Neurosrine Biosciences宣佈美國FDA批准INGREZZA® SPRINKLE（戊酸苯那靜）膠囊

亞洲網聖迭戈2024年4月30日電Neurocrine Biosciences，Inc.(納斯達克股票代碼：NBIX)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准INGREZZA®Screle(Valbenazine)膠囊，這是一種新的口服顆粒配方INGREZZA®(Valbenazine)膠囊，用於治療與亨廷頓病相關的迟發性運動障礙和舞蹈症。

與INGREZZA膠囊的原始配方一樣，INGREZZA Screle提供簡單的劑量，始終是一粒膠囊，每天一次，沒有複雜的滴定。1 INGREZZA是唯一一種選擇性的水泡單胺轉運體2(VMAT2)抑制劑，提供三種有效劑量(40毫克、60毫克和80毫克)，醫療保健提供者可以根據患者的反應和耐受性進行調整。1 INGREZA噴霧提供相同的劑量強度，膠囊內容物可以很容易地灑在口服軟性食品中。

「我們開發了INGREZZA噴霧劑，以便讓吞嚥困難或不願服用膠囊的患者更容易服用，」Neurocrine Biosciences的首席醫療官艾里·W·羅伯茨説。我們很高興在一種新配方中提供INGREZZA在減少無法控制的運動方面被證明的功效。

除了患有迟發性運動障礙(TD)2：

外，患有與亨廷頓病(HD)相關的舞蹈症的人服用藥物可能很困難

美國食品和藥物管理局(FDA)的批准是基於化學、製造和對照信息以及數據，這些信息和數據證明了INGREZZA噴霧劑與INGREZZA膠囊相比具有生物等效性和耐受性。

關於迟發性運動障礙(TD)迟發性運動障礙(TD)是一種以面部、軀干和/或身體其他部位不受控制的、異常和重複的運動為特徵的運動障礙，可能會對患者造成破壞性和負面影響。這種情況與服用某些精神健康藥物(抗精神病藥物)有關，這些藥物有助於控制大腦中的多巴胺受體。服用通常用於治療精神疾病如抑郁症、躁郁症、精神分裂症和分裂情感障礙的抗精神病藥物，以及用於治療胃腸道疾病的其他處方藥(胃復安和丙氯丙嗪)與TD有關。在TD患者中，這些治療被認為導致大腦中控制運動的區域出現不規則的多巴胺信號。TD的症狀可能很嚴重，通常是持續的和不可逆轉的。據估計，TD在美國影響到大約60萬人。

亨廷頓病(HD)是一種遺傳性進行性神經退行性疾病，大腦中某些神經元的喪失會導致運動、認知和精神症狀。症狀通常出現在30至50歲之間，並在10至25年內惡化。大多數患有HD的人都會經歷舞蹈症，這是一種以不規則和不可預測的運動為特徵的異常不自主運動障礙。舞蹈症可以影響身體的各個部位，並干擾運動協調、步態、吞嚥和説話。據估計，美國大約有41,000名成年人受到HD的影響，其中20多萬人面臨遺傳疾病的風險。

INGREZZA®(Valbenazine)膠囊是美國食品和藥物管理局批准的唯一一種單膠囊、每日一次的選擇性水泡單胺轉運體2(VMAT2)抑制劑，用於治療成人迟發性運動障礙和與亨廷頓病(HD)相關的舞蹈症。

INGREZZA是由Neurocrine Bioscience公司開發的，它選擇性地抑制VMAT2，與VMAT1、多巴胺能(包括D2)、5-羥色胺能、腎上腺素能、組胺能或M受體沒有明顯的結合親和力。雖然INGREZZA治療TD和HD舞蹈症的具體方式尚不完全清楚，但INGREZZA選擇性地針對VMAT2來抑制多巴胺的釋放，多巴胺是大腦中一種幫助控制運動的化學物質。INGREZZA被認為可以減少額外的多巴胺信號，這可能會導致更少的不可控運動。此外，INGREZZA可以作為一個膠囊，每天一次，與大多數精神藥物，如抗精神病藥物或抗抑郁藥一起服用。批准使用的INGREZZA劑量為40毫克、60毫克和80毫克膠囊。INGREZZA沒有被批准以任何其他劑型。

重要信息

批准的用途

英格列扎®(Valbenazine)膠囊或英格列扎®噴霧劑(Valbenazine)膠囊是用於治療成人以下疾病的處方藥：

INGREZZA或INGREZZA噴灑對兒童是否安全有效尚不清楚。

重要安全信息

VMAT2抑制劑，包括INGREZZA和INGREZZA Sprint，可導致亨廷頓病患者的嚴重副作用，包括：抑郁、自殺念頭或自殺行為。在你開始服用INGREZZA或INGREZZA之前，如果你患有亨廷頓氏病並患有抑郁症(患有未經治療的抑郁症或藥物控制不佳的抑郁症)或有自殺念頭，請告訴你的醫療保健提供者。密切關注情緒、行為、思想或感覺的任何變化，尤其是突然的變化。當INGREZZA或INGREZZA噴灑開始以及改變劑量時，這一點尤其重要。如果你變得抑郁，情緒或行為有異常變化，或有傷害自己的想法，請立即致電醫療保健提供者。

