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【喜報】春立醫療「膝關節假體系統」獲得FDA 510(K)註冊認證
2024-04-24 19:11
喜報
北京市春立正達醫療器械股份有限公司「膝關節假體系統」獲得美國FDA510(K)批准。
春立膝關節假體系統獲得FDA認證意味着該產品已經通過了嚴格的評估，符合FDA的安全性和有效性要求。這將增加消費者、醫療專業人員和其他利益相關者對產品的信任和可靠性。將有效提升企業的信譽度和品牌形象，進而促進產品的市場接受度，為春立醫療進一步開拓國際市場提供了強大的競爭力。
一、什麼是FDA？
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫療審覈權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA監管和審批醫療器械的生產、銷售和使用。他們確保醫療器械的安全性和性能符合標準，並審查和批准醫療器械的市場準入申請。此外，FDA還監督醫療器械的后市場安全監測和報告。FDA510(K)是美國食品藥品監督管理局(FDA)的一種市場準入途徑，用於評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。 二、產品介紹XN膝關節假體系統是由北京市春立正達醫療器械股份有限公司開發的膝關節假體植入物。假體系統包括股骨髁、脛骨平臺墊、脛骨平臺託和髕骨。主要用於治療由膝關節軟骨破壞引起的疼痛或者關節功能喪失，最常見的原因是骨關節炎，其他常見原因還包括風濕性關節炎、創傷關節炎和骨壞死等。
三、產品特點 1、前髁更薄，減少髕前肌肉韌帶摩擦，減少接觸面的壓力和磨損，有效避免髕前痛； 2、在整個活動範圍內優化髕骨軌跡，髕骨滑車外延、加深、加長的設計，有助於髕骨及早進入髕骨滑車運動，使病人術后不易發生髕骨脱位、彈響、疼痛等併發症； 3、半開放式髁間窩設計解決了髁間截骨量大的問題，最大限度保留髁截骨量； 4、立柱與橫樑之間形成雙關節面結合機制，減少了對立柱的壓強，降低磨損； 5、脛骨平臺託帶有5°后傾的柄部設計，防止前方皮質碰撞。左右滑動查看更多
四、美國FDA 510(K)註冊認證
(春立醫療)
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