重磅品種來襲 減肥藥產業鏈業績兑現中

國內減肥藥產業鏈中，率先受益的是原料藥企業，從市場需求來看，減肥藥仍處於放量階段，市場規模還有非常大的提升空間，相應對原料藥的需求將持續增加。製劑方面，重磅品種利拉魯肽已有仿製藥上市，專利未到期的司美格魯肽的仿製藥研發已經進入后期，創新葯也取得積極進展，未來業績值得關注。

6月19日，諾泰生物發佈半年度業績預告，預計2024年半年度實現歸母淨利潤為1.8億元到2.5億元，與上年同期相比，將增加1.38億元到2.08億元，同比增加330.08%到497.34%。

諾泰生物業績同比實現較大增長得益於公司自主選擇產品，即減肥藥原料藥的持續放量及收入佔比提升。隨着減肥藥上市后銷售爆發，產業鏈上游企業的盈利也迅速增加，從市場需求來看，減肥藥仍處於放量階段，市場規模仍有非常大的提升空間，未來隨着減肥藥專利陸續到期，仿製藥客户將由研發、申報走向商業化，需求將迎來加速增長的拐點。

業績大增

諾泰生物主營業務為多肽藥物及小分子化學藥的自主研發與定製生產。在自主選擇產品方面，產品管線涵蓋司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽、醋酸蘭瑞肽、磷酸奧司他韋、胸腺法新、依替巴肽等品種；在定製類產品及技術服務方面，主要為全球創新葯企提供創新葯高級醫藥中間體及原料藥的定製研發及定製生產服務。

截至2023年末，諾泰生物已取得12個原料藥品種的美國DMF/VMF編號，並於年內先后取得司美格魯肽、利拉魯肽等原料藥的FDA First Adequate Letter，即已通過技術審評，產品質量獲得FDA的認可，可滿足下游製劑客户在FDA的申報需求。

隨着GLP-1藥物的快速發展，公司自主選擇類業務迎來快速發展期。2023年，諾泰生物與國內某公司簽署GLP-1創新葯原料藥CDMO合作，並約定客户終端製劑於國內獲批上市后原料藥階梯式供貨價格；與客户簽署司美格魯肽注射液歐洲區域戰略合作協議，由公司提供低成本高質量的司美格魯肽原料藥，藉助客户的製劑生產及區域銷售推廣優勢，公司獲得銷售分成；與客户簽署口服司美格魯肽原料藥拉丁美洲區域戰略合作協議，未來產品可商業化上市銷售后，指定該客户獨家採購並進行銷售推廣；與歐洲某大型藥企成功簽約合同總金額1.02億美元CDMO長期供貨合同，將於2024年開始階梯式供貨。

2023年，諾泰生物實現營業收入10.34億元，同比增加58.69%，其中自主選擇產品表現亮眼，全年實現營業收入6.29億元，同比增長145.48%。公司實現歸母淨利潤1.63億元，同比上升26.20%；實現扣非淨利潤1.68億元，同比上升102.31%。

聖諾生物和翰宇藥業的主營業務也涉及到GLP-1藥物。聖諾生物主營多肽原料藥和製劑產品及多肽創新葯CDMO業務，其自主研發的利拉魯肽獲得美國DMF備案，司美格魯肽原料藥已申報美國FDA備案。翰宇藥業2023年9月與海外客户簽署了累計金額3000萬美元的GLP-1多肽原料藥訂單；11月公告了1400萬美元的利拉魯肽製劑訂單，另外還以市場實際銷售金額按約定進行后端分成；2024年2月再次簽訂了0.72億元的利拉魯肽製劑訂單。據方正證券，考慮到海外原料藥和製劑銷售火爆，業績增速預期彈性較高。

市場空間打開

諾泰生物業績大漲得益於下游GLP-1多肽藥物銷售的爆發式增長。GLP-1多肽藥物原用於糖尿病，近來其減重適應症陸續獲批，相比於其他種類減肥藥，療效更加優異。目前獲得FDA批准可以長期使用的六種減重藥物分別是：安非他酮-納曲酮、利拉魯肽、奧利司他、芬特明-託吡酯、司美格魯肽、塞美拉肽。

從療效看，奧利司他最多隻能達到10%的減重效果，而GLP-1受體激動劑司美格魯肽可達到15%-18%的減重效果。而且，司美格魯肽和利拉魯肽由於副作用小，被廣大用户接受，逐漸成為一線用藥方案，其他減重藥物如奧利司他、安非他酮-納曲酮、芬特明-託吡酯皆因副作用影響，治療人羣受限制。

