2023年國產PD-1銷售業績出爐：百濟神州奪得銷冠，海外市場比拼已開啟

隨着年報披露進入高峰期，國內藥企PD-1產品的銷售業績也相繼浮出水面。以財報數據梳理，2023年度，在10家本土藥企的12款PD-1產品中，百濟神州的PD-1產品替雷利珠單抗銷售額位居榜首。同時，復宏漢霖和康方生物的PD-1產品銷售額都在2023年突破了10億元大關，這也是兩家企業首次實現年度盈利。

值得關注的是，爲了應對日益激烈的PD-1市場競爭，瞄準國際市場也成爲了頭部藥企的「必選項」。當前，多家本土企業的PD-1產品已進入「出海」的關鍵階段。

國產PD-1企業爭搶市場份額，百濟神州成銷冠

PD-1藥物被譽為廣譜抗癌藥，是腫瘤免疫療法中的「明星」產品。在2023年，默沙東的PD-1單抗「K藥」（Keytruda，帕博利珠單抗）以250.11億美元的營收晉升全球「藥王」。根據弗若斯特沙利文報告，全球PD-1/PD-L1單抗市場規模在過去的五年拓展迅速，全球PD-1/PD-L1單抗市場預計於2025年達到626億美元。

該報告還指出，中國PD-1市場規模預計將於2025年達到519億元。在廣闊的市場空間下，國內多家藥企已投入研發。自2018年首個國產PD-1獲批以來，目前國內已有十余款PD-1產品獲批上市，國內PD-1市場逐漸呈現「紅海」局面。

以PD-1產品獲批時間區分，君實生物、信達生物、恆瑞醫藥和百濟神州被譽為"PD-1四小龍"，具有市場先發優勢。

據君實生物財報，2023年特瑞普利單抗的產、銷量分別增加36.53%、23.50%，其銷售收入 9.19 億元，同比增長 25%。截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批7 項適應症，有2項適應症在美國獲批上市。

財報顯示，2023年百濟神州替雷利珠單抗銷售額同比增長33.1%至38.06億元，在已披露具體銷售額的國內藥企中拔得頭籌。目前，替雷利珠單抗已在歐盟和英國獲批1項適應症，在中國獲批12項適應症，其中11項適應症已納入國家醫保目錄。

據報道，百濟神州亦在2023JPM報告中表示，「雖然替雷利珠單抗上市較晚，但成功佔領了中國市場第一的份額」。

而信達生物、恆瑞醫藥雖未公佈旗下PD-1產品的具體銷售業績，但信達生物2023年度產品收入57.28億元，同比增長38.4%。信達生物稱，主要受益於公司創新產品組合的市場需求，其中信迪利單抗注射液銷售表現強勁。另據信達生物合作方禮來的財報數據，信迪利單抗（Tyvyt）全年銷售額為3.93億美元（約28億元），同比增長34%。

值得關注的是，作為國內PD-1市場的「后來者」，康方生物和復宏漢霖2023年仍然取得了亮眼的銷售業績。旗下PD-1產品銷售額在2023年均突破10億元，為整體業績盈利帶來貢獻。

據悉，康方生物的卡度尼利單抗和派安普利單抗分別於2022年6月末、2021年8月末上市。2023年度，康方生物卡度尼利單抗市場銷售額達13.58億元，同比大增149%；其他產品市場銷售額下降56%至2.73億元，主要來源於派安普利單抗以及為SUMMIT供應依沃西臨牀試驗藥品。

復宏漢霖斯魯利單抗於2022年3月開始國內市場商業化上市。2023年度，斯魯利單抗實現銷售收入11.20億元，漲幅達230.2%。目前，斯魯利單抗已在中國和印尼獲批上市，在國內獲批4項適應症。

此外，儘管樂普生物、康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業的PD-1產品市場佔有率較低，但兩款PD-1也都在2023年實現了銷售增長。其中，樂普生物普特利單抗實現銷售收入1.01億元，同比增長551.1%。康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業的恩沃利單抗收入增加11.9%至6.35億元。

