證券代碼：000963 證券簡稱：華東醫藥 公告編號：2024-026

一、重要提示

　　本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面瞭解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到證監會指定媒體仔細閲讀年度報告全文。

　　所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。

　　非標準審計意見提示

　　□適用 √不適用

　　董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案

　　√適用 □不適用

　　是否以公積金轉增股本

　　□是 √否

　　公司經本次董事會審議通過的利潤分配預案為：以1,754,327,548股為基數，向全體股東每10股派發現金紅利5.8元（含税），送紅股0股（含税），不以公積金轉增股本。

　　董事會決議通過的本報告期優先股利潤分配預案

　　□適用 √不適用

　　二、公司基本情況

　　1、公司簡介

　　2、報告期主要業務或產品簡介

　　（一） 報告期內公司從事的主要業務

華東醫藥股份有限公司（證券代碼：000963）創建於1993年，總部位於浙江杭州，於1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經30余年的發展，公司業務覆蓋醫藥全產業鏈，擁有醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊，已發展成為集醫藥研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。

　　公司醫藥工業深耕於專科、慢病用藥及特殊用藥領域的研發、生產和銷售，已形成完備的醫藥生產製造和質量研究體系，並形成以慢性腎病、移植免疫、內分泌、消化系統等領域為主的核心產品管線，擁有多個在國內具有市場優勢的一線臨牀用藥，同時通過自主開發、外部引進、項目合作等方式重點在內分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領域的創新葯及高技術壁壘仿製藥進行研發佈局，並已經形成每年有創新葯陸續上市的良好節奏。公司持續開展產品國際註冊、國際認證、一致性評價等工作，並持續取得成果，已形成面向國際的完整製藥工業體系，與多家國際創新研發企業保持研發合作，並與全球跨國藥企美國輝瑞、日本武田等建立了中國市場的產品戰略合作關係。

　　公司醫藥商業堅持服務創新，緊跟上下游客户需求升級，連續多年蟬聯中國醫藥商業企業十強。擁有中西藥、醫療器械、藥材蔘茸、健康產業四大業務板塊，在浙江省內已設立11家地區子公司，以及浙北、浙中、浙南三大自有醫藥物流基地，還有零售連鎖藥房、門診部等，客户覆蓋全省11個地市、90個區縣（縣級市）。傳統業務具備全產品、全網絡、批零協同的優勢，中醫藥板塊已形成從基地種植到飲片炮製、自動化煎藥中心、自有品牌功能性產品的全產業鏈。創新業務聚焦特色大健康、產品代理與市場拓展、以冷鏈為特色的醫藥物流、自有品牌醫藥電商等，推動業務結構轉型。公司醫藥商業重點強化政策、儲備、配送、營銷等服務競爭力，完善全渠道推廣能力，為客户提供綜合性解決方案。

　　公司醫美業務秉承「全球化運營佈局，雙循環經營發展」戰略，以國際化視野，通過前瞻性佈局，打造了綜合化、差異化的產品矩陣，產品數量和覆蓋領域均居行業前列，其中海內外已上市產品達二十余款，在研全球創新產品十余款，融合「無創+微創」、「面部+身體」、「產品+技術」、「注射+能量源設備」等多元化聯合治療手段，在注射類產品實現再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋並形成差異化管線，為廣大求美者提供更專業、安全、高效及全面的綜合解決方案，致力於成為全球領先的醫美綜合解決方案提供商。全資子公司Sinclair是公司全球化的醫美運營平臺，總部位於英國，在英國、荷蘭、法國、瑞士、西班牙和以色列擁有研發中心，在荷蘭、法國、美國、瑞士、保加利亞和以色列擁有生產基地。Sinclair在全球市場推廣銷售注射用長效微球、玻尿酸以及面部提拉埋線等產品，並通過全資子公司High Tech和Viora在全球市場研發及拓展能量源醫美器械業務。醫美板塊還包括全資子公司中國市場運營平臺欣可麗美學及海外技術研發型參股子公司美國R2和瑞士Kylane。

　　公司在工業微生物領域已深耕40余年，有着深厚的產業基礎和產業轉化能力，成功開發和製造了多種微生物藥物，構築了微生物產品研發和生產的關鍵技術體系，現有微生物發酵產品規模和技術水平均處於業內領先水平。公司工業微生物以市場需求為導向，以研發技術為驅動，以產業化資源為協同，聚焦於合成生物學技術系統應用和生物醫藥創新發展兩大業務場景，已在xRNA、特色原料藥＆中間體、大健康＆生物材料、動物保健四大領域形成差異化的產品管線和業務解決方案。形成了以中美華東工微研發、華東合成生物學產業技術研究院、琿達生物、琿益生物、琿信生物和生基材料為核心的研發集羣，也形成了杭州祥符橋、錢塘新區、江蘇九陽、湖北美琪、安徽美華、蕪湖華仁、南農動藥七大產業化基地，擁有目前浙江省內最大規模的發酵單體車間和行業領先的微生物藥物生產能力，覆蓋菌種構建、代謝調控、酶催化、合成修飾、分離純化等微生物工程技術各個階段高水平研發能力，構建了微生物項目研發、中試、商業化生產、工程和公用系統保障的完整製造體系。

　　（二）核心競爭力分析

　　1、開放的創新葯研發體系，持續提升的創新能力

　　公司高度重視創新研發，持續保持高比例研發投入，堅持「以科研為基礎，以患者為中心」的理念，以具有「臨牀價值、藥物經濟學價值、商業價值」為出發點，經過多年發展，已構建覆蓋從藥物發現、藥學研究、臨牀前研究、臨牀研究至產業化的較為完整的藥物研發自主創新體系，成立了全球新葯研發中心。

　　公司創新研發聚焦腫瘤、內分泌及自身免疫三大核心治療領域，通過自主研發、外部合作和產品授權引進（License-in）等方式，持續開發並形成了覆蓋研發全周期的差異化創新產品管線，有效保障了持續有創新產品臨牀推進和上市的良好發展態勢，為中長期發展提供新動能。

　　2、豐富的專科慢病產品管線及特色的三大治療領域佈局

　　公司多年來深耕專科、慢病及特殊用藥領域，在慢性腎病、移植免疫、內分泌、消化系統等治療領域構築了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，市場佔有率持續保持國內同類產品前列。同時公司在抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域均已有全球首創新葯（first-in-class）佈局，並形成了ADC、GLP-1、外用製劑三大特色研發矩陣，構築差異化優勢。

　　公司深耕糖尿病用藥領域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，產品市場佔有率持續保持國內同類產品前列。公司在糖尿病臨牀主流治療靶點形成了創新葯和差異化仿製藥產品管線全面佈局，目前商業化及在研產品達到二十余款，現有及后續升級產品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨牀主流靶點。圍繞GLP-1靶點，公司已構築了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新葯和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。

　　腫瘤領域聚焦ADC，不斷夯實產品管線。同時陸續投資、控股、孵化多家國內擁有領先技術的生物科技公司，包括投資了抗體研發生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發公司道爾生物，並與德國Heidelberg Pharma開展產品與股權合作（為其第二大股東），引進其ATAC（抗體-鵝膏蕈鹼偶聯物）專有技術平臺，形成華東醫藥獨有的ADC全球研發生態圈，並逐步打造屬於華東醫藥的ADC領域全球一流的自主研發產業平臺，持續開發差異化的ADC創新葯物，為腫瘤患者帶來更好更先進的治療方案。

　　在自免領域，公司現有產品及在研產品適應症涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、複發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合徵等適應症，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋較為全面的醫藥公司之一。截至目前，公司在自免疾病領域已擁有在研生物藥和小分子創新產品10余款。同時，公司創新葯研發中心自主開發了多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中。公司自身免疫領域向外用製劑延伸，搭建了外用製劑研發平臺，穩步推進外用製劑、複雜製劑等研發創新，目前公司全資子公司華東醫藥（西安）博華製藥有限公司已建成三條外用製劑生產線。

