Incannex Healthcare Inc.季度更新，2024年第一季度

澳大利亞墨爾本，2024年4月16日(Global Newswire)--臨牀階段藥物開發公司IncanneX Healthcare Inc.(納斯達克市場代碼：IXHL)(以下簡稱IncanneX或本公司)很高興提供截至2024年3月31日的季度活動最新情況。

IncanneX正在進行各種美國食品和藥物管理局(FDA)的大麻類藥物產品和迷幻藥物療法的研發(R&D)計劃。該公司治療方案中最接近市場的項目有：

IHL-42X治療阻塞性睡眠呼吸暫停

IHL-42X是IncanneX的專利固定劑量組合藥物，包括屈諾比諾和乙酰唑胺，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，一種人在睡眠期間呼吸道阻塞的情況。這種障礙會導致攝氧量減少，睡眠質量下降，並增加心臟病、精神健康障礙以及因嗜睡或認知障礙而發生事故的風險。目前OSA的護理標準是呼吸道正壓(PAP)設備，然而，由於患者不適，患者對PAP機器的依從性有限。目前還沒有針對OSA的批准藥物，IHL-42X就是爲了滿足這一未得到滿足的需求而設計的，特別是對於那些對PAP機器不耐受的患者。

Reposa 2/3期臨牀試驗

FDA為2023年的多站點2/3期IND開放臨牀試驗提供了許可。這項試驗被命名為Reposa，源於揭示了IHL-42X在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中使用的有效性，將評估IHL-42X與其活性藥物成分屈諾比諾、乙酰唑胺以及安慰劑的安全性和有效性。

Reposa研究的設計由第二階段劑量範圍研究組成，該研究將在美國的25個地點進行。在第二階段研究中，患者將接受為期4周的兩種劑量的IHL-42X或安慰劑中的一種。治療4周后，患者將接受夜間多導睡眠圖的評估，以確定他們睡眠呼吸暫停的嚴重程度，以及患者報告的各種結果和血樣採集，以確定IHL-42X對他們睡眠質量的影響和IHL-42X的安全性。

這項研究的第三階段將把試驗擴大到歐洲的地點，將治療期延長到一年，並將在第二階段的最佳劑量下將IHL-42X與其有效藥物成分屈諾比諾、乙酰唑胺以及安慰劑進行比較。這項研究在Clinicaltrials.gov上註冊，NCT編號NCT06146101。

在本季度，IncanneX專注於為第二階段的患者服藥做準備，並實現了以下目標：

試驗第三階段的準備工作與第二階段的啟動活動同時進行。為試驗第二階段部分選定的25個美國地點也將參與第三階段。第二階段和第三階段部分包含在已經獲得IRB批准的單一協議中。第三階段試驗還將包括德國、西班牙、芬蘭和英國的地點。本季度第三階段的進展情況包括：

IncanneX公司總裁兼首席執行官Joel Latham先生説：「目前還沒有FDA或EMA註冊的治療睡眠呼吸暫停的藥物，我們認為這是IncanneX在沒有直接市場競爭對手的情況下為患者提供一種新的治療選擇的重大機會。」

「研究IHL-42X在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中的初步第二階段概念驗證臨牀試驗顯示，AHI平均降低了50.7%，其中25%的受試者AHI降低了>80%。重要的是，我們還觀察到平均患者氧減飽和指數下降了59.7%，患者報告的睡眠質量顯著改善。

這些結果確實非常顯著，併爲我們在2/3階段試驗中的投資提供了便利。如果我們再次觀察到在第三階段試驗的52周內安全使用的如此顯著的藥物療效，IncanneX相信我們的產品將會暢銷。「

IHL-42X生物利用度/生物等效性研究

IncanneX打算使用505(B)2途徑向FDA提交IHL-42X固定劑量組合藥物的新葯申請(NDA)。第505(B)2號保密協議允許申請人通過以前批准的參考清單藥物，依賴非IncanneX進行的研究中有關藥物成分的信息。此前FDA批准的參考藥物屈諾比諾和乙酰唑胺對應於IHL-42X中的活性藥物成分。