2023年，在藥企搶佔PD-1市場份額的過程中，有藥企的PD-1產品上市申請被拒，也有藥企選擇主動放棄已經上市的PD-1產品。

去年6月中旬，嘉和生物傑諾單抗新葯上市申請被拒。彼時，嘉和生物方面表示，這款PD-1已不是公司的核心產品，在評審結果送達前，公司就已調整核心管線產品。

去年6月下旬，譽衡藥業宣佈將出售所持譽衡生物全部股權，后者的主要產品正是賽帕利單抗。2021年，譽衡生物經理層預計賽帕利單抗2022年銷量可達14萬支，而該產品2022年度的實際銷售數量僅為5.34萬支。「譽衡生物2023年繼續大幅虧損，爲了避免譽衡生物虧損對公司業績的影響，所以公司選擇了出售股權」，譽衡藥業方面解釋稱。

頭部企業比拼海外市場，瞄準商業化「第二曲線」

為應對日益激烈的PD-1市場競爭，國內頭部企業紛紛推動產品出海，趕赴海外商業化之路。其中，君實生物、百濟神州的PD-1產品已經率先在美國獲批。

2021年3月，君實生物成為國內首家向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交PD-1上市申請的企業。2023年10月，君實生物宣佈特瑞普利單抗的生物製品許可申請（BLA）獲得FDA批准，並由此成為首款登陸美國市場的國產PD-1抑制劑。據君實生物的合作伙伴Coherus BioSciences預估，特瑞普利單抗將於2024年第一季度在北美市場正式投入使用，鼻咽癌適應症在美年銷售峰值約2億美元。

君實生物方面介紹稱，「從早期研發到申報、臨牀開發，再到美國獲批，特瑞普利單抗花了10年多的時間。在2016年特瑞普利單抗進入臨牀研究之初，君實生物就確定了‘中美雙報’的目標。」對於特瑞普利單抗「闖關」美國市場的關鍵，君實生物強調，「在和FDA的交流過程中，差異化至關重要，即藥物是否能解決未滿足的臨牀所需。」

2024年，百濟神州的替雷利珠單抗也實現「出海」，成為第二個在美國獲批的國產PD-1產品。就在3月14日，百濟神州宣佈，FDA已批准公司替雷利珠單抗上市，該產品預計將於2024年下半年在美國上市。此前，2023年9月，百濟神州替雷利珠單抗也成功獲得歐盟上市批准。

此外，基石藥業和康方生物也已在PD-1出海方面有所動作。

據悉，基石藥業的舒格利單抗新適應症正在審評中並正擴展至歐洲及英國。2023年財報顯示，其預期舒格利單抗於2024年下半年在英國獲得用於一線治療IV期NSCLC的MAA批准。

此次MAA申請由基石藥業海外合作伙伴EQRx公司提交。早在2020年，基石藥業就與EQRx達成戰略合作協議，EQRx獲得在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨家權益，合作涉及金額高達13億美元。

在PD-1出海方面，2022年年末，康方生物宣佈將授予Summit Therapeutics公司在美國、加拿大、歐洲、日本開發和商業化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨家許可權。總交易金額最高為50億美元，首付款為5億美元。

「從藥企扎堆研發，到PD-1年治療費用降至‘萬元’，國內PD-1市場的競爭非常激烈。市場增長空間有限，使得手握重要品種的頭部創新葯企不得不採取‘出海’策略 」，一位醫藥行業投資人士談到，「無論採取哪種方式，PD-1出海都需要考慮到差異化競爭，在開發早期就對產品適應症領域進行精準定位。此外，企業還需建立專業化、國際化的業務團隊，以確保產品的臨牀研究、註冊上市等各個環節與國際標準接軌。」

（綜合自深交所、上交所、港交所、弗若斯特沙利文研究報告等）