　　3、國內領先的藥學服務專業化團隊及完備的商業業態

　　公司醫藥工業擁有一支專業化的藥學服務及市場拓展團隊，以臨牀價值及學術推廣為核心，推進以綜合性醫院、基層醫療機構、零售及第三終端、互聯網線上相結合的營銷模式，銷售網絡遍佈全國 30 多個省(自治區、直轄市)，已逐步形成多渠道有效覆蓋的局面，具備良好的競爭優勢。

　　公司醫藥商業在浙江市場深耕多年，商業業態完備，經銷品種豐富，在市場準入及網絡覆蓋方面具有綜合競爭優勢。公司持續提升物流、信息、財務、運營等四項核心能力，提供政策事務等高端增值服務，已與國內外90%以上的主流醫藥企業建立業務合作關係，實現浙江省公立醫療機構、重點民營醫療與零售藥店客户全覆蓋，市場份額浙江省內領先，行業排名連續多年保持前列。近幾年，公司產品代理與市場拓展、特色大健康產業、以冷鏈為特色的第三方醫藥物流、醫藥電商等創新業務快速發展，已具備完備的冷鏈物流配送服務體系和專業能力，冷鏈物流配送業務處於全國領先水平。

　　4、覆蓋無創+微創主流非手術類領域的高端國際化醫美產品管線

　　公司2018年通過成功收購英國Sinclair戰略性佈局醫美行業，2021年和2022年Sinclair分別收購國際能量源醫美器械公司High Tech和Viora，2022年5月，獲得愛爾蘭EMA Aesthetics 能量源設備Préime DermaFacial多功能面部皮膚管理平臺於除德國、英國外的全球分銷權。2023年，公司先后獲得韓國ATGC公司的肉毒素產品ATGC-110全球權益，以及重慶譽顏YY001中國商業化權益，在注射類產品實現再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產品管線，構建全面部多維度美學產品體系，為求美者提供一站式面部完整美學解決方案。公司已實現非手術類醫美注射產品和能量源器械中高端市場全覆蓋；在面部和身體填充、面部清潔、身體塑形、埋線、能量源器械等領域擁有多款專利產品的全球權益，並擁有一支國際化的醫美運營和BD團隊。目前，公司已擁有「微創+無創」醫美國際化高端產品38款，其中海內外已上市產品達24款，在研全球創新產品14款，產品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脱毛、私密修復等非手術類主流醫美領域，已形成綜合化產品集羣，產品數量和覆蓋領域均居行業前列。

　　5、建設研發產業集羣 全面提升工業微生物國際競爭力

　　自公司成立工業微生物事業部以來，統領工業微生物領域的整體業務發展，在市場營銷、運營、研發、人力和財務等環節形成完備的獨立管理體系。在事業部下形成了以中美華東工業微生物研發、華東合成生物學產業技術研究院、琿達生物、琿益生物、琿信生物和生基材料為核心的研發集羣，也形成了杭州祥符橋、錢塘新區、江蘇九陽、湖北美琪、安徽美華、蕪湖華仁和南農動藥七大產業化基地，擁有目前浙江省內最大規模的發酵單體車間和行業領先的微生物藥物生產能力，覆蓋菌種構建、代謝調控、酶催化、合成修飾、分離純化等微生物工程技術各個階段高水平研發能力，構建了微生物項目研發、中試、商業化生產、工程和公用系統保障的完整製造體系。

　　公司工業微生物團隊兼具經驗和朝氣，公司副總經理吳暉先生擔任公司工業微生物業務主要負責人，其在工業微生物領域有超過30年業務經驗，曾兩次榮獲國家科技進步二等獎，為具備深厚技術基礎的業務領導者。在研發方面，公司工業微生物致力於形成以高素質人才為核心的高效率研發團隊，目前已有研發人員336人，其中碩博佔比26%。工業微生物領域已開展立項研發項目累計268項，包括xRNA原料48項（含子項目170個），特色原料藥＆中間體61項，大健康原料＆生物材料16項，動物保健21項。

　　6、穩健務實的經營風格及穩定的股東回報

　　公司注重管理創新，努力通過提升經營質量來滿足市場競爭需求。高質量的產品、出色的商業化能力、合規高效的營銷服務、差異化的市場定位、創新的研發佈局、完善的人才規劃助推公司長期穩健發展。公司上市以來累計分紅21次，累計分紅金額56.10億元，為IPO募集2.5億元資金的22.44倍，為股東帶來持續穩定的投資回報。

　　3、主要會計數據和財務指標

　　（1） 近三年主要會計數據和財務指標

　　公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據

　　□是 √否

　　單位：元

　　（2） 分季度主要會計數據

　　單位：元

　　上述財務指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異

　　□是 √否

　　4、股本及股東情況

　　（1） 普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10名股東持股情況表

　　單位：股

　　前十名股東參與轉融通業務出借股份情況

　　√適用 □不適用

　　單位：股

　　注：新華人壽保險股份有限公司－傳統－普通保險產品-018L-CT001深」股東期初普通賬户、信用賬户持股不在公司前200名內，公司無該數據。

　　前十名股東較上期發生變化

　　√適用 □不適用

　　單位：股

　　（2） 公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表

　　□適用 √不適用

　　公司報告期無優先股股東持股情況。

　　（3） 以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產權及控制關係

　　5、在年度報告批准報出日存續的債券情況

　　□適用 √不適用

　　三、重要事項

　　四、主營業務分析

　　1、概述

　　2023年公司緊緊圍繞年度經營計劃和第七個三年規劃，繼續堅持「雙高要求」和「以戰立發展，管理是一線」的經營理念，大力深化轉型創新，推進各項經營管理工作執行落地，不斷激發經營活力和增長動力，積極應對集採政策、外部競爭等多重挑戰，持續摸索並踐行華東醫藥的創新發展之路，瞄準全球前沿的創新技術平臺與未滿足的市場需求進行前瞻性、國際化佈局，臨牀研發及BD工作不斷取得重大進展，公司產品管線不斷豐富，發展質量穩步提升，經營業績、研發創新、綜合實力躍上新的臺階，在以科技創新為引領的高質量增長軌道上穩步前行。

　　2023年公司全年實現營業收入406.24億元，同比增長7.71%，實現歸屬於上市公司股東的淨利潤28.39 億元，同比增長13.59%（扣非歸母淨利潤27.37億元，同比增長13.55%）。如扣除股權激勵費用及參控股研發機構等損益影響，實現歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益淨利潤31.54億元，相比2022年度扣非歸母淨利潤增長30.87%。公司第四季度實現營業收入102.29億元，同比增長3.79%，實現歸屬於上市公司股東的淨利潤6.50億元，同比增長25.51%。報告期內公司業績在複雜困難環境下實現逆勢增長，繼續保持穩中向好的發展趨勢，醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊多點發力、多維並舉，合力推動公司營業收入和實現利潤均創歷史最好水平，全面完成了全年經營目標，取得了殊為不易的發展成績。

　　報告期內公司運營質量繼續保持提升，實現綜合毛利率32.40%，較上年同期增加0.5個百分點；公司經營活動產生的現金流量淨額為39.29億元，全年經營運行保持高水平。截至2023年底，公司資產總額335.09億元，歸屬於上市公司股東的淨資產210.48億元，資產負債率35.60%，淨資產收益率（ROE）13.96%。報告期內公司已順利達成《2022年限制性股票激勵計劃》設定的2023年度公司績效總體目標，預計有望達成2024年度公司績效總體目標。公司2023年已完成《2022年限制性股票激勵計劃》首次授予限制性股票第一次解除限售、預留授予限制性股票登記等工作。

