雲頂新耀(01952)宣佈中國澳門藥物監督管理局批准伊曲莫德(VELSIPITY®)用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新葯上市許可申請

智通財經APP獲悉，雲頂新耀(01952)是一家專注於創新葯及疫苗研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新葯上市許可申請。中國澳門成為伊曲莫德在雲頂新耀亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先后在美國和歐盟獲得新葯上市批准，併成為歐盟首個且唯一獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示，"我們非常高興看到伊曲莫德的新葯上市申請在中國澳門獲得批准。自身免疫性疾病是我們的重點關注領域和重要價值的潛在增長動力。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨牀需求。我們將依託粵港澳大灣區「港澳藥械通」等利好政策，加快這款自體免疫的重磅藥物在中國大陸患者的可及性。公司計劃今年在中國大陸遞交伊曲莫德的新葯上市申請，惠及更多中國患者。"

伊曲莫德亞太臨牀試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「伊曲莫德在澳門獲批是一個非常重要的里程碑，造福亞洲尤其是大中華地區的患者。該藥物具有良好的獲益-風險特徵。這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。截至目前，亞太臨牀試驗數據顯示，12周誘導期取得積極頂線結果。我們期待伊曲莫德在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。」

伊曲莫德的批准是基於ELEVATE UC III期註冊研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物製劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之一患者接受過生物製劑或JAK抑制劑治療。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨牀緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨牀緩解率為7.0% (差異為20.0%，P<0.001);第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨牀緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨牀緩解率為7.0% (差異為26.0%，P<0.001)。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨牀緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨牀緩解率為15.0% (差異為11.0%，P<0.05)。在這兩項研究中，伊曲莫德治療組所有關鍵性次要終點均有臨牀意義和統計學意義的顯著改善，包括第12周和52周的內鏡、症狀和組織學終點以及第52周的無激素緩解和持續臨牀緩解。伊曲莫德的安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈 (發生率≥5%)。

雲頂新耀正在亞洲地區(包括中國大陸、中國臺灣和韓國)開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。研究納入既往對至少一種常規治療、生物製劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療，經過12周的誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點(包括粘膜癒合、症狀緩解和內鏡改善)均達到了具有臨牀意義和統計學顯著性的改善。總體上，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特徵與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將於2024年下半年公佈。