2024 CSCO指南重磅更新！舒沃哲納入I級推薦、戈利昔替尼首獲推薦，突破腫瘤...

2024年4月26日-27日，中國臨牀腫瘤學會（CSCO）指南發佈會於濟南隆重召開。在本次大會發布的2024年CSCO診療指南中，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）自主研發的兩款源頭創新葯——舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。

舒沃哲獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》Ⅰ級推薦，是該指南中針對經治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型非小細胞肺癌（NSCLC）的唯一I級推薦方案。

戈利昔替尼首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，用於治療復發/難治（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。

斬獲最高級別推薦，填補二十年臨牀空白

舒沃哲作為目前全球唯一獲批且可及的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，於去年在中國首發上市，填補了該領域長達20年的臨牀空白。此次作為該領域二/后線治療納入CSCO指南，表明國內肺癌領域權威專家對舒沃哲「高效低毒」臨牀治療價值的高度認可。

本次推薦是基於舒沃哲中國註冊臨牀研究「悟空6」（WU-KONG6），該研究結果曾獲2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，並發表於國際頂級期刊《柳葉刀·呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2）^[1]，研究成果獲國際學術界高度認可。基於這項研究成果，舒沃哲通過優先審評在國內獲批上市，成為EGFR exon20ins突變型NSCLC二/后線治療的標準治療手段。

周彩存 教授

上海市東方醫院腫瘤科主任

「

本次CSCO診療指南更新，舒沃替尼作為EGFR exon20ins突變型NSCLC二/后線治療的唯一I級推薦被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，一方面得益於其二/后線治療優勢明顯，客觀緩解率（ORR）高達61%，遠超同類藥物，且整體安全性良好，不良反應可控可管理^[1]，能夠為患者提供更加有效的全新選擇；另一方面則來自於其適應證明確，已於2023年8月在中國獲批上市，成為患者可及的治療方案。相信此次更新，能夠為臨牀實踐中更多EGFR exon20ins突變型NSCLC患者的治療提供參考，惠及更多的患者。

」

目前，舒沃哲是全球唯一全線獲FDA突破性療法認定的、靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的治療藥物。2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會報道了舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的研究成果，展現出「同類最佳」的療效潛力。

王孟昭 教授

北京協和醫院呼吸與危重症醫學科主任

「

很高興看到舒沃替尼憑藉「悟空6」（WU-KONG6）研究結果，被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，併成為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/后線治療的唯一I級推薦治療方案。目前，舒沃替尼已成為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/后線治療標準治療手段，也在積極探索EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC一線治療。早期研究結果提示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，確認的ORR高達78.6%，300mg組中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，且安全性良好^[2]，再次驗證了舒沃替尼是針對EGFR exon20ins突變型NSCLC潛在更優的治療選擇。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究「悟空28」（WU-KONG28）結果早日公佈，為EGFR exon20ins突變型NSCLC一線治療提供更多參考依據。

」

全新機制打破僵局，突破PTCL治療瓶頸

戈利昔替尼是全球首個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，開創了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。此次被納入CSCO指南推薦是基於一項全球多中心註冊臨牀研究（JACKPOT8 Part B），數據顯示戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR為44.3%，完全緩解（CR）率為23.9%，中位緩解持續時間（DoR）長達20.7個月，均優於現有療法近兩倍。研究成果入選2023年美國血液學會（ASH）年會口頭報告，並同步發表於《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncology，IF：54.4）^[3]。

朱軍 教授

北京大學腫瘤醫院

「

戈利昔替尼具有新機制、新結構，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在血液領域有突破的JAK抑制劑，從機制及臨牀結果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質。臨牀表現卓越：較高且持續的客觀緩解率，安全性和耐受性良好，有望衝破PTCL治療瓶頸^[3]。

」

馬軍 教授

哈爾濱血液病腫瘤研究所

「

基於戈利昔替尼在臨牀研究中展現出來的卓越數據，今年CSCO淋巴瘤診療指南首次將戈利昔替尼納入指南，可單藥用於治療r/r PTCL（Ⅱ級推薦），不管是即將獲批的r/r PTCL單藥使用還是將來聯合應用的探索，包括已經公佈的單藥維持治療，期待戈利昔替尼在PTCL領域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。

」

目前，戈利昔替尼已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的「快速通道認定」（Fast Track Designation）。同時，其新葯上市申請已被國家藥監局（NMPA）受理並納入優先審評，有望儘快為國內患者帶來治療新選擇。

 參考文獻：

[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.

[2] J.C. Yang, M. Wang, Y. Luo, et al. Sunvozertinib as first-line treatment in NSCLC patients with EGFR Exon20 insertion mutations. 2023 ESMO 1325P.

[3] Song, Yuqin, et al. The Lancet Oncology (2023).

關於舒沃哲（舒沃替尼）

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舒沃哲是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應症於2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批准上市，用於既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，並且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

中國註冊臨牀試驗「悟空6」（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。針對該適應症的全球註冊臨牀試驗「悟空1 B部分」（WU-KONG1 Part B）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。 舒沃哲一線治療攜帶EGFR exon20ins突變型NSCLC的國際多中心Ⅲ期臨牀研究「悟空28」（WU-KONG28）也已在中國、歐美等多個國家開展。

舒沃哲分別於2020年和2022年獲得中國、美國「突破性療法認定（BTD）」，針對經治EGFR exon20ins突變型NSCLC，成為肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新葯。2024年，舒沃哲再獲FDA突破性療法認定，用於一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。舒沃哲的轉化科學研究成果，於2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。 2023年12月，「悟空6」（WU-KONG6）研究結果刊於《柳葉刀·呼吸醫學》（影響因子：76.2）。

關於戈利昔替尼

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戈利昔替尼是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應症為復發/難治性（r/r）PTCL，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨牀試驗。截至2023年8月31日，國際多中心關鍵臨牀研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%，經獨立影像評估委員會（IRC）評估的中位緩解持續時間（DoR）長達20.7個月。戈利昔替尼用於治療r/r PTCL，於2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）「快速通道認定」（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新葯上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新葯審評中心（CDE）受理並納入優先審評。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發表：全球I期臨牀試驗（JACKPOT8的A部分）刊於《腫瘤學年鑑》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊於《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子：54.4）。

關於迪哲醫藥

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迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注於惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨牀需求。基於行業領先的轉化科學和新葯分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處於全球關鍵性臨牀試驗階段，其中一款已獲批上市。欲瞭解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問。

前瞻性聲明

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