　　一、報告期公司四大業務板塊的經營發展情況

　　（一）醫藥工業

　　2023年公司醫藥工業堅持「強協作、控風險、提速度一一高質量、高效率」的經營理念，核心子公司中美華東整體經營繼續保持穩健增長態勢，全年實現銷售收入122.17億元，同比增長9.45 %，實現歸母淨利潤 23.30億元，同比增長 9.63%，淨資產收益率23.98%。

　　報告期內中美華東繼續深耕內分泌、自身免疫和腫瘤三大治療領域，堅持「自研+引進」雙輪驅動，加快創新項目立項及外部創新業務引進，不斷豐富產品管線。藥學服務總公司不斷深化藥學服務轉型，全方位提升藥學服務能力。通過夯實營銷體系建設、發展立體營銷策略。加強人才培養和外部引進，強化專業支撐，積極推動精細化管理，數字化營銷和優化院外推廣服務體系，持續打造多維度市場準入和專業推廣能力。推進並優化完善區域市場部和KA體系建設，強化學術驅動。在穩固院內市場基本盤前提下，不斷拓展院外市場、基層市場，強化線上市場，OTC市場，DTP藥房等市場網絡及渠道。積極探尋集採和國談產品的市場拓展策略，通過狠抓各終端覆蓋率、在客户和患者層面樹立品牌優勢，保持集採后藥品留院率、保障患者購藥渠道等多方面協同發力，實現公司重點品種銷量保持穩定增長。

　　公司堅持「以科研為基礎，以患者為中心」的理念，高度重視創新研發，堅決踐行轉型創新戰略，快速打造全鏈條、國際化、兼具臨牀需求與商業化價值的新葯研發體系。近年來醫藥工業持續保持年均超過10億元以上的研發投入，在國家集中帶量採購範圍持續擴大的環境下，公司醫藥工業研發投入仍持續加大，報告期內公司醫藥工業研發投入（不含股權投資）22.93億元，同比增長23.67%，其中直接研發支出16.00億元，同比增長33.74%，直接研發支出佔醫藥工業營收比例為13.10%。公司以具有 「臨牀價值、藥物經濟學價值、商業價值」為出發點，聚焦內分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領域，通過自主研發、外部合作和產品授權引進等方式，持續開發並形成了覆蓋研發全周期的差異化創新產品管線。研發的藥物類型涵蓋小分子、單抗、多抗、多肽、ADC等，已構建覆蓋從藥物發現、藥學研究、臨牀前研究、臨牀研究至產業化的較為完整的藥物研發自主創新體系，成立了全球新葯研發中心；並通過產品合作開發及股權投資等方式，與國內外先進製藥及研發企業開展深度戰略合作，引進、融合、創新，打造華東醫藥全球研發生態圈。報告期內公司臨牀及研發團隊快速推進現有臨牀項目的開展和早期研發項目的開發，並加速推進多個具有源頭創新性（first-in-class、best-in-class）或差異化/迭代化開發價值的創新產品進入到國內外臨牀研究階段。截至本報告披露日，公司創新產品管線已超60項，其中9款產品處於Ⅲ期臨牀或上市申報階段。已形成持續有創新產品臨牀推進和上市的良好發展態勢，為中長期發展提供新動能。

　　在內分泌領域，公司通過自主研發加引進吸收方式打造了以GLP-1等臨牀主流治療靶點為核心的創新葯和差異化仿製藥產品管線，目前商業化及在研產品達到二十余款。其中，圍繞GLP-1靶點，公司已構築了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新葯和生物類似藥相結合的全方位產品組合。

　　在自身免疫領域，公司先后與江蘇荃信生物、美國Provention Bio、Ashvattha、Kiniksa、Arcutis、丹麥MC2公司等一系列技術先進的國內外創新研發企業合作，引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力，已擁有在研或海外已上市的生物藥和小分子創新產品10余款；公司現有產品及在研產品適應症涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、複發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合徵等適應症，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。2023年8月，公司先后引進美國Arcutis的羅氟司特外用製劑（ZORYVE^[®]乳膏劑和泡沫劑）與丹麥MC2公司的Wynzora^[®]乳膏，進一步豐富外用製劑創新產品管線。其中，ZORYVE^[®]泡沫劑（0.3%）已於2023年12月獲FDA批准上市。在銀屑病治療領域，公司目前已佈局生物製劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、單方外用製劑ZORYVE^[®]乳膏劑和泡沫劑以及複方外用製劑Wynzora^[®]乳膏，形成了多靶點、多作用機制的銀屑病產品組合，可實現全周期全人羣覆蓋。此外，公司已搭建了特色外用製劑平臺，專注於皮膚外用製劑的差異化研發，並組建了一支專業的研發人才團隊；全資子公司西安博華已建成三條外用製劑產線以配套研發產品的落地。

　　在腫瘤領域，公司重點佈局ADC高壁壘研發平臺和管線，與美國ImmunoGen合作開發的ELAHERE^[®]（索米妥昔單抗注射液）是全球首創（First-in-class）ADC 藥物，開創了卵巢癌治療新途徑，已提交BLA註冊申請，並被納入國內優先審評品種名單；公司還和ADC領域全球新興的科技公司德國Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作，與其先進的 ATAC^[®]（抗體-鵝膏蕈鹼偶聯物）技術平臺進行有機融合。

　　2023年開始，公司創新葯及生物類似藥管線不斷迎來品種落地商業化或申報上市：2023年，公司利拉魯肽注射液（商品名：利魯平^[®]）分別獲批上市用於治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，利魯平^[®]是公司GLP-1靶點首個上市產品，也是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥，上市以來銷售勢頭良好，將為公司后續GLP-1類產品商業化奠定堅實基礎；2023 年11月，公司引進的創新葯ARCALYST^[®]（注射用利納西普）用於治療冷吡啉相關的周期性綜合徵的中國上市許可申請獲得受理，2024年3月該品種用於治療複發性心包炎（RP）的中國上市許可申請獲得受理，兩個適應症均為國家罕見病目錄品種，且均已被納入優先審評品種名單；2024年1月，中美華東申報的1類新葯瑞美吡嗪注射液（研發代碼：MB-102）的國內上市許可申請獲得受理，與該產品搭配使用的腎小球濾過率動態監測系統於2021年11月國內獲批進入創新醫療器械特別審查程序並於2022年 7月獲醫療器械註冊申請受理，瑞美吡嗪注射液和腎小球濾過率動態監測系統搭配使用，可實現腎小球濾過率的實時檢測與持續監測，解決腎臟功能檢測市場未被滿足的臨牀需求；2023年8月，公司和荃信生物合作開發的烏司奴單抗注射液生物類似藥HDM3001（QX001S）上市許可獲得受理，公司有望成為國內首家取得烏司奴單抗注射液生物類似藥藥品註冊證書的企業；2023年10月，公司引進治療卵巢癌的全球首創（First-in-class）ADC藥物ELAHERE^[®]（索米妥昔單抗注射液）國內上市許可申請獲得受理，該品種已被納入國內優先審評品種名單，有望於2024年獲批上市，造福國內患者。2024年3月，該產品獲得美國FDA完全批准，用於治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。ELAHERE^[®]是首個也是唯一一個在美國獲批用於治療該惡性腫瘤的ADC藥物。

　　2024年3月1日，公司全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司和科濟藥業達成獨家商業化的細胞免疫治療產品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤^[®]，研發代號：CT053）收到國家藥品監督管理局（NMPA）通知獲附條件批准上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑），公司已組建了專門的商業化團隊，該產品獲批上市當日即開出全國首張處方。

