【燈塔，明向之用】和元生物助力CGT首席質量官系列課程-上海站！火熱報名中......

與評審員面對面交流

高價值的質量管理體系的建立

法規指導原則的具體解讀和實施以及執行過程中潛在問題的分享

各類變更的風險管理

FDA與CDE監管態度的碰撞

更多精彩內容，敬請期待~

組織架構

指導單位

上海市醫藥質量協會細胞免疫治療質量管理與研究專業委員會

主辦單位

和元生物、愷思學社

協辦單位

欣協生物、君研生物

課程地點

課程內容

開班儀式

【Day 1】2024年5月18日 8:30-9:00  一、開場致辭 二、主辦方致辭

模塊一：《細胞治療產品生產質量管理指南(試行)》重點內容解析

【Day 1】2024年5月18日 9:00-12:00

一、細胞產品定義和適用範圍

二、細胞產品生產特殊性及特殊控制措施

三、生物安全考量

四、人員管理

五、廠房設施和設備

六、物料與產品

七、生產管理

八、質量管理

九、醫療機構、供者與供者材料管理

實地參觀

【Day 1】2024年5月18日 13:00-14:00

分組參觀

模塊二：產品全球化合規與監管溝通的藝術

【Day 1】2024年5月18日 14:00-17:00

FDA與CDE監管對話 敬請期待

科創晚宴+高端對話

【Day 1】2024年5月18日 17:00-20:00 

敬請期待

模塊三：全球化視角下CGT產品的全生命周期質量管理

【Day 2】2024年5月19日 9:00-12:00

一、CGT產品的特性

二、CGT產品的全生命周期質量管理策略

三、CGT產品工藝變更的質量管理和風險控制策略

四、CGT產品臨牀上不良反應的重點關注

五、案列分享和討論

模塊四：質量管理體系（PQS）在藥品全生命周期中的價值所在

【Day 2】2024年5月19日 13:00-16:30

一、 藥品的價值

二、藥品的價值實現

三、建立高價值的藥品全生命周期質量管理體系是高質量地實現藥品價值的必要保障

四、如何建立高價值的質量管理體系

五、「明星」學員與導師面對面互動環節

結業儀式

【Day 2】2024年5月19日 16:30-17:00

結業致辭、頒發結業證書等

課程導師

畢  軍

深圳市市場監管局許可審查中心首席專家

廣東省藥品監管局審評認證中心原主任

國家藥監局高級研修學院客座教授

廣東省藥監局審評認證中心原主任。兼任國家藥監局高級研修學院客座教授、南方科技大學訪問教授、深圳大學客座教授等。我國藥品GMP（2010年修訂）、《細胞治療產品生產質量管理指南》等規範的主要起草人之一。國家藥品檢查員及國際檢查員，已赴德國、法國、意大利、西班牙、印度等國家執行藥品境外檢查任務。

高  光

美國帕斯駐華代表處高級技術官

前FDA生物製品審評研究中心

主審員和檢查官

藥政證書（RAC）（藥政事務專業人士協會），藥物調查員認證（FDA），質量檢查員證書（CQA）（美國質量協會）；榮獲FDA局長特別獎，FDA集體獎，FDA中心主任榮譽獎，FDA中心主任傑出服務獎，FDA集體認可獎等。

高光博士擁有超過20年全面的FDA監管經驗和廣泛的藥品和醫療器械產品開發和批准策略的經驗，以及4年關於GMP檢查、質量體系構建和IND申報方面的獨立諮詢顧問經驗。尤其熟悉FDA對藥品和醫療器械的法規要求，擅長通過提供質量控制/保證方面的策略和技術指導，強化製藥公司的cGMP規範和能力，以達到WHO的認證要求。

