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2024-05-30 19:30
13篇摘要,包括5篇最新的摘要,強調了Jazz對促進對嚴重睡眠障礙的理解和治療的持續承諾
口服Xylo研究設計評估羥丁酸酯患者改用低鈉Xywav®后的收縮壓變化
都柏林,2024年5月30日/美通社/--Jazz製藥公司(納斯達克股票代碼:JAZZ)今天宣佈,包括5篇最新摘要在內的13篇摘要將在2024年6月1日至5日在得克薩斯州休斯頓舉行的第38屆睡眠專業學會年會上公佈,這些摘要包含了來自其睡眠藥物組合的新數據。選擇了兩篇摘要進行口頭演示,其中一篇展示了4期Xylo研究的設計元素,該研究測量了發作性睡病患者改用高羥丁酸鈉口服液的Xywav®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服液后24小時平均收縮壓的變化。另一份口頭報告描述了對有或沒有精神和/或神經合併症病史的發作性睡病患者進行的Xywav有效性和安全性數據的特別分析,結果發現Xywav在兩組中的有效性和安全性相似。
Jazz PharmPharmticals高級副總裁兼首席醫療官Kelvin Tan説:「近二十年來,我們一直致力於為那些患有嚴重疾病的人推進和提供以患者為中心的解決方案,例如發作性睡病和特發性睡眠過度,這是一種慢性、衰弱的神經睡眠障礙,通常需要終身治療。我為在睡眠2024上展示的一系列數據感到自豪,這些數據繼續表明我們對睡眠社區的承諾,以及滿足這些多症狀、往往被忽視的睡眠障礙患者需求的重要性。睡眠2024的其他亮點包括:
《2024年睡眠》摘要可通過以下鏈接在線獲取:https://academic.oup.com/sleep/issue/47/Supplement_1.
Jazz演示文稿的完整列表如下:
演示文稿標題
第一作者
演示文稿編號/會議/日期和時間(CT)
雙重演示
從高鈉到低鈉轉換研究評估發作性睡病患者血壓的設計要素(Xylo)
V Somers
口述課程:O-18
口頭演示日期/時間:
6月4日(星期二)下午4:30-4:45
發信人:259
海報時段:P-13
海報展示日期/時間:6月3日(星期一)上午10:00-10:45
低鈉羥丁酸治療有/無精神/神經合併症的發作性睡病患者的療效和安全性
C Chepke
口述課程:O-18
口頭演示日期/時間:
6月4日(星期二)下午4:45-5:00
發信人:263
海報時段:P-13
海報展示日期/時間:6月3日(星期一)上午10:00-10:45
海報演示
低鈉羥丁酸治療伴或不伴心血管或心臟代謝障礙的發作性睡病患者的療效
BC Corser
發信人:264
海報時段:P-13
海報展示日期/時間:6月3日(星期一)上午11:00-11:45
支持羥丁酸酯個體化給藥的人羣藥代動力學和暴露-反應分析
C Chen
發信人:256
海報時段:P-13
海報展示日期/時間:6月3日(星期一)上午11:00-11:45
氧合療法支持患者安全:對患者和處方醫生的調查
S·坎德勒
發信人:265
海報時段:P-13
海報展示日期/時間:6月3日(星期一)上午10:00-10:45
特發性睡眠過多3期研究中低濃度羥丁酸鈉不良事件的長期安全性和發生時機
RK Bogan
發信人:254
海報時段:P-13
海報展示日期/時間:6月3日(星期一)上午11:00-11:45
患者和醫療服務提供者對羥丁酸治療發作性睡病看法的定性探討
S·坎德勒
發信人:407
海報時段:P-31
海報展示日期/時間:6月4日(星期二)上午10:00-10:45
發作性睡病患者的基線特徵:來自Duet研究的啟示
凱恩斯
發信人:437
海報時段:P-31
海報展示日期/時間:6月4日(星期二)上午10:00-10:45
特發性睡眠症患者的基線特徵:DUET研究的啟示
D工廠
發信人:432
海報時段:P-31
海報展示日期/時間:6月4日(星期二)上午11:00-11:45