　　為進一步擴大和優化公司在藥物創新研發的戰略佈局，報告期內公司正式成立科學顧問委員會（Scientific Advisory Board, SAB）。首屆科學顧問委員會成員由國內外醫藥和研發領域享有國際聲望、學術造詣深厚的優秀專家學者組成。科學顧問委員會的成立旨在聯合世界範圍內的行業優秀專家、學者等科研力量，為公司提供創新葯研發過程中全方位、客觀、專業的策略性指導和建議，與公司共同解決在創新發展過程中遇到的關鍵問題，為滿足患者需求不斷努力。報告期內，公司已順利召開兩屆科學顧問委員會會議。

　　關於公司研發管線、註冊進展及研發工作開展的具體情況，請參見「研發投入」部分內容。

　　報告期內公司生產和質量系統堅決執行公司創新轉型戰略要求，以構建卓越生產製造體系為目標，持續提升集約化、智能化、綠色化發展水平。通過打造開放的生產製造系統，強化產品全生命周期質量管理及生產體系一體化管理，不斷提升生產質量及生產成本競爭優勢。加強質量合規化和GMP常態化管理工作，推動產品質量管控和質量體系的有效運行。大力開展「以合規和精益為內涵的基礎管理體系」活動，深入推行全員參與的廣泛精益生產和全成本管理，推進精益管理措施逐步落地。通過運營模式優化，員工技能水平和人均勞效持續提升，並大力開展節能減排工作，在成本節降方面成效顯著。積極踐行公司的國際化戰略，持續推進產品的國際註冊及國際認證工作，報告期內中美華東他克莫司膠囊獲得美國FDA批准上市，這是公司繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達託黴素之后又一款獲得FDA批准的產品，為國內首個獲得美國上市許可的他克莫司製劑產品，也是公司製劑產品國際化戰略取得的重要成果。此外，公司注射用醋酸卡泊芬淨、司美格魯肽原料藥等多個產品的海外註冊工作也在繼續推進。

　　（二）工業微生物

　　報告期內公司工業微生物板塊剔除特定產品業務后全年合計實現銷售收入5.25億元，同比增長20.67 %。

　　公司持續踐行工業微生物發展戰略，明確了在xRNA、特色原料藥＆中間體、大健康＆生物材料、動物保健四大方向的戰略佈局。以研發為發展核心要素，不斷豐富四大戰略板塊高創新性、高技術壁壘、高附加值的產品管線，並持續優化產品結構。xRNA板塊主要包括核苷單體、修飾和保護性核苷及帽的結構幾大產品庫，定位成為xRNA類藥物的製造端服務商；特色原料藥和中間體板塊發揮合成生物、發酵、酶工程三大技術平臺優勢，以ADC原料為創新業務，包括抗腫瘤、抗感染等微生物來源的高技術壁壘原料產品，定位成為高活性原料藥物（HPAPI）製造的服務商；大健康＆生物材料板塊聚焦骨骼健康、腦健康、抗氧化、個護醫美、新型注射類藥用材料進口替代等產業方向，由「華東合成生物學產業技術研究院」技術加持，打造自動化、標準化工業製造體系，目標定位C端產品市場；動物保健板塊將聚焦寵物治療、寵物營養以及水營養水環境三個方向，通過研發驅動、市場引領以及生產保障，努力成為國內寵物和水產動保行業的領軍者。

　　xRNA板塊：2023年1月，公司新設立杭州琿信生物科技有限公司（以下簡稱「琿信生物」）。主要從事mRNA酶原料、分子診斷酶原料開發以及mRNA CDMO服務，兼顧上游酶原料、下游製備服務。琿信生物的設立將與安徽美華和蕪湖華仁形成xRNA板塊的產業協同，完善了工微在xRNA全產業鏈佈局。

　　特色原料藥＆中間體板塊：創新業務ADC原料已完成系列產品佈局，主流毒素品種已完成美國DMF文件的遞交；多肽業務已完成整體佈局，並將積極拓展國際市場；抗腫瘤、抗寄生蟲等以及微生物來源的高活性API產品體系也基本完成佈局。

　　大健康＆生物材料板塊：子公司湖北美琪的宜昌產業基地（一期）工程於2023年12月完成基本建設，並取得了生產許可證。已在2024年1季度開展多個產品生產驗證以及國際註冊認證。子公司生基材料以自主開發的生物可降解材料系列產品為核心，輔以海外引進的獨家代理品種，組成上游醫用高端功能性材料矩陣，依託獨有的製劑技術創新平臺，積極佈局與自有材料強關聯的，具備全球競爭力的生物醫藥和醫美CMC研發業務，與客户共同孵化全球化創新產品。該板塊將持續強化海外市場銷售力量，打造核心經銷商網絡，落實亞太、歐洲、美洲和國內市場渠道佈局。

　　動物保健板塊：2023年4月，公司收購了江蘇南京農大動物藥業有限公司（以下簡稱「南農動藥」），快速切入寵物動保和水產動保細分賽道。同年10月獲得北京塞爾斯研發的寵物用中樞鎮痛藥物酒石酸布托啡諾注射液（商品名：保適寧^[®]）在中華人民共和國（包括香港、澳門、臺灣地區）的獨家經銷及市場推廣銷售權利。在水產動保領域，致力於改善水環境和增強水生營養，為養殖户提供全面的產品解決方案和服務支持。該板塊將持續完善線上線下整個治療環節，線上推廣打造「萌笛」品牌，做好長期佈局，力爭成為寵物動保領域疼痛與老年病管理的新品牌。

　　2024年將是公司工業微生物板塊進入快車道發展的關鍵之年，將繼續加快國際市場開拓，以湖北美琪正式投產和南農動保C端市場拓展為突破，通過構建並豐富產品集羣，推進大品種培育計劃，提升國際業務佔比，以研發、質量、服務和法規註冊為主要競爭力，提升國際競爭優勢 、實現整體業務的快速發展。

　　（三） 醫藥商業

　　2023年公司醫藥商業繼續保持穩健發展，實現營業收入269.81億元，同比增長5.59%，累計實現淨利潤4.31億元，同比增長8.74%。

　　報告期內，公司醫藥商業堅持服務創新，以客户為中心，打造競爭新優勢，構築發展新格局。繼續貫徹「雙高發展」方針，高質量發展以鞏固「規模領先、網絡領先、服務領先」為目標，高效率發展以「增盈利、降成本」為核心，堅持服務創新，強化商業各板塊的核心競爭力，打造華東醫藥特色的醫藥商業。向內穩步提升經營質量與運營效率，深挖利潤增長點，確保現金流；同時夯實院內市場、拓展院外市場，做強創新業務。院內把握「醫保異地結算便利化」政策機遇，提前佈局聚焦頭部醫院，開展多元化合作，穩步提升業績；藥材蔘茸、醫療器械板塊繼續做好全省業務下沉，提升各地市份額；健康產業專注康復設備領域，提高中標率和覆蓋率；院外擴大市場覆蓋，重點做大華東醫藥零售，提升零售盈利能力，對接藥品雙通道及商業惠民保政策，以品種導入與處方承接為核心，搭建具備行業競爭力的平臺；創新業務聚焦產品代理、自有品牌的醫藥電商、以冷鏈為特色的三方醫藥物流。代理管線從藥品擴展到醫療器械，自有品牌中華老字號「許廣和」不斷迭代升級，推進品類創新延伸；三方物流繼續擴大份額，爭取更多合作項目與產品授權。

