治療領域增添了新利器。Elacestrant真實世界研究同步在瑞金海南醫院啟動，希望藉助樂城真實世界研究，為今后產品在國內註冊上市提供有益經驗及安全性、有效性相關數據。

樂城醫療藥品監管局副局長劉暢表示，此次成功引進創新葯Elacestrant並同步啟動真實世界研究，離不開各方的鼎力支持。希望有越來越多的創新企業和醫療機構能夠依託樂城這個開放共享平臺，充分發揮自身優勢，引進更多先進前沿的醫療服務，惠及更多患者。樂城醫療藥品監管局也將在特許藥械、真實世界研究等工作中持續做好創新服務，不斷助力延伸生物醫藥產業鏈，為廣大國人健康服務。

瑞金海南醫院黨委書記、院長顧志冬表示，藉助樂城「先行先試」的政策優勢，瑞金海南醫院已落地超百款特許藥械、10余個真實世界研究項目，此次Elacestrant真實世界研究項目順利啟動，為提升醫院整體科研能力和醫療水平注入了新的動力。瑞金海南醫院將繼續與各方攜手，引進更多臨牀急需的國際創新器械，並利用樂城真實世界研究平臺，助推更多創新器械加速在國內上市，為中國藥械審評貢獻實踐經驗。

賽生藥業總裁、首席執行官趙宏表示，依託樂城開放創新的政策和平臺優勢，新葯Elacestrant順利落地並啟動真實世界研究，為廣大中國患者帶來切實獲益。未來，賽生藥業將繼續把握「先行先試」創新准入機遇，加快引進國際前沿創新葯，助力國內臨牀專家更早接觸創新治療方案，推動優質醫療健康服務的便利可及，滿足更多中國患者的臨牀需求。

樂城管理局黨委委員、副局長符祝，樂城醫療藥品監管局副局長劉暢，瑞金海南醫院黨委書記、院長顧志冬，上海瑞金醫院腫瘤科副主任醫師瞿晴，賽生藥業全球總裁趙宏，海南廣藥晨菲醫藥有限公司總經理蔡劍秋共同啟動Elacestrant瑞金海南醫院落地儀式。

上海瑞金醫院腫瘤科副主任醫師上官誠芳、賽生醫學部博士李淳洋、普多醫藥項目經理施靜、賽生藥業藥物警戒醫生蔣潤分別圍繞「研究背景及方案介紹」「內分泌精準治療新進展及產品介紹」「項目執行流程注意事項」等內容進行分享交流，詳細解讀項目的研究方案和執行流程。

專家討論環節，新華醫院乳腺外科副主任醫師莊明，青大附院腫瘤科主任醫師宋玉華，武漢協和醫院腫瘤內科主任醫師趙艷霞，廣東省人民醫院乳腺腫瘤科副主任醫師楊梅，哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院乳腺內科主任醫師孫立春，國婦嬰乳腺外科副主任醫師葉欣，解放軍總醫院第一醫學中心（301）腫瘤內科主治醫師李濤、副主任醫師李曄，四川省腫瘤醫院腫瘤內科副主任醫師張偉，海南省人民醫院乳腺外科副主任醫師李冠喬，上海瑞金醫院腫瘤科主治醫師蔣金玲、瑞金海南醫院腫瘤科主任醫師石文波等專家教授聚焦「在HR+/HER2-晚期二線及二線后的臨牀實踐中，基因檢測的現狀如何？」「Elacestrant的口服方式是否能提高患者依從性？」等話題展開討論，為后續更好完成Elacestrant真實世界研究各項階段性目標奠定基礎。

瑞金海南醫院技術拓展部主任蘇雯作總結講話。她表示，瑞金海南醫院通過樂城的政策及平臺優勢引進了各專科領域相關的創新葯械，為國內眾多患者帶來了希望。也期待在醫院以及各位醫生專家的共同努力下，能夠推動更多新葯新械落地樂城，開展真實世界研究，加速惠及廣大患者。

▲瑞金醫院腫瘤科瞿晴醫生和瑞金海南醫院腫瘤科石文波醫生查房Elacestrant使用患者

當天，在乳腺中心主任沈坤煒教授、腫瘤科主任張俊教授領銜的專家團隊支持下，瞿晴醫師開具了首位患者的處方，標誌着國內ER+/HER2-且ESR1基因突變乳腺癌患者可以不出國門就使用上全球首款口服創新葯Elacestrant，也為我國晚期乳腺癌治療提供了新的思路和方案。

本文來源：瑞金海南醫院 博鰲研究型醫院

(賽生藥業)