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2024-04-24 01:59
美國食品和藥物管理局(FDA)周二批准Day One BiopharmPharmaceuticals(NASDAQ:DAWN)的主要候選藥物託沃非尼治療一種稱為低級神經膠質瘤的兒童腦癌。
因此,這種名為Ojemda的治療方法將在美國適用於患有複發性或難治性兒童低度膠質瘤的兒童,這是兒童中最常見的腦腫瘤。
FDA已批准用於六個月及以上癌症攜帶BRAF突變(pLGG中最常見的致癌基因組變異)的兒童的口服磷酸酶抑制劑。
該批准是根據該機構的加速途徑獲得的,該途徑要求開發商在確認性試驗中證明藥物的益處才能獲得完全批准。
10月,FDA接受了優先審查的第一天(DAWN)託伏非尼的上市申請,批准4月30日為目標行動日期。
XOMA(納斯達克股票代碼:XOMA)曾與Viracta Therapeutics(納斯達克股票代碼:VIRX)合作開發tovorafenib,在決定后收到了500萬美元的里程碑付款。