ADC賽道競爭白熱化：國內藥企比拼適應證，還在擴大產能

轉自：澎湃新聞

「魔法子彈」抗體偶聯藥物（ADC）依然是近期醫藥行業的熱門話題，除了適應證的競爭，產能也正在成為ADC賽道玩家的一大競爭點。

4月10日，百濟神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣佈，其廣州生物藥生產基地南園的ADC生產園區啟用。ADC藥物將單克隆抗體與強效的細胞毒性藥物結合，生物工藝複雜，不少藥企選擇將生產外包給CXO企業。此次百濟神州自建ADC產能是否也將提供代工服務？

4月10日，百濟神州方面向澎湃新聞記者表示，目前百濟神州的生產還是公司的自有管線產品，ADC產品目前在推進的也是公司獲得授權已屬於百濟負責研發，生產和商業化的產品。

隨着入局藥企的不斷增加，ADC賽道的競爭已然進入白熱化。可以看到，當前各家佈局ADC的藥企不僅在死磕臨牀研究數據，比拼適應證，還在加大產能建設。

18億美元收購案、新適應證獲批，ADC領域持續火爆

ADC兼具靶向藥的方向感和化療的強勁效果，被稱為「魔法子彈」。近兩年，ADC領域的合作交易不斷。上述百濟神州ADC藥物就來自映恩生物。2023年7月，百濟神州與映恩生物達成獨家合作協議，獲得一款臨牀前ADC藥物的全球開發、生產和商業化權利。

4月3日，ADC領域再現一起跨國收購案。4月3日，丹麥生物科技公司Genmab宣佈，將以18億美元現金收購普方生物，約合130億元人民幣。后者正是一家ADC公司，研發管線覆蓋多款針對實體瘤和血液惡性腫瘤的在研ADC藥物。

自2023年12月以來，已經有多家本土新興創新葯企被外企收購，普方生物是首家被收購的中國ADC藥企。

在通過收購或者合作將ADC藥物納入自身管線后，各家藥企也在臨牀研究數據、適應證等多方面展開進展。當地時間4月5日至4月10日，2024年美國癌症研究協會年會（AACR）上，眾多藥企亮相，ADC更是熱門領域。有數據顯示，中國藥企幾乎佔到AACR上ADC報告的一大半。

已經上市的ADC藥物也在不斷突破適應證。4月6日，阿斯利康宣佈，與第一三共聯合開發的ADC藥物Enhertu在美國獲得加速批准，用於治療不可切除或轉移性HER2陽性(免疫組化[IHC] 3+)實體瘤成年患者。

Enhertu是一款靶向HER2的ADC藥物，雖然並不是全球範圍內最早獲批的ADC藥物，但憑藉亮眼的研究數據，一舉被業內人士稱為「史上最強」的ADC。此次在美獲批的適應證也使其成為首個獲得FDA批准的不限癌種的ADC療法，再次強化了該藥的江湖地位，也成為眾多ADC玩家無法忽視的競爭對手。

此前有業內人士在行業論壇公開表示，ADC賽道雖然競爭激烈，但從技術層面仍然有巨大的改進需求，如ADC分子量大，腫瘤富集速度慢，滲透率低，ADC需要較長半衰期。這意味着其他玩家在ADC方面仍有很多機會。

據弗若斯特沙利文數據，ADC藥物的全球市場規模自2017年的16億美元快速增長至2021年的55億美元，預計2030年全球市場規模有望達到638億美元，國內ADC市場有望在2030年達到689億元。

產能成ADC競爭關鍵點，藥企+CDMO動作不斷

百濟神州在廣州自建園區的動作讓行業看到了ADC賽道悄然開始的產能比拼。

根據百濟神州公佈的消息，廣州ADC生產園區的建設考慮了生物醫藥產業的特殊需求，通過引進先進的生產設備、研發設施和運營管理系統，確保了ADC藥物在研發和生產過程中的高效、安全和質量可控。該車間計劃2024年二季度投入使用，並預留了未來擴展空間，可以擴大生產能力兩倍以上，充分滿足市場對創新葯物的需求。

重視ADC產能的並非只有百濟神州。科倫藥業（002422）旗下科倫博泰生物（6990.HK）2023年業績提到，公司的ADC製劑中心年產能達到50批（或140萬瓶）凍干ADC或100批（或200萬瓶）ADC注射液。

科倫博泰生物擁有多款ADC產品，此前與跨國藥企默沙東達成授權合作，成為國產ADC出海的典型案例。對於未來的產能，科倫博泰生物表示，將持續擴展cGMP生產設施，以支撐即將 商業化資產的預期商業化需求。展望未來，將通過擴大內部能力或通過與業內知名合約製造商合作，不斷增強生產能力。

ADC藥物由三部分組成，即靶向特異性抗原的抗體藥物、有效載荷（如小分子細胞毒藥物）以及連接子。由於生產工藝複雜，此前有業內人士指出，外包率高達70%。在這樣的背景下，不少CDMO（合同研發與生產業務）企業也在加碼ADC產能建設。

3月15日，東曜藥業（1875.HK）發佈的2023年業績顯示，CDMO業務持續增長，發展趨勢強勁。ADC CDMO差異化競爭優勢獲市場認可，在手項目65箇中，ADC項目收入及項目數佔比均提升至65%；全年新增項目39個，同比增長44%。成功獲得4個pre-BLA（上市前臨牀申報）項目，累計6個pre-BLA項目並鎖定未來商業化生產。

東曜藥業還提到，公司擁有4條完整的商業化生產線，含2條ADC，產線靈活性及產能大幅提高。國際領先的、大規模ADC製劑商業化生產線已建成並投入使用，製劑年產能超過500萬瓶。

另一家CXO企業博騰股份（300363）在今年1月在重慶獲批建設ADC商業化平臺建設項目。據公開報道，擬建項目包括新建2條ADC偶聯生產線（50~500L規模）、1條ADC偶聯製劑灌裝線和1條全自動包裝線，實現年產ADC偶聯原液46080kg，ADC偶聯製劑成品220萬瓶。3月9日，該公司又宣佈，位於上海浦東外高橋保税區的抗體和ADC GMP中試生產線建成投用。

藥明合聯（2268.HK）是藥明系中專注在生物偶聯藥。在2023年底的港股上市媒體溝通會上，藥明合聯高管向澎湃新聞記者在內的媒體表示，全球範圍內ADC等生物偶聯藥的產能非常緊缺，原來做單抗的生產設施，是無法做ADC的，都需要去新建，產能對公司來説是非常重要的。

在3月25日公佈的上市后首份財報中，藥明合聯提到，公司目前在無錫、常州和上海設有三個運營基地。無錫基地覆蓋ADC四個核心生產板塊，包括抗體中間體、載荷連接子、偶聯原液、偶聯製劑，實現同園區一站式生產佈局，極大簡化偶聯藥供應鏈並大幅縮短生產周期。

此前的3月19日，藥明合聯宣佈，在新加坡大士生物醫藥園建設新生產基地，賦能全球客户加快研發和生產（ADC）和新型生物偶聯藥（XDC）。新工廠計劃於2026年投入運營，雙功能生產線將有效地持續提升產能，抗體中間體生產規模可達2000升、ADC偶聯原液達2000升。偶聯製劑生產線配備一臺10平米凍干機和兩臺30平米凍干機，具備液體和凍乾製劑生產能力，年產能超過800萬瓶。