美國特發性睡眠過多的臨牀和人文負擔:國家健康與健康調查分析
DT Plante
發信人:434
海報時段:P-31
海報展示日期/時間:6月4日(星期二)上午11:00-11:45
美國特發性睡眠過多的經濟負擔:國家健康與健康調查分析
C Drachenberg
發信人:436
海報時段:P-31
海報展示日期/時間:6月4日(星期二)上午11:00-11:45
評估特發性睡眠過度和發作性睡病研究中睡眠結構和結果的新設計元素
DT Plante
發信人:283
海報時段:P-42
海報展示日期/時間:6月5日(星期三)上午10:00-10:45
以患者為中心的設計:將患者意見納入特發性睡眠過敏症和發作性睡病的臨牀研究
DA Nichols
發信人:304
海報時段:P-42
海報展示日期/時間:6月5日(星期三)上午11:00-11:45
關於發作性睡病發作性睡病是一種慢性、衰弱的神經睡眠障礙,其特徵是白天過度嗜睡(白天無法保持清醒和警覺,導致無法抑制地需要睡眠或計劃外進入睡眠或昏昏欲睡),或EDS,以及無法正常調節睡眠-喚醒周期。1由於發作性睡病EDS患者經歷睡眠發作,儘管與睡眠衝動作鬥爭,但可能無意中短時間入睡。2,3這些睡眠發作可能發生在不適當或潛在危險的時間,如開車、騎自行車、吃東西或交談中。4
嗜睡症無法治癒,因此這種EDS是終生的,並對一個人的心理、社會和職業功能產生實質性的負面影響。5發作性睡病患者患高血壓、心臟代謝疾病、中風、心肌梗塞、心力衰竭、心臟驟停和死亡的風險增加。6、7、8、9發作性睡病是一種慢性疾病,需要終生每晚治療,及早獲得有效的低鈉治療可以改變生活,減少發作性睡病對人身心健康的影響。5
關於特發性睡眠過度睡眠過度睡眠是一種經常使人衰弱的神經睡眠障礙,超出了慢性白天過度睡眠的範圍。10、11、12、13特發性睡眠過度睡眠是一種24小時的睡眠障礙,症狀可能包括長時間的但不可恢復的主要(夜間)睡眠時間超過9小時,或超過24小時的睡眠持續時間11小時或更長時間;認知障礙;長時間和令人不快的午睡;腦霧,或長時間無法集中注意力;和嚴重的睡眠惰性(長時間難以入睡,經常重新入睡,精神錯亂和易怒)。10,11,12,13,14雖然發作性睡病有重疊的臨牀特徵,但特發性睡眠過度是一種有自己特定診斷標準的疾病。13,15 特發性高睡眠症是一種嚴重影響社會、教育和職業功能的衰弱疾病。16,17在美國北部,大約37,000名成人患者被診斷為特發性高睡眠症,並正在積極尋求醫療保健。18這一低人數可能是由於在識別和診斷特發性高睡眠症以及將其與其他類似的睡眠障礙區分開來方面存在許多困難。據估計,目前接受藥物治療的特發性睡眠過多的患者要少得多。 Xywav®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服溶液Xywav是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的一種低鈉羥基丁酸酯,用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡。FDA承認Xywav治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS的七年孤兒藥物獨家經營權。美國食品和藥物管理局的孤兒產品開發辦公室還發表了Xywav®用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或EDS的臨牀優勢發現摘要,與Xyrem Xyrem Obate(羥丁酸鈉)口服溶液相比,該藥物具有更大的心血管安全性。OOPD的決定是基於FDA的研究結果,即與Xyrem相比,Xywav提供的慢性鈉負擔大大減少。在建議的最大每晚劑量下,YXywav含有131毫克的鈉。YXywav由獨特的陽離子組成,導致鈉減少92%,或每晚減少約1,000至1,500毫克。