2022年，GLP-1藥物銷售額225億美元，2023年快速增長至370億美元。據摩根大通預測，2032年GLP-1市場規模將達到710億美元。重磅品種司美格魯肽2023年收入211.58億美元，位居全球暢銷創新葯第二，其中，Ozempic（降糖）2023年收入139.17億美元，同比增長60%；Rybelsus（口服，降糖）2023年收入27.26億美元，同比增長66%；Wegovy（減重）2023年收入45.57億美元，同比增長407%。利拉魯肽的Victoza（降糖）2023年收入12.57億美元，Saxenda（減重）2023年收入14.93億美元。替爾泊肽的Mounjaro（降糖）2022年獲批，2023年收入51.63億美元，同比增長970%；Zepbound（減重）2023年11月獲批、12月初上市銷售，2023年收入1.76億美元。

東吳證券指出，司美格魯特的減肥適應症2021年獲FDA批准，而其減肥適應症在2022年的司美格魯肽銷售量佔比不足4%，2023年佔比21.54%，仍有非常大的提升空間。替爾泊肽減肥適應症還處於早期放量階段。

根據WHO數據，2016年，在18歲以上成年人中，全球肥胖和超重的人羣比例分別為13%和39%，到2030年全球肥胖人數預計將超過10億人，肥胖將成為全球大流行的慢性疾病。根據聯合國發佈的數據，全球人口已達80億，在龐大的超重和肥胖人羣中，減重市場空間廣闊，東吳證券指出，多肽類減肥藥將打開多肽藥物的長期空間。

減肥藥目前已經供不應求。由於缺貨嚴重，爲了保證已用藥患者的用藥連續性，諾和諾德於2023年5月將美國低劑量Wegovy（司美格魯肽減重適應症）的供應量削減了50%。Mounjaro（替爾泊肽）在上市開始就面臨供應短缺困擾：2022年12月，FDA表示Mounjaro存在短缺問題而斷貨，2023年6月再次供應不足，7月其四個劑型被納入了FDA的藥品短缺清單，2024年4月FDA 預計第二季度仍將面臨短缺困境。此外，2024年5月，Hims & Hers公司與仿製藥及503b複合藥物廠商合作推出GLP-1複合藥物（無需經FDA批准，在藥物短缺時被允許製備），昭示着品牌減肥多肽的嚴重短缺。

在此情況下，相關廠商開始大幅投資擴大減肥藥產能。2023年6月，諾和諾德投資23億美元擴建位於丹麥的現有原料藥生產設施，11月投資60億美元擴建其位於丹麥的工廠，包括從API生產到包裝全流程，絕大多數投資原料藥產能，投資23億美元擴大在法國的生產設施，2024年初，更是以165億美元收購CDMO公司Catalent，意在儘快緩解產能瓶頸。

2024年5月，禮來宣佈將追加53億美元投資於印第安納州Lebanon生產基地，以提高替爾泊肽原料藥產能；疊加此前的37億美元投資，禮來對該生產基地的投資總額將達到90億美元。該工廠將於2026年開始投產。2024年4月，禮來宣佈其於德國Alzey投資25億美元的新建生產基地已經動工，用於擴大注射劑產能。4月，禮來收購了Nexus公司位於美國威斯康星州的一家注射劑生產工廠，該工廠預計在2025年底開始生產。

參考化藥生命周期，隨着多肽重磅藥物的專利到期，相關生物類似藥或仿製藥有望快速跟進，相應地對於原料藥的需求也會隨之增加。根據Evaluate pharma的統計，一旦創新葯專利失去保護，在低價生物類似藥或仿製藥的衝擊下其售價會大幅度下滑，屆時原料藥成本重要性開始顯現，佔最終藥品售價的比例將大幅度提高，成為衡量原研藥廠和仿製藥廠盈利能力高低的決定性因素之一。國聯證券認為，較早佈局重磅產品原料藥且具備成本優勢的原料藥企業有望具備更強的競爭優勢。

根據FDA數據，利拉魯肽的核心化合物專利於2017年到期，目前共有22條DMF備案，國內共有6家企業在CDE進行了利拉魯肽原料藥登記。據信達證券，雖然司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1大單品國內專利尚未到期，諾泰生物相關原料藥短時間內難以形成商業化級別的銷售，但受益於大單品帶來的研發熱潮，公司多肽原料藥需求旺盛，未來隨着多個多肽藥物專利到期，有望保持持續增長。

