藥友製藥三產品同日獲批！

2024年4月23日，國家藥品監督管理局官網顯示，藥友製藥鹽酸格拉司瓊注射液(3ml:3mg)通過仿製藥質量和療效一致性評價，阿立哌唑口崩片(5mg,10mg,15mg)、鹽酸舍曲林片(50mg)獲批上市並視同過評。01/ 鹽酸格拉司瓊注射液 原研羅氏 ， 1993年於美 國上市，用於 ①預防或 治療因化療和放療引起的噁心和嘔吐；②預防和治療術后噁心和嘔吐。 格拉司瓊是5-HT₃受體選擇性拮抗劑，可與5-HT₃受體結合，阻斷5-羥色胺對迷走神經的刺激，從而阻斷嘔吐。因其選擇性高、不良反應少、鎮吐能力強的特點，被《術后噁心嘔吐防治專家共識（2020版）》推薦用作抗嘔吐藥物、被《CSCO抗腫瘤治療相關噁心嘔吐預防和治療指南（2019版）》、《中國腫瘤藥物治療相關噁心嘔吐防治專家共識（2022版）》 I級推薦用作有中高度致吐風險的放化療的預防嘔吐/止吐藥物。 現國內格拉司瓊上市劑型包括注射劑、片劑、膠囊劑、分散片、口腔崩解片、貼劑。格拉司瓊注射劑為醫保乙類品種。IQVIA數據顯示， 格拉司瓊市場規模2.9億元，其中注射劑2.5億元，市場容量超750萬支（以3ml:3mg計）。

數據來源：IQVIA CHPA MAT2023Q4

目前，格拉司瓊注射劑尚未納入國家帶量採購。截至發稿，已有6家企業通過/視同通過一致性評價，尚有4家企業正在審評審批中，可能納入第十批國家帶量採購。

已通過/視同通過一致性評價企業

作為藥友製藥首款通過一致性評價的止吐藥物，鹽酸格拉司瓊注射液將進一步豐富消化領域產品管線，並協同公司化療產品羣，惠及更多患者。

原研大冢，2002年在美國首次獲批（片劑），后於2006年推出口崩片，同年國內仿製藥獲批上市，用於治療精神分裂症。目前國內上市劑型包括：片劑、膠囊劑、口崩片、口溶膜、口服溶液和長效注射劑。

阿立哌唑為第二代抗精神病藥，屬於非典型抗精神病藥，是多巴胺D2和5-HT_1A受體的部分激動劑，既能控制陽性症狀，也能改善陰性症狀、認知損害和情感症狀。此外，對5-HT_2A受體的拮抗作用可減少錐體外系反應發生。

阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h內達到血漿濃度峰值，其藥代動力學不受患者的年齡、性別、人種、肝腎功能等因素影響。口崩片可以直接在口腔中迅速崩解（15~30s），不需水或只需少量水，借吞嚥動作入胃起效，對於興奮躁動患者、伴有吞嚥困難、老幼及外出不方便取水的患者，服藥方便。

阿立哌唑口崩片為醫保甲類品種，國家基藥，於2022年進入國家帶量採購目錄（第七批）。該藥醫院市場規模6.6億元，其中口崩片約1.75億元，市場容量1.8億片（以5mg計）。

原研為輝瑞，1991年在美國上市，1998年獲批進入國內，用於治療抑郁症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁症，也用於治療強迫症。鹽酸舍曲林目前國內上市劑型有片劑、膠囊劑、分散片。

鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其作用機制與其對中樞神經元5-HT再攝取的抑制有關。在臨牀劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-HT的攝取。

在2023年發佈的《抗抑郁藥品臨牀綜合評價專家共識》中，系統評價了11種抗抑郁藥品，舍曲林在有效性、安全性和適宜性方面表現最佳，綜合評分排在第1位。

《中國抑郁障礙防治指南（第二版）》、《美國精神病學會重性抑郁障礙治療指南（第三版）》推薦舍曲林為治療抑郁症的一線用藥。

《美國精神病學會強迫障礙治療實踐指南》、《新英格蘭醫學雜誌臨牀實踐指南》及《中國強迫症防治指南（2016版）》推薦舍曲林為治療強迫症的一線用藥。

第5版《精神病學》、《哈佛南岸計劃之精神藥理學規範》以及《精神障礙治療學》推薦舍曲林治療創傷后應激障礙。

鹽酸舍曲林片為醫保乙類品種，於2020年進入國家帶量採購目錄（第三批）。該藥醫院市場規模6.8億元，市場容量3.3億片（以50mg計），複合增長率10%。

藥友製藥成立於1939年中華民族危難時刻，10余名愛國師生以「謀醫藥之永遠自給，藥學之逐日昌明，分擔建國復興工作」的創始宗旨，創立了藥友製藥。

經過80余年的發展，藥友製藥已成為一家擁有完整醫藥產業鏈的集團化、國家級重點高新技術企業。公司自主研發生產的原料藥及製劑產品已先后在歐美市場上市，重點凍乾產品榮獲「國家科技進步二等獎」。

(復星醫藥)