　　2024年公司醫藥商業將繼續探索服務創新，始終以客户為中心，緊跟上下游客户需求升級，通過多模式、多領域、多渠道的深度合作，與國內外商業夥伴構建新型合作生態圈。不斷提升服務質量，打造華東醫藥商業差異化服務品牌，做大規模與盈利。通過穩規模、優結構，提升市場佔比。繼續夯實傳統配送業務根基，保持合理規模體量，提高頭部醫院佔比；繼續做好藥材與器械業務下沉，提升各地市份額。大力拓展院外市場，做大做強華東醫藥零售，提升院內店和DTP店的盈利能力。代理產品聚焦化學藥與血液製品，拓展器械產品線，貢獻更多利潤。OTC與分銷等部門聯建省外業務組，開拓浙江以外銷售。創新中心積極賦能配送業務，積極承接品牌企業上量項目，引進器械代理產品，依託各地子公司直達最終端。供應鏈公司優化對物流多任務場景下的協同整合，擴建冷庫四期，擴大以高端冷鏈、疫苗為代表的特殊藥品配送，穩固醫藥冷鏈服務的行業領先地位。

　　（四） 醫美業務

　　報告期內公司整體醫美板塊繼續保持快速增長，營業收入創歷史最好水平，合計實現營業收入24.47億元（剔除內部抵消因素），同比增長27.79%，醫美板塊整體盈利能力及對公司整體淨利潤貢獻佔比均穩步提升。

　　全資子公司英國Sinclair作為公司全球醫美業務運營平臺，報告期內克服全球經濟增長乏力影響，積極拓展旗下醫美注射填充類及EBD類產品的全球市場銷售，實現銷售收入14,958萬英鎊（約13.04億元人民幣），同比增長14.49%，自公司收購以來首次實現年度盈利。

　　國內醫美全資子公司欣可麗美學報告期內累計實現收入10.51億元，同比增長67.83%，對公司整體業績增長帶來重要貢獻。

　　報告期內，公司積極踐行培育和打造全球領先的創新型醫美企業遠景目標，繼續穩步推進國內國際雙循環發展的戰略，聚焦全球醫美高端市場，強化品牌建設，加快產品資源整合，全球範圍內已擁有「無創+微創」醫美領域高端產品38款，其中已上市24款，產品組合覆蓋改善眉間紋、面部和全身注射填充、能量源類皮膚管理、身體塑形等非手術類主流醫美領域，已形成綜合化產品集羣，產品數量和覆蓋領域均居行業前列，行業國際影響力持續增強。公司醫美業務擁有近300人的專業化市場推廣團隊，已搭建起全球化醫美營銷網絡，目前產品銷售已覆蓋全球80多個國家和地區。

　　報告期內，公司先后與韓國ATGC及重慶譽顏公司簽署合作協議，引進A型肉毒毒素ATGC-110及重組A型肉毒毒素YY001兩款在研創新型肉毒素產品，進一步豐富了醫美注射類產品管線，截至本報告披露日，ATGC-110的上市申請已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）受理，申報的適應症為改善成年患者的中度至重度眉間紋，YY001在國內已完成Ⅲ期臨牀受試者入組。YY001和ATGC-110兩款肉毒素產品將根據差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求。目前，公司已在醫美注射類產品實現再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋，且上述三大品類均已形成兩個以上差異化產品管線，今后可為求美者提供一站式面部完整美學解決方案。

　　報告期內，公司積極開展醫美產品全球註冊工作，同步加快速度推進海外產品國內註冊及上市進程。Sinclair積極開展在全球多個國家的上市註冊工作，報告期內公司已有16款產品在37個國家和地區取得上市許可。報告期內，公司繼續推進核心產品在中國的註冊及落地工作。公司光學射頻治療儀V20的註冊申請於2023年9月獲得國家藥監局器審中心受理，有望於2024年在國內獲批上市。新型高端含利多卡因注射用透明質酸鈉填充劑MaiLi Extreme中國臨牀試驗順利達成主要研究終點，並顯示出良好的產品安全性數據；MaiLi Precise於2023年12月完成中國臨牀試驗首例受試者入組。注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé^[®]伊妍仕^[®]M型於2023年3月完成中國臨牀試驗全部受試者入組。此外，聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma^[®]V型及X型已於2022年12月獲得海南省藥品監督管理局批覆，同意其在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用，並於2023年2月在樂城華韓海南完成國內首例治療。2023年4月， Lanluma^[®]還榮獲2023摩納哥世界美容抗衰老大會（AMWC）頒發的「最佳身體填充注射劑」獎，彰顯了國際醫美行業對Lanluma^[®]產品與技術的權威認可。公司其他重點醫美產品的國內註冊進展可參見本節下文「（三）研發情況」之「（8）醫美產品註冊及上市進度」部分內容。

　　圖：華東醫藥醫美重點產品

　　報告期內，欣可麗美學以公司品牌為主體，帶動旗下子品牌協同發展，在進入中國市場后打造多個明星項目，聯動全球資源，強化在B端以及C端的知名度，建立「專業」、「美學」、「高端」的品牌形象。其中核心產品Ellansé^[®]伊妍仕^[®]作為中國醫美市場唯一一款歐洲進口的再生型填充劑，以其獨特的PCL+CMC的王牌抗衰組合，為求美者帶來自然塑顏的抗衰效果，深受市場認可。截至2023年底，Ellansé^[®]伊妍仕^[®]官方合作醫院數量已超600家，培訓認證醫生數量超過1100人。Ellansé^[®]伊妍仕^[®]通過品牌跨界影響活動，持續強化品牌建設，夯實高端定位，深受C端市場認可，行業影響力和競爭力不斷提升。

　　報告期內，欣可麗美學不但在國內再生填充市場持續領跑，在醫美器械領域也在積極拓展。 2023年6月，公司射頻治療儀「芮艾瑅」Reaction^[®] 產品上市會在上海成功召開，引領舒適抗衰新風向。「芮艾瑅」Reaction^[®]獨有的CORE^[®] 多通道射頻技術可有效刺激纖維細胞，從而改善皺紋、提升、對抗松弛肌膚，為求美者帶來更好的抗衰體驗。

　　報告期內，Sinclair 欣可麗美學在意大利米蘭成功舉辦了Sinclair Global Forum，全球超過200位行業領袖及醫學專家出席了此次峰會。與會嘉賓針對Ellansé^[®]伊妍仕^[®]全球使用經驗進行深度分享，以不同年齡段和不同人種面部特點的全球案例為基礎，共同探討膠原新生技術的應用及方案思考。來自國內的著名醫學專家，聯合參會的中國醫美代表團20位醫生與國際專家展開充分的討論，東方審美受到廣泛關注，中國經驗得到全球認可。

　　公司醫美業務堅持以醫學為先， 2023年發表學術期刊論文4篇，包括1篇發表在醫美行業的重量級期刊上。同時Ellansé^[®]和Reaction^[®]開展上市后研究2項，研究結果已投稿SCI國際學術期刊，其中一篇已被APS（Aesthetic Plastic Surgery）接收。

　　未來，公司醫美業務將秉持「全球化運營佈局，雙循環經營發展」策略，繼續聚焦全球醫美高端市場，不斷完善產品管線，形成集研發、生產製造、市場營銷於一體的國際化醫美業務。以核心子公司 Sinclair為全球運營平臺，整合科技創新資源，實現醫美全球化經營佈局，持續將科技含金量高、市場潛力大的「醫美+生美」產品陸續引入中國，藉助公司在中國的註冊、營銷實力，助力國際優質醫美產品的迅速落地和商業化，穩步做大中國市場。將持續不斷地以尖端創新科技構築品牌硬實力，以做藥人的專業與嚴謹，致力於為求美者帶來全面解決方案和非凡美學體驗，為全球求美者、醫美機構和醫生帶來長期價值。

