安進將向歐洲藥物機構提交替普羅莫單抗營銷授權申請

亞洲網加利福尼亞州千橡市4月26日電安進公司(納斯達克股票代碼：AMGN)今天宣佈，即將向歐洲藥品管理局(EMA)提交一份營銷授權申請(MAA)，用於治療成人中重度甲狀腺眼病(TED)的teprotomumab，這是一種全人單抗，也是胰島素樣生長因子-1受體(IGF-1R)的靶向抑制劑。TED是一種嚴重的、進行性的、衰弱的、潛在威脅視力的自身免疫性疾病，可導致眼球突出(眼球突出)、複視(複視)、眼睛疼痛、紅腫和腫脹1。如果獲得批准，teproumumab將成為歐盟批准用於TED的第一種也是唯一一種藥物。

安進負責研發的執行副總裁兼首席科學官傑伊·布拉德納表示：「我們熱衷於利用安進在該地區的強大聲譽和廣泛的基礎設施，將急需的藥物帶到歐洲的甲狀腺眼病社區。」「目前這種疾病是通過類固醇和侵入性手術來治療的，這兩種手術都有自己的一系列風險。能夠獲得像teprotomumab這樣的非手術選擇，不僅可以治療體徵和症狀，而且可以針對疾病的根本原因，這對患者來説是一個重大的進步。」

MAA得到了多項受控良好的臨牀研究的支持-第二階段臨牀研究(NCT01868997)1，第三階段驗證性臨牀研究OPTA(NCT03298867)2，第三階段第四階段研究(NCT04583735)3，以及日本的第三階段臨牀試驗(OPTA-J，jRCT2031210453)-在287名總共研究的患者中，在TED的多個方面提供了統計上顯著和臨牀上有意義的改善，包括凸起和複視。此外，這些研究還評估了TED的體徵和症狀，如疼痛、炎症、發紅和功能視力。臨牀症狀的改善早在6周時就出現了，在24周的治療期內持續改善。2.替普羅姆單抗具有良好的安全性。

位於米蘭Fondazione IRCCS Ca‘Granda的Graves眼眶病中心創始人兼負責人馬里奧·薩爾維説：「患有甲狀腺眼病的人目前在歐洲還沒有得到批准的治療方案。」甲狀腺眼病是一種痛苦的、可能威脅視力的疾病。「在考慮這種疾病對患者的影響時，重要的是要超越眼球腫脹和複視等症狀，認識到無法工作、開車、甚至看起來或感覺不像自己會對整體福祉和心理健康產生嚴重的負面影響。」

替普羅莫單抗在美國、巴西和沙特阿拉伯王國被批准用於TED，品牌為TEPEZZA®，患者每三周靜脈(IV)輸注一次，在大約五個月的過程中總共注射八次。1，2

2024年3月，安進向英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)提交了營銷授權申請，向加拿大衞生部提交了新葯申請(NDS)，並向澳大利亞治療商品管理局(TGA)提交了teprotomumab申請。日本厚生勞動省(MHLW)也在對Teprotomumab進行審查。

關於甲狀腺眼病(TED)TED是一種嚴重的、進行性的、衰弱的和潛在威脅視力的自身免疫性疾病。4它經常發生在Graves病患者中，但這是一種獨特的疾病，由自身抗體激活胰島素樣生長因子-1受體(IGF-1R)介導的眼眶后間隙細胞上的信號複合體引起。5、6這會導致一連串的負面影響，可能導致長期的、不可逆轉的損害，包括失明。7、8 TED的體徵和症狀可能包括乾眼和砂礫；紅腫和過度流淚；眼皮后縮；眼球突出；和/或眼后疼痛；還有複視。

關於TEPEZZA

Teproumumab在美國的市場名稱為TEPEZZA(teproumumab-trbw)。Teprotomumab目前未被批准在歐洲用於商業用途。

指示

TEPEZZA適用於治療甲狀腺眼病，無論甲狀腺眼病活動或病程長短。

重要安全信息

警告和注意事項

輸液反應：TEPEZZA可引起輸液反應。據報道，在接受TEPEZZA治療的患者中，大約有4%出現了輸液反應。報道的輸液反應通常是輕微或中度的。體徵和症狀可能包括一過性血壓升高、感覺發熱、心動過速、呼吸困難、頭痛和肌肉疼痛。輸液反應可能發生在輸液過程中或輸液后1.5小時內。對於出現輸液反應的患者，應考慮使用抗組胺藥、解熱藥或皮質類固醇和/或以較慢的輸液速度進行隨后的所有輸液。

