輿情看點|新規落地射頻美容儀市場生變 暫無品牌「持證上崗」部分電商違規銷售

　　事件概述

　　2022年3月，國家藥監局發佈《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱第30號公告），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照三類醫療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。

　　2024年初，新規實施進入倒計時，多家射頻美容儀企業大幅降價清倉、知名美容儀品牌TriPollar初普跑路傳聞等引發輿論熱議。3月，國家藥監局器械標管中心發佈《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》（以下簡稱《解讀》），明確涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理。4月1日新規落地后，輿論聚焦線上線下是否仍存在違規銷售情況。

　　輿情走勢及關鍵節點

　　以2024年1月1日—4月11日為監測時間段，如圖1所示，輿情走勢呈「波浪式」。2024年初，「美容儀價格跳水」「知名美容儀品牌初普疑似跑路」「美容儀售后維權困難」等話題在社交媒體平臺持續發酵，引發輿論熱議；2月26日，初普發表聲明迴應「跑路」傳聞，輿情熱度於2月28日達到最高峰；4月1日，新規落地，輿情發生波動。

　第一階段：新規倒計時，美容儀品牌降價清貨、頭部美容儀疑似跑路等亂象引發輿論關注，業界呼籲延長過渡期

　　進入2024年，新規實施迎來倒計時，射頻美容儀迎來大洗牌時期，「降價」「跑路」「售后難」成為關鍵詞。

　　1月，在小紅書、微博、抖音等多個社交平臺上，關於美容儀「骨折」降價的內容頻惹爭議，有多名消費者表示，曾花了幾千元購買的美容儀，還不到一年就大幅度降價，有的從4999元直降到699元，更有甚者，曾經千元的知名品牌美容儀在某些平臺「99」「199」就能買到。降價清倉的並非某一個品牌，多個美容儀品牌都迎來了降價潮。

　　2月，初普陷「跑路」風波。2月26日，初普在小紅書平臺發表聲明稱，年初更換中國區代理商，原代理商運營的線上渠道已逐步關閉，3月起新代理商各渠道將全新上線。目前，初普關於第三類醫療器械註冊的相關工作正在推進中。

　　此階段，媒體主要聚焦以下3個方面。

　一是認為加強射頻美容儀管理有助於行業良性發展。微信公眾號「中國醫藥報」發表《新規漸行漸近——射頻美容儀市場格局生變》稱，專家認為，短期來看，新規施行后射頻美容儀市場或將迎來一段銷售低谷。但從長期來看，有利於射頻美容儀行業穩健發展。較高的准入門檻可以篩選進入市場的品牌和產品，射頻美容儀賽道或將出現一些頭部企業，通過嚴格的質量管理和持續的研發投入，引領行業規範發展。另有電商平臺反映，希望監管部門給予政策指導，界定產品宣傳敏感範圍，避免平臺對合規產品的「誤殺」。

　　百家號「華聲在線」發表《以強監管促進家用美容儀「向陽而生」》稱，業內人士表示，隨着強監管時代的到來，家用美容儀市場將告別野蠻生長，迎來行業大洗牌，但衝擊過后，行業必將更加規範、有序中健康發展。適者生存、優勝劣汰是自然界的邏輯，也是市場競爭的邏輯。

二是關注部分美容儀企業轉向不受新規約束的賽道。百家號「新華網」發表《將從「小家電」改為「械字號」家用射頻美容儀得看療效了》稱，從「小家電」進入「械字號」，部分商家面對家用射頻美容儀「持證上崗」所需的高昂成本，選擇了轉換賽道。記者以買家身份諮詢一家經營美容儀產品的商家。商家答覆稱，射頻美容儀不再備貨，工廠生產重心轉為生產不受新規約束的紅光美容儀等產品。

　　百家號「陝西網白鹿科技」發表《面罩美容儀「繞開」行業監管：雅萌、覓光的憂愁與無奈》稱，面罩美容儀（即「LED光譜類美容儀」）成了行業品牌的新選擇，既有AMIRO覓光、YAMAN雅萌、FLOSSOM花至、Ulike、Jmoon極萌等專業美健個護電器品牌，也有松下、奧克斯這樣的綜合家電品牌，還有科施佳類以光電類為主的美容儀品牌。

　三是呼籲延長過渡期，建議監管部門進一步研究分類，強化監管。微信公眾號「商業動態周」發表《家用射頻美容儀行業尋求合理過渡期》稱，由於繁複的註冊流程和臨牀試驗驗證，企業在合規上面臨巨大的技術和時間挑戰，呼籲監管機構設定更加合理的過渡期，幫助企業在不犧牲質量和安全標準的前提下，有序地進行產品升級和技術改進，促進行業穩定發展。專家表示，鑑於當前行業的整體發展以及產品臨牀試驗所需的周期，如果連位於行業頂端的企業都面臨着如期完成註冊的困難，適當延長政策過渡期就成了必須考慮的選項。

