Fractyl Health加速肥胖和糖尿病治療的關鍵臨牀試驗

新陳代謝治療公司Fractyl Health，Inc.(納斯達克股票代碼：GUTS)今天宣佈，它將加快其RESTEST-1臨牀研究，該研究正在評估Revita在停止GLP-1治療后維持減肥的療效。該公司專注於開創治療肥胖和2型糖尿病(T2D)的根本原因的新方法。該公司還宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了對其REVITA設備進行研究的一項協議修正案，將資格擴大到對任何降糖劑(包括GLP-1激動劑和/或胰島素)控制不充分的T2D患者，從而將美國潛在的治療人羣擴大了近六倍。Fractyl現在預計從2024年第四季度開始報告來自RESTEST-1的Display-1隊列的開放標籤數據，從2025年第二季度開始報告來自RESTEST-1的中點數據分析，並在2025年年中報告來自REVALIZE-1的背線數據。

肥胖是一種非常普遍的複雜疾病，與包括T2D在內的多種心臟代謝併發症有關。GLP-1激動劑已經成為糖尿病和肥胖症治療中的遊戲規則改變者：在美國，超過40%的糖尿病患者嘗試過GLP-1，超過1200萬美國成年人使用它們只是爲了減肥，1，2，然而它們並沒有為患者提供這些慢性問題的持續解決方案。由於胃腸道副作用、成本、獲取困難和其他未解釋的原因，停藥率很高。臨牀試驗強調了在停止GLP-1治療后一年內體重大幅回升的風險-高達66%。3，4

Revita是一種門診內窺鏡手術，涉及重新鋪設十二指腸的粘膜襯里，十二指腸是位於胃之后的小腸的第一部分，負責將食物分解為可吸收的營養物質。Revita的目標是十二指腸襯里，高脂肪和高糖飲食會使十二指腸襯里變厚，使身體難以保持健康的新陳代謝和血糖水平。通過重新鋪設和逆轉十二指腸襯里的病理，如果獲得批准，Revita有可能成為第一個針對肥胖和T2D根本原因的疾病修正療法。

Fractyl的聯合創始人兼首席執行官Harith Rajagopalan博士説：「我們很高興地宣佈加快我們的RESTEST-1研究，以解決我們在使用GLP-1治療后看到的有關體重維持的重大未得到滿足的需求。如果成功並獲得批准，Revita可能會為目前正在接受GLP-1療法的數百萬人提供一個可靠的‘出口’，有可能在不必繼續服用這些藥物的情況下提供持久的體重維持。

Rajagopalan博士補充説：「同時，我們對REVIZIZE-1方案的擴展感到興奮，因為我們相信REVITA在應對T2D這一巨大的公共健康危機方面擁有獨特的潛力，可以應對疾病的進展和預防。對於目前使用藥物和/或胰島素進行T2D治療的患者，REVITA的目標是加強血糖調節，阻止或減緩疾病的進展，代表着我們治療這些患者的方式的範式轉變。」

在美國和歐盟對患有T2D的人進行的REVITA臨牀研究中，對體重數據的匯集分析提供了證據，支持在單一REVITA手術后持久保持體重的可能性。REVITA在德國被批准用於治療T2D，並擁有FDA在胰島素治療T2D中的突破性設備稱號和CMS的報銷支持，這意味着CMS將支付參與者的常規成本和某些試驗相關費用。

RESTEST-1更新RESTEST-1是一項隨機雙盲試驗，研究對象是服用替賽肽治療總體重下降至少15%的患者，試驗對象為Revita和Sham，預計將於2024年第三季度開始。鑑於加速的時間表，本公司現在預計該隊列將在2025年第二季度進行中點數據分析。與REST-1研究的隨機部分平行，Fractyl還將有一個開放標籤隊列，REVIEW-1，它將遵循類似的患者羣體和管理協議，進行開放標籤數據更新。該公司預計在2024年第四季度提供初步開放標籤數據。

-1更新-1\f25 REVITALE-1(NCT04419779)是一項關於REVITA的隨機、雙盲交叉、假對照、多中心研究。此前，該方案包括T2D患者服用胰島素和最多三種非胰島素藥物，包括GLP-1療法。更新的方案現在將包括至少服用一種降糖劑(GLA)的T2D控制不充分的患者。Fractyl將立即開始招募這些額外的患者加入REVERIZE-1，現在預計將在2025年年中報告背線數據。 Rejuva更新該公司在佛羅里達州奧蘭多舉行的第84屆科學會議上提出了新的面對面的臨牀前數據，將其基於腺相關病毒的®胰腺基因治療計劃Rejuva GLP-1與作為總裁選擇摘要的一部分進行了比較。這些數據表明，服用Rejuva和Semagluide的小鼠在體重減輕的百分比和持久性以及脂肪質量與瘦質量損失的相對比例方面都有了統計上的顯着改善。