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美康生物科技參考實驗室順利通過CNAS擴項評審
2024-04-03 17:46
近日，美康生物科技參考實驗室收到CNAS認可決定書，順利通過擴項評審，認可項目擴至血細胞計數、藥物、電解質、酶、代謝物和底物、非肽激素、蛋白質、維生素和微量營養元素等三十項。
2024年1月6-7日，CNAS認可現場評審專家組對美康生物科技參考實驗室進行了CNAS複評+擴項評審，從組織架構、人員、環境、設備、測量溯源及校準、質量控制、技術能力確認、風險管理、內審及管理評審情況等多方面對實驗室能力及體系運行符合性進行了確認。
此次現場擴項評審的順利通過，是對我司參考實驗室質量管理體系及檢測能力的充分肯定，是對參考實驗室所有人員極大的鼓勵；今后，參考實驗室將以更完善的質量管理體系，更優秀的檢測技術，積極擴展項目，推進參考實驗室的發展，提升在業內的競爭力和水平，為公司的產品溯源提供有力保障。
▲計量溯源鏈式圖（溯源至SI單位）
領域 |
項目名稱 |
分析方法 |
血細胞計數 |
血紅蛋白 （Total hemoglobin） |
紫外分光光度法 |
電解質 |
鈉（Na） |
離子色譜法 |
鉀（K） |
離子色譜法 |
|
鈣（Ca） |
離子色譜法 |
|
鎂（Mg） |
離子色譜法 |
|
藥物 |
地高辛（Digoxin） |
LC/MS/MS法 |
環孢素A （Cyclosporine A） |
LC/MS/MS法 |
|
他克莫司（Tacrolimus） |
LC/MS/MS法 |
|
西羅莫司（Sirolimus） |
LC/MS/MS法 |
|
依維莫司（Everolimus） |
LC/MS/MS法 |
|
酶 |
丙氨酸氨基轉移酶 （ALT） |
IFCC推薦法 |
天門冬氨酸氨基轉移酶（AST） |
IFCC推薦法 |
|
α-澱粉酶（AMY） |
IFCC推薦法 |
|
鹼性磷酸酶（ALP） |
IFCC推薦法 |
|
肌酸激酶（CK） |
IFCC推薦法 |
|
γ-谷氨酰基轉移酶 （GGT） |
IFCC推薦法 |
|
乳酸脱氫酶（LDH） |
IFCC推薦法 |
|
代謝物和底物 |
葡萄糖（GLU） |
己糖激酶法 |
尿素（UREA） |
脲酶法 |
|
總膽紅素（T-BIL） |
Doumas法 |
|
同型半胱氨酸 （Homocysteine） |
LC/MS/MS法 |
|
總膽固醇 （Total cholesterol） |
UPLC法 |
|
非肽激素 |
17β-雌二醇 （17β-Estradiol） |
LC/MS/MS法 |
睾酮（Testosterone） |
LC/MS/MS法 |
|
雌三醇（Estriol） |
LC/MS/MS法 |
|
孕酮（Progesterone） |
LC/MS/MS法 |
|
皮質醇（Cortisol） |
LC/MS/MS法 |
|
17-羥孕酮（17-Hydroxyprogesterone） |
LC/MS/MS法 |
|
蛋白質 |
總蛋白（TP） |
雙縮脲法 |
維生素和微量營養元素 |
25-羥維生素D3 （25-OH vitamin D3） |
LC/MS/MS法 |
▲具體認可項目
美康生物科技參考實驗室成立於2009年，運行維生素、激素、免疫抑制劑、兒茶酚胺、膽汁酸譜、藥物濃度等(候選)參考測量程序，實驗室於2016年通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)醫學參考實驗室認可(認可項目數30項)。2018年通過國際醫學檢驗溯源聯合會醫學實驗室(JCTLM)認可(認可項目15項)；參與30余項國際/國家標準物質研製及聯合定值工作；併爲公司的臨牀生化、免疫、質譜等產品線提供量值溯源服務。
(美康生物)