　　北京商報網發表《家用射頻美容儀將步入械Ⅲ監管》稱，國際上對射頻美容類產品的監管存在一些差異，美國將家用射頻美容類產品按照二類醫療器械進行監管；歐盟將其列為Ⅱa類（風險程度等同第二類）醫療器械。我國將家用射頻美容類產品列入第三類醫療器械進行監管，意味着對企業的專業性、技術性以及對相關監管政策的瞭解程度等方面都提出了很高的要求。在推動行業合規、高質量發展的前提下，建議給予較為合理的過渡期。

　　《經濟參考報》刊發《科學監管助力家用美容儀產業高質量發展》稱，建議監管部門通過擴充評價體系，對美容類醫療器械的風險開展多維度的綜合判定，進一步研究產品分類，區分立式射頻美容設備和手持式射頻美容設備，進行分類監管。通過靠前服務，針對性解決射頻美容設備生產研發企業在研發註冊過程中的痛點難點問題，使企業在註冊申報上少走「彎路」。

　　四是關注部分品牌下架產品，器械標管中心發佈《解讀》文件。微信公眾號「美粧浪潮」《大面積下架！剛剛，京東向美容儀開了第一槍》稱，3月27日下午，市面上熱銷的覓光、雅萌部分射頻美容儀產品突然從京東下架，業內猜測這極有可能與4月1日起正式施行的射頻美容儀管理新規，以及器械標管中心當日發佈的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》有關。根據《解讀》文件，預期用途不涉及第30號公告規定的情形，僅用於「精華的皮膚無創促滲（不用於藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、温熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質」或類似用途的射頻類產品，不作為醫療器械管理。相當於給部分品牌一個緩衝的空間，平臺和品牌有可能據此對此前認為需要下架的產品做出調整，亦有可能出現品牌將目前在售的射頻美容儀的相關功效宣稱字眼進行調整后，平臺默許其繼續售賣的情形。目前，京東是首個下架射頻美容儀產品的電商平臺，其他平臺暫無相關跟進動作，雅萌的抖音旗艦店、天貓旗艦店均正常在售ACE六代射頻美容儀產品，大部分熱銷品牌的射頻美容儀亦可正常在天貓、抖音平臺售賣。業內猜測，此次下架事件可能為應對4月1日新規先行做一次試探，屆時各平臺是否會全面下架相關射頻美容儀產品仍有待觀察。

　　第二階段：新規落地，各大平臺下架射頻美容儀

　　4月1日，新規正式實施，未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。國內目前暫無品牌取得符合新規要求的第三類醫療器械註冊證，輿論聚焦企業申報進展，以及線上線下是否存在違規銷售情況。

　　此階段，媒體主要關注以下2個方面。

一是關注企業取得第三類醫療器械證的進展。微信公眾號「界面新聞」發表《醫療器械新規落地首日，家用射頻美容儀天貓全下架》稱，新規生效之日，各家用美容儀品牌均下架了射頻美容儀產品。這表明，目前暫無品牌取得符合新規要求的第三類醫療器械註冊證。OGP時光肌客服稱，時光肌已進入申報獲取第三類醫療器械註冊證最后階段，預計在2024年下半年到2025年上半年申報成功。MARYFAIRY瑪麗仙客服表示，瑪麗仙是首批進入國家第三類醫療器械終審的品牌，將在6月按照國家醫療器械標準生產，推出醫療器械版的射頻美容儀，該產品與之前的射頻美容儀的功能和效果相同。覓光表示，截至2023年底，旗下兩款產品已在國家藥監局進行註冊申請，並已提交全部資料，按照國家公佈的時間進度，覓光有望成為行業首批取得相關產品醫療器械註冊證的企業，但獲證具體時間需待國家藥監局公佈，目前企業無法預計。

二是關注多個美容儀品牌的產品下架情況。中國商報網發表《美容儀新規實施：射頻類產品消失、其他產品仍待驗》稱，記者查詢多個電商平臺發現，在多個美容儀品牌的店鋪中，射頻類美容儀已消失，僅存的按摩儀、美容面罩均按照小家電的上市標準在售賣，標註抗衰等功效的產品仍缺少功效檢測證明。

　　微信公眾號「消費者報道」發表《射頻美容儀新規實施：部分產品仍未下架，涉及花至、雅萌等品牌》稱，記者搜索發現，初普、雅萌、極萌、花至、覓光、ReFa黎琺等知名美容儀品牌均在天貓、京東、抖音等電商平臺的旗艦店下架了射頻類美容儀產品。但以「射頻美容儀」作為關鍵詞，發現電商平臺上不少第三方店鋪仍有出售標註「射頻」字樣的美容儀產品。