要使用FDA505(B)2途徑，IHL-42X中活性藥物成分的藥代動力學必須直接與參考上市藥物進行比較。正在進行生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究，以評估IHL-42X的生物利用度，並確定與參考上市藥物的生物等效性。

BA/BE研究正在進行中，目標是招募至少116名健康志願者，他們每人將在禁食條件下接受單劑IHL-42X、屈諾比諾和乙酰唑胺，以及在進食條件下接受IHL-42X。在服用每種藥物后，患者將在48小時內在指定的時間點採集血樣。這些血液樣本將被分析為屈諾松醇、乙酰唑胺及其相關代謝物。這些數據將被用來確定藥物及其代謝物的藥代動力學參數。參與者還將在整個研究過程中接受監測，以收集有關IHL-42X安全性的更多數據。這項研究在Clinicaltrials.gov上註冊，NCT編號NCT05857384。

在本季度，患者招募仍在繼續，共有72名參與者被隨機分配，並在試驗中接受了最低劑量的治療。到目前為止，沒有發生嚴重的不良事件。當局已增設一個地點，以加快進行研究，並已在第二個地點展開篩選工作。

用於治療炎症性疾病的IHL-675A

IHL-675A是IncanneX的專利固定劑量聯合藥物，用於治療慢性炎症性疾病。當身體的免疫系統攻擊自己的組織和器官，導致炎症、疼痛、不適和受影響組織的損害時，就會發生炎症情況。IHL-675A是一種多用途抗炎藥物，針對類風濕性關節炎、炎症性腸病(結腸炎和克羅恩病)和肺部炎症(COPD、哮喘、支氣管炎和ARDS)。IHL-675A是註冊藥物羥基氯喹(‘HCQ’)和大麻二酚(‘CBD’)的混合物，IncanneX在臨牀前研究中觀察到了它們的協同抗炎活性。

IncanneX目前的重點是開發用於治療類風濕性關節炎(RA)的IHL-675A，這是一種主要影響關節的炎性疾病。雖然有各種已批准的治療類風濕性關節炎的方法，但這些治療方法往往療效有限或存在安全性問題，導致許多類風濕性關節炎患者繼續經歷疼痛，從而降低他們的生活質量。HCQ通常是開給RA患者的。IHL-675A旨在通過添加CBD和與HCQ的協同活性提供額外的治療活性，為與其RA相關的疼痛患者提供緩解。

研究IHL-675A在類風濕關節炎患者中的第二階段臨牀試驗

這項2期臨牀試驗將包括至少128名RA患者，無論目前的治療狀態如何，他們都會因自己的疾病而感到疼痛和功能減退。參與者被隨機分為4組：IHL-675A組、CBD組、HCQ組或安慰劑組。試驗的主要終點是相對於基線的疼痛和功能，通過24周時RAPID3評估的分數確定。

參與者還通過使用電子患者報告結果(PRO)設備完成關於疼痛、疲勞、關節僵硬和生活質量的問卷，每天記錄他們的疼痛和功能結果。參與者將每月訪問臨牀試驗地點，在那里血液測試和體檢將監測額外的安全性和有效性結果，包括炎症生物標誌物。這項研究在Clinicaltrials.gov上註冊，NCT編號NCT05942911。

患者劑量在本季度開始。試驗的其他進展包括：

PsiGAD治療廣泛性焦慮症

PsiGAD是IncanneX針對廣泛性焦慮症(GAD)的裸蓋菇素相關心理療法。GAD是一種相對常見但嚴重的精神疾病，在他們的一生中影響到大約4%-6%的人口。GAD會嚴重影響生活質量和職業生涯前景。GAD治療的國際指南建議將選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)和普瑞巴林作為一線選擇，而苯二氮卓類藥物(如安定)作為二線選擇。GAD也可以單獨使用心理療法治療，也可以與藥物療法結合使用。然而，這些傳統治療顯示出有限的療效，只有不到一半的患者在這些治療后獲得緩解，而且治療副作用和成本都很高。