　　二、報告期內公司BD合作開展情況

　　2023年1月，公司全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司與科濟藥業控股有限公司的全資子公司愷興生命簽訂了產品獨家商業化合作協議。華東醫藥（杭州）獲得愷興生命用於治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA（B細胞成熟抗原）CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）產品澤沃基奧侖賽注射液（賽愷澤^[®]，已於2024年在中國獲批上市）的獨家商業化權益。作為一款極具潛力的產品，澤沃基奧侖賽注射液將進一步豐富公司血液疾病領域產品線，在市場推廣方面將與公司該領域現有重點品種共享專家網絡、研究及臨牀資源，互相促進，共同發展，形成有效協同。本次交易完成后，公司在血液腫瘤治療領域將形成化療藥物、ADC產品和CAR-T產品的多維度管線佈局（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-004）。

　　2023年3月，為進一步豐富公司產業投資生態圈，依託基金管理人的行業管理經驗及其他出資方的資源優勢，有機結合政府引導基金及各優質醫藥資本，公司與杭州健恆企業管理有限公司、杭州產業投資有限公司、杭州泰鯤股權投資基金合夥企業（有限合夥）、貝達藥業股份有限公司及杭州西湖產業基金有限公司簽署《杭州資本生物醫藥成果轉化基金合夥協議》，共同投資設立國舜健恆創投，認繳出資總額為人民幣21,000萬元。公司將作為該合夥企業的有限合夥人（LP）認繳出資人民幣4,000萬元，認繳出資比例為19.05%（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-008）。

　　2023年4月，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司與江蘇南京農大動物藥業有限公司（以下簡稱「南農動藥」）、自然人翟中樹及南京九恆藥業合夥企業（有限合夥）簽訂《關於江蘇南京農大動物藥業有限公司股權轉讓及增資協議書》。中美華東將合計出資不超過26,533.33萬元，以股權受讓和增資的方式，獲得南農動藥70%股權，成為其控股股東。公司此次收購南農動藥進一步完善了工業微生物的產業佈局。本次交易完成后，南農動藥將成為華東醫藥工業微生物動保業務的重要發展平臺，充分藉助華東醫藥現有產業生態鏈優勢資源和資金保障能力，在研發、生產、市場、銷售等多個維度實現協同發展（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-024）。

　　2023年7月，公司控股子公司道爾生物宣佈與BioNTech SE（納斯達克：BNTX，「BioNTech百歐恩泰」）達成許可協議。根據協議條款，道爾生物將授予BioNTech百歐恩泰公司一項全球許可，利用道爾生物的一項創新發現，針對一個未被披露的靶點進行研究、開發、製造和商業化創新生物治療藥物。道爾生物將收到預付款和潛在的開發、監管和商業里程碑付款。

　　2023年8月，公司全資子公司中美華東與美國上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下簡稱「Arcutis」）簽訂了產品獨家許可協議。中美華東獲得Arcutis全球創新的羅氟司特外用製劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE^[®]和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區）及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞和越南）的獨家許可，包括開發、註冊、生產及商業化權益。中美華東將向Arcutis支付3,000萬美元首付款，最高不超過6,425萬美元的開發、註冊及銷售里程碑付款，以及分級兩位數的淨銷售額提成費。此次引入ZORYVE^[®]乳膏及ARQ-154將進一步補充公司在自身免疫性及炎症性皮膚病領域的產品管線，夯實公司在自身免疫領域核心競爭力（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-061）。

　　2023年8月，公司全資子公司中美華東與丹麥MC2 Therapeutics A/S的全資子公司MC2 Therapeutics Ltd.（以下簡稱「MC2」）簽訂了產品獨家許可協議。中美華東獲得MC2全球創新產品Wynzora^[®]在大中華區域（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區）的獨家許可，包括臨牀開發、註冊及商業化權益。中美華東將向MC2支付最高不超過1,600萬美元的首付款和臨牀開發、註冊里程碑，最高不超過3,600萬美元的銷售里程碑，以及分級兩位數的淨銷售額提成費。此次引進Wynzora^[®]乳膏將進一步豐富公司外用製劑創新產品管線，持續夯實公司在銀屑病治療領域的競爭力。（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-067）。

　　2023年10月，公司全資子公司 Huadong Medicine Aesthetics Investment(HongKong) Limited（華東醫藥醫美投資（香港）有限公司，以下簡稱「醫美投資」）與韓國 ATGC Co., Ltd.（以下簡稱「ATGC」）簽訂了產品獨家許可協議。醫美投資獲得 ATGC擁有的含有 A 型肉毒桿菌毒素的注射液 ATGC-110在包括中國、美國、歐洲等區域在內的全球獨家許可（不含印度），以及在韓國的非獨家許可，包含醫美及治療的所有適應症的臨牀開發、註冊及商業化權益。醫美投資將向ATGC支付1,300萬美元首付款，最高不超過1,700萬美元的臨牀開發、註冊里程碑。本次ATGC-110產品合作簽約是對公司全球醫美產品管線的戰略性補充，有利於公司打造多元化的醫美品牌和產品集羣（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-072）。

　　2023年11月，公司全資子公司欣可麗美學（杭州）醫療科技有限公司（以下簡稱「欣可麗美學」）、杭州產業投資有限公司（以下簡稱「杭州產投」）、杭州拱墅國投產業發展有限公司（以下簡稱「拱墅國投」）與重慶譽顏製藥有限公司（以下簡稱「重慶譽顏」）及其股東代表共同簽訂了《股東協議》、《B輪投資協議》，各投資方以共計人民幣3億元認購重慶譽顏新增註冊資本人民幣210.226萬元，對應於本次交易后共計8.5714%的股權；其中欣可麗美學出資人民幣1.5億元，本次交易后持有重慶譽顏4.2857%的股權。同日，公司與重慶譽顏簽署《獨家經銷協議》，獲得重慶譽顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區醫美適應症領域的獨家商業化權益。公司將向重慶譽顏支付人民幣5,000萬元首付款，以及最高不超過人民幣1億元註冊里程碑付款。YY001和先前引進的ATGC-110兩款肉毒素產品將根據差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實現了肉毒素市場消費人羣的全覆蓋（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-081）。

　　2023年12月，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）與南京英派藥業有限公司全資子公司上海君派英實藥業有限公司（以下簡稱「英派藥業」）簽訂了獨家市場推廣服務協議。中美華東獲得英派藥業的塞納帕利（IMP4297，Senaparib）（中文名稱以最終批准文件爲準）於中國大陸的獨家市場推廣權益。中美華東將向英派藥業支付1億元人民幣首付款，以及最高不超過1.9億元人民幣的註冊及商業化里程碑付款。同時，英派藥業將根據協議約定向中美華東支付市場推廣服務費。通過此次合作，將進一步豐富公司腫瘤領域產品線，提升公司在該領域的市場競爭力（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-099）。

　　三、報告期內公司ESG治理工作

　　ESG治理方面，公司始終堅持可持續發展的理念，公司設有專門的ESG委員會，統籌公司ESG工作，將ESG的核心理論與企業發展戰略及日常的運營管理相融合，以科學的社會責任觀引導和創新企業各項工作，堅持綠色生產，響應「碳中和、碳達峰」的雙碳戰略，堅持依法合規誠信經營，積極踐行社會責任。公司憑藉優秀的ESG治理能力，獲得深交所國證ESG評級AAA級，WIND ESG評級A級，並且獲得證券時報第十七屆中國上市公司價值「中國上市公司ESG百強」等榮譽。