YXywav是FDA批准的唯一低鈉氧酸鹽療法,也是唯一沒有標籤上與高鈉攝入量敏感患者使用相關警告的Oxbate。 Xywav也是美國FDA批准的第一個也是唯一一個治療成人特發性睡眠過多的藥物。FDA認可了Xywav治療成人特發性睡眠過多的七年孤兒藥物獨家專利。KXywav是FDA批准的唯一一種針對特發性睡眠過多的多種症狀進行研究的藥物,如EDS、睡眠惰性(醒來時嚴重昏昏欲睡或神志不清)、長時間睡眠和認知障礙。Xywav可以作為一種每晚兩次或一次的方案來治療成人特發性睡眠過多。 Xywav治療成人特發性睡眠症以及發作性睡病的猝倒和EDS的確切作用機制尚不清楚。據推測,Xywav的治療作用是通過睡眠時GABAB對去甲腎上腺素和多巴胺能神經元以及丘腦皮質神經元的作用而介導的。1美國藥品監督管理局(DEA)已將Xywav指定為III級藥物。DEA將附表III藥物、物質或化學品定義為具有中到低身體和心理依賴潛力的藥物。1,2由於中樞神經系統(CNS)抑郁以及濫用和誤用的風險,Xywav只能通過名為XYWAV和Xyrem REMS的風險評估和緩解策略(REMS)下的受限計劃獲得。Xywav的重要安全信息
警告:XYWAV與其他中樞神經系統(CNS)抑制劑一起服用,如用於使您或您的孩子入睡的藥物,包括阿片類止痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜抗抑郁藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥、全身麻醉藥、肌肉松弛藥、酒精或街頭藥物,可能會導致嚴重的醫療問題,包括呼吸困難(呼吸抑制)、低血壓(低血壓)、警覺性改變(嗜睡)、暈厥(暈厥)和死亡。
XYWAV的有效成分是一種伽馬羥丁酸酯(GHB)。單獨濫用或誤用非法羥基丁酸或與其他引起警覺性(或意識)變化的藥物一起使用,已造成嚴重的副作用。這些影響包括癲癇發作、呼吸困難(呼吸抑制)、警覺性改變(嗜睡)、昏迷和死亡。如果你或你的孩子有任何這些嚴重的副作用,立即打電話給你的醫生。
由於這些風險,您必須通過XYWAV和Xyrem REMS才能給您或您的孩子開XYWAV處方。 如果您或您的孩子服用其他安眠藥或鎮靜劑(引起嗜睡的藥物)、飲酒或患有罕見的琥珀酸半醛脱氫酶缺乏症,請不要服用XYWAV。將XYWAV放在安全的地方,防止濫用和誤用。出售或贈送XYWAV可能會傷害他人,並且是違法的。告訴你的醫生,如果你曾經濫用或依賴酒精、處方藥或街頭藥物。
任何服用XYWAV的人都不應在服用XYWAV后至少6小時內做任何要求他們完全清醒或有危險的事情,包括駕駛汽車、使用重型機械或駕駛飛機。在您瞭解XYWAV如何影響您或您的孩子之前,不應進行這些活動。XYWAV會導致嚴重的副作用,包括:
XYWAV在成人中最常見的副作用包括噁心、頭痛、頭暈、焦慮、失眠、食慾下降、多汗(多汗)、嘔吐、腹瀉、口乾、失眠(一種睡眠障礙,包括異常做夢、異常快速眼動(REM)睡眠、睡眠癱瘓、睡眠交談、睡眠恐懼、睡眠相關飲食障礙、夢遊和其他與睡眠相關的異常事件)、嗜睡、疲勞和震顫。兒童服用Xyrem最常見的副作用包括噁心、尿牀、嘔吐、頭痛、體重減輕、食慾下降、頭暈和夢遊。
XYWAV如果不按指導服用,會導致身體依賴和對藥物的渴求。這些並不是XYWAV可能產生的所有副作用。
我們鼓勵您向FDA報告處方藥的副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch,或致電1-800-FDA-1088。
請在此處查看完整的説明信息,包括方框警告:https://pp.jazzpharma.com/pi/xywav.en.USPI.pdf