既往炎症性腸病：TEPEZZA可能導致既往炎症性腸病(IBD)的惡化。監測IBD患者的病情變化。如果懷疑IBD惡化，考慮停用TEPEZZA。

高血糖：服用TEPEZZA的患者可能會出現血糖升高或高血糖。在臨牀試驗中，10%的患者(其中三分之二有既往糖尿病或糖耐量受損)經歷了高血糖。如有必要，應使用控制血糖的藥物來控制高血糖事件。在輸液前評估患者的血糖升高和高血糖症狀，並在接受TEPEZZA治療期間繼續監測。確保高血糖或既往糖尿病患者在接受TEPEZZA治療前和接受TEPEZA治療時血糖得到適當控制。

聽力損害包括聽力損失：TEPEZZA可能會導致嚴重的聽力損害，包括聽力損失，在某些情況下可能是永久性的。評估患者在使用TEPEZZA治療前、期間和之后的聽力，並考慮與患者一起治療的益處和風險。

不良反應

最常見的不良反應(發生率≥為5%或高於安慰劑)是肌肉痙攣、噁心、脫發、腹瀉、疲勞、高血糖、聽力障礙、運動障礙、頭痛、皮膚乾燥、體重下降、指甲紊亂和月經失調。

請參閱完整的預製信息或訪問TEPEZZAhcp.com瞭解更多信息。

關於安進公司，安進公司發現、開發、製造和提供創新葯物，幫助數百萬患者與世界上一些最嚴重的疾病作鬥爭。40多年前，安進幫助建立了生物技術行業，並保持在創新的前沿，利用技術和人類基因數據推動今天所知的東西。安進正在推進一條廣泛而深入的渠道，以其現有的治療癌症、心臟病、骨質疏松症、炎症性疾病和罕見疾病的藥物組合爲基礎。

任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與我們預測的結果大不相同。我們的業績可能受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和監管發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們產品的困難或延迟以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公共監督以及第三方付款人(包括政府、私人保險計劃和託管醫療提供商)實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際管理醫療和醫療保健成本控制趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷等業務都受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們或其他人可以在我們的產品(包括我們的設備)上市后發現它們的安全性、副作用或製造問題。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税負的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在目前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵設施進行大量的商業製造活動，我們的部分製造活動也依賴於第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。疾病的爆發或類似的公共健康威脅，如新冠肺炎，以及公眾和政府為遏制此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依賴於與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們還在許多市場產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。不能保證發現或確定新的候選產品或為現有產品開發新的適應症，也不能保證從概念到產品的移動；因此，不能保證任何特定的候選產品或現有產品的新適應症的開發將成功併成為商業產品。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件都是由獨家第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有相當大的購買槓桿。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，可能會影響整個產品類別，這可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購的努力，以及整合公司的運營或支持我們已經獲得的產品或技術，可能不會成功。不能保證我們將能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而這些好處、協同效應或機會實現的時間可能比預期的更長。我們可能無法成功整合Horizon，此類收購或整合可能需要比預期更長的時間、更困難或成本更高。我們的信息技術系統一旦發生故障、受到網絡攻擊或信息安全遭到破壞，都可能危及我們的系統和數據的保密性、完整性和可用性。我們的股票價格波動很大，可能會受到許多事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現我們的環境、社會和治理目標或被認為是失敗而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的經營業績可能會影響或限制我們董事會宣佈派息的能力，或我們支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，或者根本無法進入。

2024年，安進被Fast Company評為全球最具創新力的公司之一，被福布斯評為美國最佳大僱主之一，並獲得多項外部認可。安進是組成道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克100指數®的一部分，該指數包括以市值計算在納斯達克股票市場上市的規模最大、最具創新性的非金融公司。

有關更多信息，請訪問安進網站，並在X、領英、Instagram、TikTok、Youtube和線程上關注安進。 

安進公司前瞻性陳述本新聞稿包含基於安進公司當前預期和信念的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括與任何其他公司(包括貝吉恩有限公司或京華麒麟有限公司)的合作或潛在合作的結果、效益和協同效應、奧特斯拉®(阿普米司特)的業績(包括預期的奧特茲拉銷售增長和非公認會計准則每股收益增加的時間)、收購泰諾比奧公司、收購ChemoCentryx公司或收購Horizon治療公司(包括Horizon公司的業務、業績和機會以及任何潛在的戰略利益)的任何陳述前瞻性表述中包含的前瞻性表述包括：預期的收入、營業利潤率、資本支出、現金、其他財務指標、預期的法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或實踐、客户和處方者的模式或實踐、報銷活動和結果、流行病或其他廣泛的健康問題對我們業務的影響、結果、進展以及其他此類估計和結果。前瞻性表述涉及重大風險和不確定性，包括下文討論的以及安進提交給美國證券交易委員會的報告中更全面描述的那些。包括我們最新的Form 10-K年度報告和任何后續的Form 10-Q定期報告以及目前的Form 8-K報告。除非另有説明，否則安進提供的是截至本新聞稿發佈之日的信息，不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新本文檔中包含的任何前瞻性陳述的義務。

引用

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查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-to-submit-teprotumumab-marketing-authorization-application-to-the-european-medicines-agency-302128358.html

來源安進