　　更多ESG相關的內容請參見公司發佈的《華東醫藥：2023年度環境、社會和治理（ESG）報告》。

　　四、報告期公司獲獎情況

　　報告期內，公司綜合競爭實力、高效運作能力、治理水平及價值創造能力獲得市場認可，攬獲多個榮譽獎項。公司第十四年上榜《財富》中國500強，位列358位；獲得全國工商聯「2023中國民營企業500強」「2023中國製造業民營企業500強」；入選米內網「2022年度中國醫藥工業百強」系列榜單，蟬聯2022年度中國化藥百強企業TOP10；榮獲E藥經理人「2023中國醫藥上市公司競爭力20強」，華夏時報「2023年度十大創新葯企業」；上榜藥智網「2023中國藥品研發綜合實力排行TOP100」「2023中國化藥研發實力排行榜TOP100」「2023中國生物藥研發實力排行榜TOP50」；投資者關係管理方面，榮獲全景投資者關係金獎「傑出IR公司」、「傑出IR團隊」、「最佳機構溝通獎」、「最佳新媒體運營獎」等獎項，斬獲第十四屆天馬獎中國上市公司投資者關係「新媒體獎」等獎項。

　　2、研發投入

　　√適用 □不適用

　　（1）研發總體情況

　　報告期內，公司秉承「以科研為基礎、以患者為中心」的企業理念，深耕腫瘤及慢病治療領域，持續加大研發投入，不斷豐富創新葯研發管線佈局，強化創新研發生態圈和技術平臺建設，積極推進臨牀試驗工作進度，取得了多項重大階段性成果。截至本報告發布，醫藥在研項目合計111個，其中創新產品及生物類似藥項目73個。報告期內公司醫藥工業研發投入（不含股權投資）22.93億元，同比增長23.67%，其中直接研發支出16.00億元，同比增長33.74%，直接研發支出佔醫藥工業營收比例為13.10%。研發工作主要包括以下方面：

　　1）繼續踐行自主研發+合作委託開發+產品授權引進（License-in）相結合的新葯研發模式，跟蹤國際上最新的藥物作用機制和靶點以及臨牀應用研究進展，加快創新葯佈局和國內外創新葯項目引進，明確創新性、差異化、迭代化創新的立項標準，加強自主創新研發能力；

　　2）堅持差異化研發策略，以全球患者未滿足的臨牀需求為導向，以「臨牀價值、藥物經濟學價值、商業價值」為出發點，重點圍繞內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域佈局了多款創新產品；

　　3）聚焦於臨牀優效品種和專科特殊用藥，加快高技術壁壘仿製藥及改良型新葯的研發佈局；

　　4）建立形成普通仿製藥「原料藥+製劑」產業鏈優勢，發展外用製劑技術改良創新，強化市場競爭力；

　　5）加強對在研品種的綜合動態評估，通過對在研項目優先級排序和研發資源的合理分配，加強引進項目尤其臨牀項目的管理，加速臨牀尤其是臨牀Ⅲ期項目開發速度和質量，加快創新葯上市進程；

　　6）通過佈局多肽差異化創新技術平臺、免疫疾病抗體技術平臺、微生物發酵細胞毒素技術平臺及創新性連接子與偶聯技術平臺，合作共贏，構建華東醫藥ADC全球研發生態圈。

　　（2）創新研發體系及管線概況

　　公司已組建一支由各類高層次人才組成的全鏈條並具有國際視野的、精干高效的核心研發團隊，現有研發人員超1700人，建立了相對完善的研發管理體系，涵蓋從靶點研究、早期藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗到新葯註冊上市的藥物開發全過程。

　　公司創新研發重點佈局內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域，目前創新產品管線已超60項。隨着產品管線的不斷豐富，公司在創新葯領域已持續擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙特異性或多特異性抗體藥物等更多類型的藥物研發，以及針對內分泌、自身免疫及腫瘤等疾病的創新療法的探索。

　　（3）創新葯、創新醫療器械和生物類似藥研發進展

　　腫瘤領域

　　公司力爭打造全球領先的腫瘤創新葯物研發平臺，通過藥物前期開發的新靶點發現、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC 等超過30項腫瘤創新葯產品。

　　公司從美國ImmunoGen引進的全球首創ADC新葯索米妥昔單抗注射液（ELAHERE^[®]，研發代碼：IMGN853、HDM2002）的中國上市許可申請於2023年10月獲得受理，用於治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。該產品在2023年7月已被CDE納入優先審評。2024年4月，公司獲批加入國際多中心PSOC（鉑敏感卵巢癌）Ⅲ期臨牀研究推進該產品的卵巢癌前線治療，聯合貝伐珠單抗用於二線含鉑化療后未出現疾病進展的葉酸受體α（FRα）陽性複發性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。該產品已於2023年7月實現在海南博鰲樂城先行區的先行先試，並於2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動其用於鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。此外，2024年3月，公司美國合作方宣佈ELAHERE^[®]在美國已由加速批准轉為完全批准。

　　公司1類新葯邁華替尼片於2023年5月被CDE納入突破性治療品種，用於EGFR罕見突變的晚期非小細胞肺癌。此外，邁華替尼片用於EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌III期臨牀試驗已成功達到主要終點，公司預計於2024年遞交邁華替尼片一線EGFR敏感突變的上市申請。

　　公司首個自主研發ADC項目HDM2005，擬開發用於晚期實體瘤和血液瘤治療，已於2024年3月遞交中國IND申請獲受理。

　　公司首個全自研的小分子抗腫瘤藥物、首個全自研的HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體）藥物HDM2006已進入IND研究階段，擬用於晚期實體瘤和血液瘤的單藥和聯用治療，預計於2024年底遞交IND申請。

　　2024年預計將有3款腫瘤自主創新產品獲得PCC確認，同時還有2款自主研發產品申報IND。

　　內分泌領域

　　公司以 GLP-1 靶點為核心，打造了全球領先的糖尿病創新葯物研發平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效、單靶點和多靶點全球創新葯和生物類似藥相結合的6款在研及已上市產品管線。基於現有管線的優勢，公司將繼續探索與GLP-1相關靶點的創新項目，拓展減重、降脂、NASH、心衰等相關適應症，持續開發具有更高給藥依從性、更具臨牀優勢的創新葯物。

　　公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應症已於2023年5月獲中美雙IND批准，並於2023年6月初實現首次人體試驗（FIH）首例受試者用藥。超重或肥胖人羣的體重管理適應症的中國IND申請已於2023年9月獲得批准。目前該產品已完成中國SAD試驗及MAD試驗，已啟動Ⅱ期臨牀研究。截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市，HDM1002將進一步豐富公司在內分泌治療領域的產品管線，加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。

　　公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005用於超重或肥胖人羣的體重管理、2型糖尿病2個適應症的中國IND申請已於2024年3月獲得批准，並於2024年3月完成中國Ia期臨牀研究首例受試者入組及給藥。此外，公司已於2024年3月遞交該產品肥胖或超重適應症的美國IND申請。

　　控股子公司道爾生物在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624已完成中國Ⅰ期單次給藥劑量遞增（SAD）研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血癥的 Ⅰb/Ⅱa期臨牀試驗，預計2024年底前完成。

　　利拉魯肽注射液糖尿病適應症已於2023年3月獲得NMPA批准上市，肥胖或超重適應症已於2023年6月獲得NMPA批准上市。

　　司美格魯肽注射液糖尿病適應症目前已完成Ⅲ期臨牀研究全部受試者入組，預計2024年Q4獲得主要終點數據。

　　德谷胰島素注射液目前已完成Ⅲ期臨牀研究全部受試者入組，預計2024年Q4獲得主要終點數據。

　　自身免疫領域

　　公司在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創新產品10余款。

　　公司從美國Kiniksa引進的全球創新產品注射用利納西普（ARCALYST^[®]），在國內被CDE列入《臨牀急需境外新葯名單（第一批）》，用於治療冷吡啉相關的周期性綜合徵（CAPS）；CAPS適應症的中國上市許可申請於2023年11月獲得受理，並已於2023年1月納入優先審評。此外，2023年9月國家衞健委等部門聯合發佈的《第二批罕見病目錄》收錄複發性心包炎（RP）；2024年3月，注射用利納西普RP適應症的中國上市許可申請也獲得受理，並已於2023年12月納入優先審評。