Xyrem®(羥丁酸鈉)Xyrem口服溶液CIII是美國食品和藥物管理局批准的一種產品,用於治療7歲及7歲以上成人和兒童發作性睡病患者的猝發和日間過度嗜睡。3 Xyrem只能分配給參加XYWAV和Xyrem REMS的患者。Xyrem於2002年在美國首次獲得批准,基於成人臨牀試驗數據。 Xyrem的重要安全信息警告:與其他用於使您或您的孩子入睡的藥物,如用於使您或您的孩子入睡的藥物一起服用Xyrem,包括阿片類止痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜抗抑郁藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥物、全身麻醉藥、肌肉松弛藥、酒精或街頭藥物,可能會導致嚴重的醫療問題,包括呼吸困難(呼吸抑制)、低血壓(低血壓)、警覺性改變(嗜睡)、頭暈(暈厥)和死亡。Xyrem是伽馬羥丁酸酯(GHB)的一種形式。單獨濫用或誤用非法羥基丁酸或與其他引起警覺性(或意識)變化的藥物一起使用,已造成嚴重的副作用。這些影響包括癲癇發作、呼吸困難(呼吸抑制)、警覺性改變(嗜睡)、昏迷和死亡。
由於這些風險,您必須通過XYWAV和Xyrem REMS才能給您或您的孩子開Xyrem的處方。 如果您或您的孩子服用其他安眠藥或鎮靜劑(導致嗜睡的藥物)、飲酒或患有稱為琥珀酸半醛脱氫酶缺乏症的罕見問題,請不要服用Xyrem。將Xyrem放在安全的地方,防止濫用和誤用。出售或贈送Xyrem可能會傷害他人,這是違法的。告訴你的醫生,如果你曾經濫用或依賴酒精、處方藥或街頭藥物。
任何服用Xyrem的人都不應在服用Xyrem后至少6小時內做任何要求他們完全清醒或有危險的事情,包括駕駛汽車、使用重型機械或駕駛飛機。在您瞭解Xyrem對您或您的孩子的影響之前,不應該進行這些活動。Xyrem可能會導致嚴重的副作用,包括:
如果你或你的孩子正在節食鹽,或者如果你有或你的孩子有高血壓、心力衰竭或腎臟問題,請告訴你的醫生。Xyrem含有大量的鈉(鹽),可能不適合你或你的孩子。Xyrem最常見的副作用包括噁心、嗜睡、頭暈、嘔吐、尿牀和震顫(成人)。在兒科患者中,頭痛、食慾減退和體重減輕也很常見。當你服用更高劑量的Xyrem時,副作用可能會增加。當Xyrem沒有按指示服用時,會導致身體依賴和對藥物的渴望。這些並不是Xyrem可能產生的所有副作用。
我們鼓勵您向FDA報告處方藥的副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch,或致電1-800-FDA-1088。
請在此處找到完整的處方信息:http://pp.jazzpharma.com/pi/xyrem.en.USPI.pdf
Jazz PharmPharmticals plc(納斯達克市場代碼:JAZZ)是一家全球性生物製藥公司,其宗旨是創新以改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物--通常治療選擇有限或沒有治療選擇。我們擁有多樣化的市場藥物組合,包括治療睡眠障礙和癲癇的領先療法,以及不斷增長的癌症治療組合。我們以患者為中心,以科學為導向,通過我們強大的腫瘤學和神經科學創新療法管道,推動開創性的研究和開發進步。Jazz總部設在愛爾蘭都柏林,在多個國家和地區設有研發實驗室、製造設施和員工,致力於為世界各地的患者提供服務。更多信息,請訪問www.jazzPharmPharmticals.com。媒體聯繫人:Jazz PharmPharmticals plc全球戰略品牌接洽負責人克里斯汀·巴夫納尼(Kristin Bhavnani)
投資者:安德里亞·N·弗林博士副總裁投資者關係部主管Jazz PharmPharmticals plc Investorinfo@jazzpharma.com愛爾蘭電話:+353 1 634 3211美國電話:+1 650 496 2717
引用:
查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-showcases-pioneering-research-in-sleep-medicine-at-sleep-2024-302158623.html
來源Jazz PharmPharmticals plc