以下情況請勿服用INGREZZA或INGREZZA噴灑：

INGREZZA或INGREZZA噴灑會導致嚴重的副作用，包括：

在服用INGREZA或INGREZZA噴霧之前，告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否有肝臟或心臟問題、懷孕或計劃懷孕、正在哺乳或計劃母乳餵養。

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。確保你告訴你的所有醫療保健提供者，你正在服用INGREZZA或INGREZZA噴灑。服用INGREZA或INGREZZA與某些其他藥物混合服用可能會引起嚴重的副作用。如果您服用地高辛或正在服用或已經服用單胺氧化酶抑制劑(MAOI)藥物，請特別告知您的醫療保健提供者。如果您在過去14天內正在服用或已經停止服用MAOI，則不應服用INGREZZA或INGREZZA噴霧。

INGREZZA或INGREZZA在迟發性運動障礙患者中最常見的副作用是嗜睡和疲勞。

INGREZZA或INGREZZA在與亨廷頓病相關的舞蹈症患者中最常見的副作用包括嗜睡和疲倦，皮膚上發癢的紅色區域(麻疹)升高，皮疹，以及入睡或保持睡眠困難。

這些並不是INGREZZA或INGREZZA噴灑可能產生的所有副作用。給你的醫生打電話尋求關於副作用的醫學建議。我們鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。請訪問MedWatch網站www.fda.gov/medwatch，或致電1-800-FDA-1088。

劑型和強度：INGREZZA有40 mg、60 mg和80 mg膠囊。INGREZZA噴霧劑有40毫克、60毫克和80毫克口服顆粒膠囊。

請參閱完整的説明信息，包括方框警告和用藥指南。

Neurocrine Biosciences是一家領先的專注於神經科學的生物製藥公司，目的很簡單：減輕有巨大需求但幾乎沒有選擇的人的痛苦。我們致力於為神經、神經內分泌和神經精神障礙患者發現和開發改變生活的治療方法。該公司的多樣化產品組合包括FDA批准的迟發性運動障礙、亨廷頓病相關舞蹈病、子宮內膜異位症*和子宮肌瘤*的治療方法，以及我們核心治療領域的強大流水線，包括中晚期臨牀開發中的多種化合物。三十年來，我們一直將我們對神經科學以及大腦和身體系統之間的相互聯繫的獨特見解應用於治療複雜的疾病。我們堅持不懈地追求藥物，以減輕衰弱的疾病和紊亂的負擔，因為你們值得勇敢的科學。欲瞭解更多信息，請訪問Neurocrine.com，並在LinkedIn、X(前身為Twitter)和Facebook上關注該公司。(*與AbbVie合作)

Neurocrine Biosciences、Neurocrine、你值得勇敢的科學和INGREZZA是Neurocrine Biosciences，Inc.的註冊商標。Neurocrine徽標是Neurocrine Biosciences，Inc.的商標。

前瞻性陳述除歷史事實外，本新聞稿還包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於關於INGREZZA噴灑的潛在益處以及INGREZZA噴灑可能給患者帶來的價值的陳述。可能導致實際結果與前瞻性陳述中指出的大不相同的因素包括：與Neurocrine生物科學公司的總體業務和財務有關的風險和不確定因素，以及與INGREZZA噴頭商業化有關的風險和不確定因素；INGREZA噴頭是否從第三方付款人那里得到足夠的補償；INGREZA噴頭的市場接受程度和速度；與競爭性產品和技術變化有關的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能限制對INGREZA噴頭的需求；與公司依賴第三方進行與INGREZZA噴頭相關的開發和製造活動有關的風險；以及公司管理這些第三方的能力；INGREZZA噴霧或其他候選產品的額外監管提交可能無法發生或及時提交的風險；FDA或其他監管機構可能對INGREZZA噴霧做出不利決定的風險；批准后INGREZA噴霧承諾或要求可能被推迟的風險；第三方專有權可能阻止INGREZA噴霧商業化的風險；或具有意外副作用、不良反應或誤用事件的風險；與競爭產品和可能限制對INGREZA噴霧需求的技術變化有關的風險和不確定性；以及公司提交給證券交易委員會的定期報告中描述的其他風險，包括但不限於公司截至2023年12月31日的10-K表格季度報告。Neurocrine Biosciences不承擔在本新聞稿中包含的聲明在本新聞稿日期后更新的任何義務。

引用

迟發性運動障礙患者ATU 2023。目標患者(診斷為TD或疑似TD)，250例。

基於調查問題的回答：「自從第一次經歷不自主運動以來，你進行以下日常活動的能力是否受到了影響？」以及「你會如何描述你的不自主運動的嚴重程度？」如果1表示「完全不受影響」，5表示「嚴重負面影響」，請使用從1到5的分數。所顯示的結果包括量表上大於或等於3的回答數。

‡亨廷頓病患者和護理人員ATU2022。目標患者(舞蹈病患者定期接受HCP以管理HD及其照顧者)，n=78。

†基於調查問題的回答：「如果有，您曾經歷過以下哪種非自願/無法控制的運動症狀(或其他人注意到[您][護理員]經歷過)？這包括可能由藥物控制的症狀。請選擇所有適用項。」

©2024 Neurocrine Biosciences，Inc.版權所有。CP-VBZ-US-3402 2024年4月4日

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/neurocrine-biosciences-announces-us-fda-approval-of-ingrezza-sprinkle-valbenazine-capsules-302132283.html

來源Neurocrine Biosciences，Inc.