　　烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）的上市許可申請已於2023年8月獲得NMPA受理，用於治療斑塊狀銀屑病。

　　用於治療系統性紅斑狼瘡的創新葯HDM3002（PRV-3279）的IND申請已於2023年4月獲得CDE批准，正式加入IIa期MRCT試驗（PREVAIL-2）。

　　2023年公司引入了一系列皮膚疾病適應症的外用製劑，包括從美國Arcutis引進的Zoryve^[®]（羅氟司特乳膏劑和羅氟司特泡沫劑），用於治療斑塊狀銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎和頭皮及身體銀屑病；從MC2引進的Wynzora^[®]乳膏，用於治療斑塊狀銀屑病。相關的臨牀註冊工作都在積極推進中。

　　創新醫療藥械

　　HD-NP-102（腎小球濾過率動態監測系統和瑞美吡嗪注射液）：公司與美國MediBeacon,Inc.聯合開發的腎小球濾過率動態監測系統（簡稱「動態監測系統」）和瑞美吡嗪注射液，通過靜脈注射瑞美吡嗪並無創監測其發出的熒光隨時間的變化，連續測量腎功能正常或受損患者的腎小球濾過率（GFR）。依據中國註冊法規要求，瑞美吡嗪注射液和動態監測系統需分別按照藥品和醫療器械申報註冊。2021年11月，該動態監測系統在中國獲批進入創新醫療器械特別審查程序。2022年7月，NMPA正式受理動態監測系統的醫療器械註冊申請，目前處於審評階段。與該系統配合使用的創新葯瑞美吡嗪注射液，在中國的上市許可申請已於2024年1月獲得受理。此外，包含瑞美吡嗪注射液和動態監測系統的MediBeacon^[®]腎小球濾過率動態監測系統已被美國FDA認定為以器械為主要作用模式的藥械組合產品，此前MediBeacon公司已向FDA遞交了上市申請，並於2023年7月正式受理。

　　圖：截至報告發布主要創新產品及生物類似藥研發管線圖

　　（4）創新研發開展的其他工作

　　探索創新新機制，不斷激發創新活力

　　圍繞創新轉型與國際化兩大戰略，2023年公司實施的早期探索性項目機制已展現出較大潛力。聚焦內分泌、自身免疫及腫瘤領域，通過靶點發現平臺試點前沿靶標、加速創新，已開展10余項早期探索性項目研究並陸續孵化出同類首創或同類最佳的創新葯物分子。

　　加速創新轉化，助推臨牀開發

　　公司臨牀研發團隊持續以高效率和高質量為工作導向，在創新速度與創新深度方面不斷探索，突破差異化創新瓶頸，努力實現臨牀研發多元化創新的跨越發展。研發團隊從臨牀研究、運營、生物統計、註冊、藥物警戒等多個維度主導和支持了22個臨牀項目。

　　先進的技術平臺

　　公司已建成新靶點發現平臺、藥物設計與合成平臺、AIDD平臺、PROTAC 平臺、ADC研發平臺，旨在加速推進多個具有源頭創新性（first-in-class、best-in-class）或差異化/迭代化開發價值的產品管線。在這幾大平臺的支持下，創新葯研發中心在過去三年已累計獲得自主創新PCC分子7項。

　　其中人工智能輔助藥物研發（AIDD）平臺是公司目前重點佈局的方向，平臺結合行業研究進展，加強算力和算法系統構建，對產生和積累數據進行智能化處理。同時公司積累的豐富成藥性質數據，為不斷優化，迭代成藥性質預測模型奠定基礎，極大提高多個項目在不同階段的研發進展。今年平臺已經增加了小分子新穎度、溶血、外排、ADC藥物溶解度等性質的預測。目前平臺也在不斷拓展在小分子藥物、PROTAC藥物、ADC 藥物、蛋白類藥物、多肽藥物和核酸藥物研發中的應用。同時平臺也引進Hermite與Uni-QSAR技術，填補了平臺的FEP精度短板和豐富了小分子性質預測方法。平臺目前已提出專利申請34項，獲得化合物2000多個。

　　特藥和未來藥物平臺聚焦於公司重點治療領域，積極探索細胞基因療法、核酸藥物和創新偶聯藥物等新型藥物分子形式的研發，為公司未來管線作好佈局和支撐。該平臺在研的針對代謝疾病的肝靶向的siRNA項目預計今年完成PCC認定。

　　博士后科研工作站

　　公司全資子公司中美華東於2021年2月批准設立浙江省博士后科研工作站，2022年9月備案為國家級博士后科研工作站，工作站目前在站博士后13人。公司博士后工作站在站博士后結合公司發展戰略和在研管線，致力於創新葯物開發前沿與轉化研究，並同浙大、浙工大等高校流動站聯合培養。

　　其他創新成果

　　1）專利申請

　　創新葯全球研發中心高度重視知識產權保護，注重藥品全生命周期的知識產權管理和專利策略的制定，設置知識產權 BP 負責境內外專利的預警、申報與維護工作，以提高產品綜合競爭力。創新葯全球研發中心成立以來，總計提交發明專利申請百余項，其中44項為正式及PCT專利。專利內容覆蓋新葯結構/序列、鹽型/晶型、製備工藝、用途、製劑配方等方面。2023年至今，總計遞交17項正式（中國）或PCT（國際）專利，其中數項重點國際專利進入全球二十余個區域。同期，獲得專利授權專利6項，包括5項中國專利及1項日本專利。

　　2）學術發表

　　2023年至今，在腫瘤和代謝領域，創新團隊先后發表會議論文/期刊論文9篇：KRASG12D-PROTAC研究入選2023 WCLC 會議摘要並做口頭報告，口服GLP-1小分子激動劑HMD1002入選2023 EASD會議摘要並做口頭報告，索米妥昔單抗中國單臂註冊研究（研究代號IMGN853-301）入選IGCS大會POSTER，靶向HPK1 PROTAC研究入選2024 AACR大會POSTER，口服HPK1小分子抑制劑HDM2004研究入選2024-CIMT年會POSTER，邁華替尼Ⅲ期關鍵性臨牀研究（HDHY-MHTN-III-1907）陽性結果、口服PTPN2小分子抑制劑HDM2010研究分別入選2024年ASCO年會POSTER和摘要。靶向BTK的PROTAC研究成果發表於RSC Medicinal Chemistry期刊，邁華替尼一線治療晚期EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）臨牀研究結果發表在Cancer Communications期刊。

　　2022年至今，華東醫藥12項創新研究成果已發表期刊/會議論文，彰顯了華東醫藥在創新轉型方面的實力和影響力。這也進一步證明了我們在自主創新方面的不懈努力和已取得的優秀成果。

　　3）政府資助

　　截止目前，公司創新葯全球研發中心共計獲批政府立項15項，資助認定金額達到4305.2萬元公司於2021年獲得浙江省「領軍型創新團隊」榮譽，2021、2022、2023年 連續三年獲得浙江省「尖兵」「領雁」研發攻關計劃資助，同時 HDM1002等項目獲得省、市級科技項目獎勵，HD-NP-102、邁華替尼獲得「杭州市生物醫藥產業高質量發展專項」資助。

　　（5）主要仿製藥品種研發進展

　　公司對現有在研的仿製藥品種通過定期進行動態評估和梳理，進一步明確了重點聚焦和優先推進的品種。截至報告發布，重點品種進展如下：

　　（6）國際註冊工作進展

　　公司積極開展國際註冊工作，截至報告發布，主要進展如下：

　　（7）一致性評價工作進展

　　截至報告發布，公司仿製藥質量和療效一致性評價工作進展如下：

　　（下轉B162版）