加入正序生物前，高光博士曾經是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）駐華辦公室的高級技術官，負責提供有關疫苗的策略和技術指導，成功為國產新冠疫苗獲得世界衞生組織（WHO）的認證。在加入PATH前，高光博士曾任美國FDA生物製品評審研究中心的主評審員及檢查官。在FDA就職的20多年中，高光博士為藥物監管部門的決策提供技術支持。她就特殊領域的臨牀問題、實驗室規範（GLP）、生產規範（cGMP）等方面從法規和合規的角度提供建議，尤其對過程測試和評估的安全性和有效性提供有效建議。作為美國FDA駐華辦公室的藥品檢查官，高光博士負責對中國製藥企業進行上市前和批准后的現場檢查。在此期間，高光博士也為中國監管部門和企業提供法規及合規方面的培訓。

杜  新

埃格林醫藥聯合創始人、首席執行官

前FDA審評員

美國佛羅里達大學生物化學博士，並在美國國家醫學院從事博士后研究。前FDA審評官員，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型國際藥企任高管，熟知FDA和全球對藥品開發、生產、質量管理、臨牀設計，藥物產品上市申報，以及藥物產品全球上市后的管理。20多年醫藥工業經歷，期間獲得4個生物藥品許可證的FDA批准，2個生物藥品在歐盟和加拿大的批准，以及無數IND在美國、中國、歐盟、和其他國家的批准，涉及大小分子、細胞和基因、溶瘤病毒和藥品器械組合等各種類型的產品，並具有管理超過30個國家上市藥品的經驗。

譚宏宇

上海淦堃生物醫藥技術工作室創始人

國內資深藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員；

擔任多家藥品研發、生產企業顧問；

從事藥品生產監管工作超15年，熟悉藥事管理的法律法規；

熟知各類藥品生產質量風險評估與管控，具有豐富的藥品危機事件處置經驗；

曾主導多家中藥、化藥、生物製品（細胞治療、抗體、重組蛋白）企業的廠房設計與質量體系構建項目。

課程費用

1. 早鳥價：4998元/人（開班前兩周報名）； 

2. 團購價：4000元/人（3人及以上）；

3. 全   價：5998元/人；

▲説明1：開具「會務服務」專用發票，包含增值税、餐飲費、茶歇費、培訓費、教材費等；

▲説明2：交通費、住宿費自理。

報名方式

1. 掃描下方「 二維碼 」報名；

2. 點擊文末「閲讀原文」報名；

説 明：在活動平臺報名后，主辦方三個工作日內會與您聯繫。

聯繫方式

聯繫人：王老師

電話/微信：（微信同號）

郵箱：

地址：浦東新區張衡路1000弄27號樓

▲CGT首席質量官1期回顧

特約合作媒體

戰略合作邀請

CGT首席質量官課程合作伙伴招募：

1.合作園區

2.合作企業

3.戰略合作媒體

4.合作科研機構和導師

誠邀一起推動CGT產業的高質量發展。

洽談聯繫人：王老師

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和元生物（股票代碼：688238）全面、大規模、高靈活性的基因治療載體GMP生產平臺，通過提供：①質粒、腺相關病毒、慢病毒等載體產品；②溶瘤皰疹病毒、溶瘤痘病毒等多種溶瘤病毒產品；③CAR-T、NK、干細胞等細胞治療產品；④mRNA等核酸藥物的技術研究、工藝開發和GMP生產服務，滿足客户的Non-IND、IND、臨牀階段、商業化階段基因治療載體制備需求，加快基因治療藥物的發現、藥學研究、臨牀和商業化進程，推動基因治療行業發展。以「賦能基因治療，共守生命健康」為使命，基於近5,000平方米的基因載體研發生產綜合平臺、超10,000平方米的GMP生產平臺，以及77,000平方米的精準醫療產業基地，目前已累計服務300+基因與細胞治療CDMO項目，協助客户獲得中美等多國臨牀試驗批件35+個。和元生物將堅持以客户為中心、以提供專業服務為己任，打造國際領先的基因和細胞治療CXO集團企業，推動基因治療行業發展，造福人類健康！

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(和元生物)