Celltrion USA的HUMIRA Adalimumab-aaty生物仿製藥現已以較低的批發收購成本上市

新澤西州澤西城，2024年5月9日/美通社/--Celltrion USA公司今天宣佈，該公司的高濃度(100毫克/毫升)、不含檸檬酸鹽的製劑HUMIRA(阿達利單抗)現已上市，批發收購成本(WAC)較低。ADALIMUMAB-AATY將以WAC標價定價，較當前HUMIRA的WAC標價有85%的折扣。ADALIMUMA-AATY也可從Celltrion USA購買，其品牌為YUFLYMA，於2023年7月推出，目前的WAC標價HUMIRA有5%的折扣。

Adalimumab-Aaty被批准用於治療八種疾病，包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、牛皮癬關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀牛皮癬和化膿性汗腺炎。

Celltrion USA的首席商務官Thomas Nusbickel説：「在美國，獲得藥物的途徑變得越來越複雜，而且有如此多的價值，生物仿製藥在市場競爭中增加了價值。」品牌和非品牌版本的adalimumab-aaty的上市將改善adalimumab生物仿製藥在美國的可及性，為患者和整個醫療系統帶來經濟利益。

阿達利單抗-AATY的有效劑量分別為40毫克/0.4毫升、80毫克/0.8毫升和20毫克/0.2毫升。

重要安全信息[1]此重要安全信息也適用於YUFLYMA(adalimumab-aaty)

嚴重感染

使用阿達利單抗-AATY治療的患者患嚴重感染的風險增加，可能導致住院或死亡。發生這些感染的大多數患者都服用了伴隨的免疫抑制藥，如甲氨蝶呤或皮質類固醇。

如果患者出現嚴重感染或敗血症，則停用阿達利單抗。

報告的感染包括：

在開始治療慢性或複發性感染患者之前，仔細考慮使用阿達利單抗-AATY治療的風險和好處。

密切監測患者在使用阿達利單抗-AATY治療期間和治療后的感染體徵和症狀的發展，包括在開始治療之前檢測出潛伏的結核病感染呈陰性的患者可能發生的結核病。

惡性

淋巴瘤和其他惡性腫瘤，有些是致命的，據報道，在接受包括阿達利單抗產品在內的腫瘤壞死因子阻滯劑治療的兒童和青少年患者中。肝脾T細胞淋巴瘤(HSTCL)是一種罕見的T細胞淋巴瘤，據報道，在接受包括阿達單抗產品在內的腫瘤壞死因子阻滯劑治療的患者中，有上市后病例。這些病例的病程非常具有侵襲性，並且是致命的。已報道的大多數腫瘤壞死因子阻滯劑病例發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者中，大多數發生在青少年和年輕成年男性中。幾乎所有這些患者在確診時或之前都接受了硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤與腫瘤壞死因子阻滯劑的聯合治療。目前尚不確定HSTCL的發生是否與使用腫瘤壞死因子阻滯劑或腫瘤壞死因子阻滯劑與其他免疫抑制劑聯合使用有關。

過敏症

乙肝病毒重新激活

神經反應

血液反應

心力衰竭

自動免疫

免疫接種

不良反應

適應症

Adalimumab-Aaty是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適用於：

請參閱完整的説明信息，包括對adalimumab-aaty的方框警告

關於adalimumab-aaty[1]adalimumab-aaty是YUFLYMA(CT-P17，生物相似的adalimumab)的非品牌版本。YUFLYMA是一種重組全人抗腫瘤壞死因子α(抗腫瘤壞死因子α)單抗。YUFLYMA是FDA批准用於治療類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、牛皮癬關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀牛皮癬和化膿性汗管炎的患者。繼2023年7月推出40毫克/0.4毫升和2023年12月推出80毫克/0.8毫升之后，2024年3月在美國推出了20毫克/0.2毫升的額外劑型。

關於Celltrion USA

Celltrion USA是Celltrion於2018年成立的美國子公司。Celltrion USA總部設在新澤西州，致力於擴大創新生物製劑的使用範圍，以改善對美國患者的護理。Celltrion目前有五種生物仿製藥獲得美國FDA的批准：Inflectra(infliximab-dyyb)，TRUXIMA(rituximab-Abbs)，HERZUMA(trastuzumab-pkrb)，VEGZELMA(beacizumab-adcd)和YUFLYMA(adalimumab-Aaty)，以及一種新的生物ZYMFENTRA。Celltrion USA將繼續利用Celltrion在生物技術方面的獨特傳統、卓越的供應鏈和一流的銷售能力，改善美國患者獲得高質量生物製藥的機會。有關更多信息，請訪問：

前瞻性陳述

本新聞稿中陳述的某些信息包含與我們未來的業務和財務表現以及涉及Celltrion的未來事件或發展有關的陳述，根據相關證券法，這些陳述可能構成前瞻性陳述。

這些聲明可以用諸如「準備」、「希望」、「即將到來」、「計劃」、「旨在」、「將要啟動」、「正在準備」、「一旦獲得」、「可能」、「目的在」、「可能」、「一旦確定」、「將會」、「正在努力實現」、「將到期」、「將成為可用」、「有可能」、「有可能」等詞語來標識，「這些詞語或其上的其他變體或類似術語的否定。

此外，我們的代表還可以作口頭前瞻性發言。這些陳述是基於對Celltrion管理層目前的預期和某些假設，其中許多都不在其控制範圍之內。

提供前瞻性陳述是爲了讓潛在投資者有機會了解管理層對未來的信念和意見，以便他們可以將這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述並不是對未來業績的保證，不應過分依賴它們。

此類前瞻性表述必然涉及已知和未知的風險和不確定因素，這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與此類前瞻性表述明示或暗示的對未來業績或結果的任何預測大不相同。

此類風險和不確定因素可能包括：與Celltrion在美國的推出時機和商業成功有關的不確定性；供應鏈、製造、研發中固有的不確定性，以及與Celltrion產品相關的不利新臨牀數據和現有臨牀數據進一步分析的可能性；知識產權和/或訴訟/和解影響；FDA的決定影響標籤、製造過程、安全、促銷和/或其他可能影響Celltrion產品的可用性或商業潛力的事項；以及有關我們的生物相似產品的准入挑戰的不確定性，我們的產品可能無法獲得適當的處方或與競爭產品相比處於劣勢；和競爭的發展。關於風險和不確定性的進一步描述可在Celltrion的年度報告中找到。

儘管本演示文稿中包含的前瞻性陳述基於Celltrion管理層認為的合理假設，但不能保證前瞻性陳述將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與此類陳述中的預期存在重大差異。如果情況或管理層的估計或意見發生變化，Celltrion不承擔更新前瞻性陳述的義務，適用證券法要求的除外。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述。

商標HUMIRA是AbbVie Biotechnology Ltd.的註冊商標YUFLY MA是Celltrion，Inc.的註冊商標，在許可下使用。

引用

[1] Adalimumab-aaty美國處方信息

US-YUF-24-00007 04/24

聯繫人Sarah Amundsen [電子郵件保護] +1 920-946-0918

來源：Celltrion USA