PsiGAD1--第2A期概念驗證臨牀試驗結果

在本季度，IncanneX發佈了在澳大利亞墨爾本的莫納什大學進行的PsiGAD1臨牀試驗的主要結果。裸蓋菇素組漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)得分較基線下降12.8分，從基線的29.5分下降到第11周(最后一次服藥后6周)的16.8分。在裸蓋菇素組觀察到的HAM-A分數的下降比在安慰劑組觀察到的降幅高9.2點(-12.8裸蓋菇素組比-3.6psilocybin組；p<0.0001)。

進一步的分析顯示，裸蓋菇素組有44%的患者被觀察到在臨牀上有意義的改善，焦慮評分比基線至少降低了50%；「應答率」比安慰劑組高出四倍多。裸蓋菇素組27%的患者病情完全緩解；這一比例是使用安慰劑進行心理治療的5倍。PsiGAD心理療法中的裸蓋菇素被觀察到耐受性良好，只報告了輕微和中度的不良事件(AEs)。報道的不良反應與該藥物的已知效果一致。未觀察到嚴重或嚴重的不良反應。

PsiGAD2 IND-OPEN 2B期臨牀試驗

IncanneX子公司，名為SprenneX，開始為PsiGAD計劃準備FDA研究新葯(IND)申請。PsiGAD1研究的結果正在與其他模塊的定稿一起納入IND檔案，以準備提交給FDA。本季度IND檔案的工作包括：

IND開放臨牀試驗將在美國和英國的地點進行。在準備IND檔案的同時，IncanneX和SprenneX一直在與Clerkenwell合作，準備向藥品和保健品監管機構(MHRA)提交相應的文件，以便在英國的地點進行試驗。

Clarion診所

Clarion診所是專門為迷幻輔助治療提供最佳環境而設計和配備的。第一個運營診所擁有七個治療室和一個團體治療室，是一個商業規模的原型，在正常工作時間內每年能夠治療大約600人，在延長工作時間的情況下能夠治療更多的人。Clarion診所在本季度開始接待第一批患者，預計本季度將從手術中獲得第一筆收入。其他診所正在規劃中，預計將比最初的診所更大。

對診所開業的初步反應很強烈，到目前為止，有500多名潛在患者表達了對治療的興趣。Clarion組建了一支世界級的臨牀領導團隊，並擁有澳大利亞最有經驗的迷幻輔助治療臨牀交付團隊。根據澳大利亞治療商品管理局(TGA)的計劃，Clarion可以通過分別用MDMA和裸蓋菇素加強專家心理治療來治療創傷后應激障礙(PTSD)和難治性抑郁症(TRD)患者。

本公告已被IncanneX董事會批准向納斯達克發佈。

關於IncanneX Healthcare Inc.

IncanneX是一家臨牀階段的藥物開發公司，正在開發獨特的藥用大麻藥物產品和迷幻藥物療法，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)、創傷性腦損傷(TBI)和腦震盪、肺部炎症(ARDS、COPD、哮喘、支氣管炎)、類風濕性關節炎、炎症性腸道疾病、焦慮障礙、成癮障礙和疼痛等適應症。

正在開發的每一種藥物和療法都在尋求美國FDA的批准和註冊，這取決於正在進行的臨牀成功。目前正在調查的每個適應症都沒有或有限的現有註冊藥物療法(藥物)可供公眾使用，對IncanneX及其股東來説代表着重大的全球經濟機遇。

IncanneX擁有強大的專利申請戰略，與其醫療和科學顧問委員會及合作伙伴一起開發其產品和療法。該公司擁有19項已授權專利和30項正在申請的專利。IncanneX在納斯達克以IXHL上市

網站：Investors：Investors@incannex.com.au

前瞻性陳述本新聞稿包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法「安全港」條款的「前瞻性陳述」。這些前瞻性陳述是自首次發佈之日起作出的，基於當前的預期和估計，以及管理層的信念和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了截至本新聞稿發佈之日IncanneX的觀點。IncanneX預計，隨后發生的事件和事態發展可能會導致其觀點發生變化。無論是由於新信息、未來事件或其他原因，IncanneX都不打算也不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表IncanneX在本新聞稿發佈之日之后的任何日期的觀點。

聯繫方式：

IncanneX Healthcare Inc.總裁兼總監Joel Latham先生

投資者關係聯繫人lyonker@edisongroup.com