賽諾神暢COMETIU自膨式顱內藥物塗層支架系統獲批創新醫療器械

2024年3月15日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發佈了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，其中，賽諾醫療科學技術股份有限公司旗下子公司賽諾神暢醫療科技有限公司（以下簡稱「賽諾神暢」）自主研發的自膨式顱內藥物塗層支架系統已通過審覈，進入創新醫療器械特別審查「綠色通道」，並已於3月29日正式完成公示。

這一全球首款自膨式顱內藥物塗層支架系統名為COMETIU，在安全無神經毒性，有效降低支架內再狹窄發生率和卒中再發生率的風險的基礎上，能提升富穿支區域的手術安全性、迂曲血管的到位性、以及手術操作便捷性，能夠與NOVA顱內藥物洗脱支架系統形成有效互補。

//產品特點

1+1＞2，引領顱內支架新革命

該產品同時滿足了經微導管釋放后支架自行貼壁擴張和藥物塗層預防血管再狹窄的綜合效果，真正實現了技術上的「1+1＞2」，引領了顱內藥物支架新的技術革命。

規格型號豐富，實現全病變覆蓋

該產品可根據不同的血管長度和直徑提供更適合的支架選擇，對不同血管條件能達到全病變覆蓋，同時對於血管部位不同操作距離和着陸條件的選擇，提升系統穩定性和安全性。

載藥塗層設計，降低支架內再狹窄率

該產品通過eG和PLGA藥物塗層的雙塗層技術達到最佳藥物釋放動力學設計，實現抑制平滑肌增生和促進內皮修復，加速支架植入后血管內皮的癒合和內皮功能的恢復，從而進一步降低再狹窄率和遠期卒中復發。COMETIU支架搭載的雷帕黴素藥物相較紫杉醇能有效降低細胞毒性，並通過實驗證實安全無神經毒性。

徑向支撐力好，利於術后血管成型

該產品結構為閉環不對稱多邊網格設計，其連接筋呈魚骨狀延伸，變徑的支架小梁具備更優的血管貼壁性和支撐性，保證支架植入后的血管成型效果良好。

微導管釋放，易輸送到位

該產品採用經微導管釋放的設計方式，全系列兼容0.021英寸微導管，針對一些血管條件差、路徑迂曲的血管，其優勢更為突出，提高了支架到位的成功率。

未完全釋放前可回收，學習曲線短

該產品採用多網格閉環結構設計，產品在未完全釋放前具備可回收的特性，手術醫生可依據放置效果重新進行定位調節，相應特性具備更短的學習曲線及更優的用户友好度。

//專家評述

劉建民 教授

海軍軍醫大學第一附屬醫院

作為術者，感覺COMETIU自膨式顱內藥物塗層支架系統具有優秀的輸送性、定位的準確性、合適的徑向支撐力及操作的簡便性。這一產品將使顱內狹窄支架成型術變的更加簡便、精準和安全，同時對長期療效我們也充滿期待。

史懷璋 教授

哈爾濱醫科大學附屬第一醫院

COMETIU自膨式顱內藥物塗層支架系統規格型號豐富，可根據不同長度、不同直徑的血管選擇相應支架，特別是對一些相對較細的血管，提供了相對小的直徑選擇，同時，對於一些長段病變，也有對應型號，未來對不同血管條件能達到全病變覆蓋。通過微導管釋放支架，提高了支架到位的成功率，針對一些血管條件差、彎曲度較大、通路張力較大的血管，突出了其優勢。在我中心，支架釋放成功率達到100%。術后患者未發現明顯神經功能缺失者，因此是一款安全性較高的支架。

胡偉 教授

中國科學技術大學附屬第一醫院

賽諾神暢COMETIU自膨式顱內藥物塗層支架系統採取了獨特的雷帕黴素藥物塗層自膨式設計，開創了治療顱內動脈狹窄的創新的先河，順滑通過迂曲病變的顱內動脈，具有卓越的輸送性能，同時不失徑向支撐力，將會引領顱內動脈狹窄治療的新時代。

賽諾神暢此次獲批創新醫療器械的產品名為COMETIU，取自彗星。寓意在深邃的夜空中，一顆明亮的彗星劃過天際，留下一道璀璨的光軌。它的出現如同宇宙中的一位神祕旅者，帶着未知廣袤領域的無盡遐想，讓人不禁對那遙遠的星辰世界充滿了好奇與向往。 COMETIU自膨式顱內藥物塗層支架系統獲批進入「綠色通道」，將加速其在國內的上市進程，並有望在上市后填補國產器械市場空白，為症狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄血管內介入治療提供更為豐富的解決方案，使更多腦卒中疾病患者受益，同時將提升賽諾神暢的核心競爭力。

關於賽諾神暢

賽諾神暢醫療科技有限公司（簡稱「賽諾神暢」或「公司」）由科創板上市公司賽諾醫療（688108.SH）於2020年在江蘇蘇州設立，註冊資本超過1.35億元人民幣，經營面積一萬余平米，擁有員工200余人，定位於高端神經介入器械的研發、生產及銷售。賽諾神暢業務覆蓋神經介入缺血、出血、通路三大領域，目前已上市12款產品，公司依託核心科研團隊及五大核心技術平臺，開展研發二十余款創新產品，包括：自膨式顱內藥物支架、新一代血流導向裝置、顱內抽吸系統、顱內取栓支架、顱內藥物球囊等，部分核心產品將填補國內空白，達到國際領先水平。賽諾神暢致力於成為以創新為驅動的神經介入全產品線提供商，將始終聚焦神經介入前沿技術理念，以持續不斷的創新和精益求精的品質，肩負中國高端醫療器械公司趕超世界同類產品行業巨頭的擔當。公司立志成為中國神經介入行業領軍者，並將逐步進入國際市場，提高「中國創造」在國際範圍內的影響力，向着世界一流神經介入醫療器械供應商的目標不懈努力奮鬥！

(賽諾醫療)