　　中國青年網《新規施行數日，京東之家等仍售「射頻美容儀」》報道，記者查詢發現，花至、雅萌、覓光等品牌的京東旗艦店、天貓官方旗艦店均已下架射頻美容儀產品，但相關平臺的一些店鋪仍舊在出售「射頻美容儀」。在京東平臺，京東自營的「覓光深層次射頻美容儀」、京東之家北京王府井金寶店的「覓光六極深層射頻美容儀」等顯示都可以購買。在淘寶平臺，店鋪「STAUD×NB」的「雅萌雙蛋白六代美容儀」帶有二代射頻臉部提拉等字樣，店鋪「美容儀折扣店」標註的「雅萌ACE五代/六代/MAX二代射頻美容儀器」等均可以正常購買。

　　有自媒體認為，此次政策調整對於射頻美容儀市場來説是一次巨大的挑戰，由於涉及各種錯綜複雜的利益問題，短期內，違規銷售「射頻美容儀」的情況還很難根除。如微信公眾號「清揚君」《新規實施6天后仍有商家違規銷售射頻美容儀》報道，新規實施6天后，在淘寶、京東、拼多多和閒魚等電商平臺，仍有大量射頻美容儀在銷售。違規銷售「射頻美容儀」的商家主要有四類。一是二手平臺上的商家。此類平臺的商家有很多是個人，也有專門打着處理尾貨的商家，他們法律意識不強，認為二手產品銷售不受射頻美容儀新規的約束。二是少數中小品牌。中小品牌有一定的法律意識，但爲了更好清貨，有一小部分願意以身冒險，繼續銷售射頻美容儀。三是個別分銷商。這一部分人的法律意識也比較強，很多店鋪雖然銷售以前宣傳的「射頻美容儀」，但頁面已經進行了調整，也有個別商家，仍抱有僥倖心理，違規銷售「射頻美容儀」。四是第三方直營平臺。此類平臺主要指天貓、京東的直營店鋪，如天貓超市。這類的第三方直營平臺很容易受到品牌方或供應商的影響，如果品牌方或供應商給他們提供的信息不準確，比如頁面修改得不夠準確，他們就可能涉嫌違規銷售。

　　微博與微信分析

　　以2024年1月1日—4月11日為監測時間段，按轉評量排序，熱門微博如表1所示。按閲讀量排序，熱門微信如表2所示。

　　網民評論

　　網民評論主要聚焦以下2個方面。一是撿漏購買射頻美容儀產品。「雅萌價格跳不跳水？雅萌跳水我也撿個漏」「不知道是不是智商税，但是很想買一個試一試」。二是認為射頻美容儀沒有效果。「勸大家不要買，買來也是吃灰」「買了，感覺沒什麼用」。

　　輿情點評

　　自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀正式納入第三類醫療器械管理，未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。這一政策落地標誌着射頻美容儀器行業進入高標準、嚴監管的新階段。實際上，在第30號公告出臺前后，關於射頻美容儀的分類界定爭議就從未中斷過。業界高度關注政策調整帶來的產業格局、市場變化和企業經營決策調整；消費者則更加關注功效和價格波動。對於進一步規範射頻治療儀的政策調整，國家藥監局器械註冊司、器械監管司、器械標管中心通過跟蹤調研、答記者問、政策解讀等多種方式與產業溝通，並面向社會進行政策宣貫解讀，積極迴應業界和輿論關切。

　　行研公司普遍認為，目前，消費者對射頻抗衰祛皺的市場需求依然強勁，眾多上游生產商正積極佈局符合三類醫療器械標準的院線及家用射頻產品。有報告顯示，一些國內上市公司及其子公司已在射頻美容器械領域有所佈局，如復鋭醫療科技的Alma黃金熱拉提2.0、華東醫藥的Viora芮艾瑅/Reaction、昊海生科的EndyMed美迪邁相控微針等。此外，四環醫藥和愛美客分別通過代理韓國維奧的SYLFIRMX黃金微針和Jeisys的射頻產品Density，進軍國內市場。另外，此前深耕射頻美容儀的一些品牌正在同步轉型光學美容儀以及新產品的開發。

　　有鑑於此，建議相關部門：一是持續關注違法銷售問題，加強對線上線下射頻美容儀市場的監督檢查力度，嚴厲打擊不法行為；二是強化培訓指導，加強政策宣貫解讀和溝通交流，就企業問題予以解答，引導企業和平臺安全合規生產經營；三是對進入市場的新業態、新品牌、新技術予以重點關注，提前謀劃研究。同時，持續跟進新政策實施后的社會輿論反饋，加強社會溝通，引導行業合規、健康、有序發展。（秦鳳元）

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。