首家過評：普利製藥馬來酸曲美布汀片首個通過一致性評價且唯一出口

首家過評

諾為馬來酸曲美布汀片

首家通過一致性評價 唯一出口

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近日，普利製藥收到國家藥品監督管理局簽發的諾為 馬來酸曲美布汀片一致性評價的批准通知，標誌着此產品通過仿製藥質量和療效一致性評價，將為公司拓展國內市場帶來積極影響。

諾為 馬來酸曲美布汀片不僅是首個通過仿製藥一致性評價，更是中國第一個出口的馬來酸曲美布汀製劑。據公開信息，該產品已於 2023 年 5 月獲得加拿大上市許可，並於 1 月 28 日開始向加拿大首批供貨。

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研發及市場介紹

研發信息

原研信息：馬來酸曲美布汀是由法國Jouveinal公司研發的胃腸解痙藥，片劑於1970年首次在法國上市。目前國內無馬來酸曲美布汀片原研產品獲批進口。

研發思路：馬來酸曲美布汀是一種合成的抗膽鹼能藥物，通過非競爭性抑制由於乙酰膽鹼引起的收縮作用，以用於治療胃腸功能紊亂（食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便祕等症狀）及腸易激綜合徵。

市場介紹

據IMS統計，馬來酸曲美布汀製劑2022年全球銷售31.2億片，中國銷售3.3億片。

廣東省人民醫院消化內科沙衞紅教授發表在BioMed Central的一項研究^[1] 表明，COVID-19 與胃腸道功能障礙（GI dysfunction）、胃食管反流病（GERD）和其他消化系統疾病的風險增加之間存在顯着關聯。

一方面，COVID-19患者在急性期會出現胃腸道症狀，據報道，所有消化系統症狀的患病率高達9.8%（腹瀉為10.4%，噁心為7.7%，腹痛為6.9%）。另一方面，即使在 1 年的隨訪后，胃腸道功能障礙（GI dysfunction）和胃食管反流病（GERD）的風險仍然存在，這表明 COVID-19 對特定消化系統疾病風險的長期影響。

從以上全球的銷售數據也驗證了這一點，馬來酸曲美布汀製劑自2020年以來全球銷售數量逐年增長明顯，並高於新冠之前。而中國2022年銷售數量小幅下滑，推測這主要得益於政府對疫情的有效管控。隨着中國管控的放開，參照先一步放開的其他國家的銷售數據，國內對馬來酸曲美布汀片的需求將進一步增加。

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普利製藥

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海南普利製藥股份有限公司於1992年成立於海口，是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造2025年兒童藥重點項目企業。2017年在創業板上市后，現已成為中國上市公司科技創新百強企業，並於2023中國醫藥工業發展大會榮登榮「2023年中國醫藥工業最具投資價值企業」榜單。

[1] Ma, Y., Zhang, L., Wei, R. et al. Risks of digestive diseases in long COVID: evidence from a population-based cohort study. BMC Med 22, 14 (2024).

(普利製藥)