根據藥智網數據，司美格魯肽專利在國內將於2026年到期，司美格魯肽生物類似藥的開發競爭也愈發激烈, 臨牀進展上聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、九源基因以及齊魯製藥等公司進展最快，已處於III期臨牀階段。國盛證券認為，隨着專利到期，仿製藥客户將由研發、申報走向商業化，需求將迎來爆發式拐點。

受多肽藥物市場規模擴大推動，國內多肽原料藥市場規模將同步快速增長，據弗若斯特沙利文數據，國內多肽原料藥行業市場規模預計將由2021年的76.2億元增長至2025年的 237.5億元，複合增長率高達32.9%。

從產能來看，在國內幾家多肽原料藥企業中，諾泰生物相對具有優勢。諾泰生物的連雲港工廠已有2個多肽原料藥生產車間其中第三代車間已投產，建成噸級產能，預計2025年底將建成數噸級產能，產能投放有望帶來銷售放量增長。公司司美等長鏈多肽原料藥單批產量已達10公斤以上，是目前CDE登記的五家司美原料藥企中唯一包裝規格達1kg/袋的企業。

多肽CDMO前景廣闊

多肽是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物，分子量介於小分子與蛋白藥物之間，具有穩定性好、特異性強、免疫原性低、安全性高等諸多優勢。

自1922年第一款多肽藥物胰島素問世以來，全球已有近百余種多肽藥物獲批上市，覆蓋糖尿病、癌症、骨質疏松症、罕見病等各個疾病領域。隨着新制備技術的不斷發展，近年來有多款多肽藥物獲批上市，包括利拉魯肽、司美格魯肽等重磅品種。

近兩年，隨着司美格魯肽、度拉糖肽等GLP-1多肽藥物銷售快速增長，全球肽類藥物市場規模加速擴容。根據Frost & Sullivan數據，全球肽類藥物市場規模有望從2020年的628億美元增長到2025年的960億美元，中國肽類藥物市場規模從2020年的85億美元增長到2025年的182億美元，全球和中國肽類藥物市場規模在2020-2025年複合增速將分別達到8.9%和16.4%。《Perspectives》數據顯示，2019年，在1.2萬億美元的全球藥物市場中，小分子藥物及大分子蛋白藥物佔主流，多肽藥物市佔率約5%，有較大的提升空間。

司美格魯肽等GLP-1藥物全球銷售額快速放量，催化整個多肽藥物行業高景氣發展，巨大的市場潛力吸引着后來者的不斷湧入。

據藥智數據，截至2024年2月18日，全球GLP-1靶點在研管線有220項，涉及企業154家，涵蓋107個適應症，2023年管線數量增加48項。從產品類別看，創新葯管線179項、改良型新葯11項、生物類似物30項。根據Insight數據庫統計，全球及中國每年獲批上市的多肽藥物（包括新葯、改良新葯與類似藥）數量分別從2018年的3個和2個增加至2023年的15個和9個。截至2024年2月底，全球及中國共有89款、38款多肽新葯獲批上市，502款、109款處於臨牀研發階段，絕大多數管線仍處於臨牀I期及臨牀前階段，多肽藥物領域仍有較大的發展空間。

從多肽產業鏈來看，中游的多肽CDMO持續受益於多肽類藥物的研發和生產。多肽創新葯物的研發與生產存在較高技術壁壘，其合成涉及多個複雜步驟以及微妙的反應條件，合成效率以及終產物純度的優化都具有較大難度；而由國內外投資擴產項目看，相關原料藥產能建設需2-3年之久，因此，下游藥企傾向於和專業的多肽CDMO或原料藥企業合作，實現降本增效。

根據弗若斯特沙利文數據，2021-2030年，全球多肽CDMO市場規模有望由22億美元增長至118億美元，年增速為21%；中國多肽CDMO市場規模有望由13億元增長至185億元，年增速為34%。由於起步較晚，2020年，中國多肽CDMO在全球的市場份額僅為5%左右，而美國市場份額約為50%，歐盟五國市場份額約為30%，預計到2025年中國多肽CDMO在全球的市場份額有望達到9%，且未來仍有較大提升空間。

目前主營多肽CDMO業務的公司，除聖諾生物、諾泰生物等以外，傳統小分子CDMO公司如藥明康德、凱萊英、九洲藥業等也開始擴張至多肽領域。

例如，藥明康德將加快多肽產能建設，預計到2023年底將多肽產能由原先規劃的20000L提升至32000L，預計對應多肽產能為31000kg；凱萊英預計2024年固相合成總產能超10000L，可滿足百公斤級別的固相多肽商業化生產需求。