CalciMedica報告2023年財務業績並提供臨牀和企業更新

CARPO的入組，CLARora ™治療急性胰腺炎（AP）的2b期試驗，預計2024年2季度有望獲得頂線數據

Deliverora獲得FDA的研究性新葯批准，用於治療嚴重急性腎損傷（AKI）的II期試驗; KOUSYS將於2024年2季度啟動

在ASH 2023上公佈初步患者隊列結果后，Gluora在蘆筍酶誘導的胰腺毒性（AIDT）中的CRSPA 1/2期試驗擴大並進展至2期

繼1月份私募融資后，公司的現金狀況預計將為2025年下半年的運營提供資金

加利福尼亞州拉霍拉2024年3月28日/美通社/ -- CalciMedica Inc.（「CalciMedica」）（納斯達克股票代碼：CALC）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發用於急性和慢性炎症和免疫疾病的新型鈣釋放激活鈣（CRAC）通道抑制療法，今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績。

「從2023年到今年，我們繼續鞏固CalciMedica的臨牀和財務實力，這在最近取得了幾項成就，並使我們能夠在2024年實現關鍵里程碑，包括提供我們正在進行的第二季度急性胰腺炎CAPO試驗的總體數據，」Rachel Leheny博士説，CalciMedica首席執行官。「重要的是，領先的生命科學投資者對我們最近的私募融資的支持使我們能夠啟動KOUSEARCH，即我們在嚴重AKI患者中進行的Siriora二期試驗，並繼續推進我們正在籌備中的其他關鍵項目。"

最近的臨牀和臨牀前更新以及預期里程碑：

2023年財務業績和公司更新：

關於Deliverora ™ CalciMedica的主要臨牀化合物Deliverora ™是一種有效且選擇性的含Orai 1 CRAC通道小分子抑制劑，正在開發用於患有急性炎症和免疫疾病的患者。CRAC通道存在於許多細胞類型上，包括免疫系統細胞、內皮細胞和胰腺腺泡細胞，其中這些通道的異常激活可能在急性和慢性炎症綜合徵的病理生物學中發揮關鍵作用。CLARora目前正在接受以下評估：（i）一項針對急性胰腺炎（AP）並伴有全身炎症反應綜合徵（SIRS）的2b期試驗，稱為CARPO，（ii）一項針對急性腎損傷（AKI）並伴有急性缺氧性呼吸衰竭（AHRF）的2期試驗，稱為KOUSYS，預計將於2024年第二季度啟動和（iii）一項由研究者贊助的1/2期試驗，名為CRSPA，在患有門冬胺酶誘導胰腺毒性（AIDT）的兒科患者中進行，該毒性是門冬胺酶治療兒科急性淋巴細胞白血病的副作用。目前還沒有批准的治療AP、AKI或AIDT的療法。在之前的試驗中，無論疾病的嚴重程度或原因如何，患者對氨氯地拉的反應都很好。CalciMedica還在探索Thomora治療其他急性適應症的潛力，包括急性呼吸窘迫綜合徵。

關於CARPO和AP CARPO是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍探索試驗，旨在確定Thomora對伴有SIRS的AP的劑量反應和療效。預計將招募216名患者。AP可能是一種危及生命的疾病，胰腺發炎，有時會導致胰腺細胞死亡或壞死、全身炎症、器官衰竭和死亡。據估計，美國每年有275，000例AP住院，其中約40%患有SIRS，這可能會損害其他組織或器官的功能，尤其是肺部。器官衰竭是美聯社死亡率的大部分原因。目前還沒有批准的AP治療方法。有關CARPO試驗的詳細信息，請訪問clinicaltrials.gov（NCT 04681066）。

關於KOUSYS和AKI KOUSYS是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，將評估150名患有AHRF並通過無創機械通氣、高流量鼻插管或間歇性強制通氣（IMV）接受氧氣的2期和3期AKI患者。AKI表示腎功能或器官清潔和過濾血液的能力突然下降。AKI可能是其他嚴重疾病的併發症，例如敗血症、呼吸道感染和衰竭、急性胰腺炎、創傷、手術和燒傷。美國每年約有370萬人因AKI住院，其中約110萬患者進入2期和3期AKI，其中超過一半患有AHRF。對於晚期2期和3期AKI患者來説，嚴重發病率和死亡率的風險很大。目前還沒有批准的AKI療法。

關於CRSPA和AIDT CRSPA是一項由研究者贊助的1/2期試驗，正在患有AIDT的兒童急性淋巴細胞白血病（ALL）患者中進行，AIDT是由給予門冬胺酶（例如Oncaspar和Rylaze）引起的急性胰腺炎毒性。CalciMedica認為，CRSPA試驗已經確定了在這種情況下使用Thomora的最佳兒科劑量，該試驗目前正在擴大到其他地點，預計將招募24名患者。在美國，每年約有3，000名兒童患者接受ALL治療，其中7-10%的患者使用門冬胺酶治療引發AIDT，其中約一半患者出現胰腺壞死和/或假囊腫。目前還沒有批准的AIDT療法。CRSPA試驗的詳細信息可訪問clinicaltrials.gov（NCT 04195347）。

關於CalciMedica CalciMedica是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發用於炎症和免疫疾病的新型CRAC通道抑制療法。CalciMedica的專有技術旨在抑制CRAC通道，以調節免疫反應並防止組織細胞損傷，有可能為危及生命的炎症和免疫疾病提供治療益處，目前尚無批准的療法。CalciMedica的主要候選產品Deliverora ™是一種專有的靜脈內配製的CRAC通道抑制劑，在多項已完成的療效臨牀試驗中表現出積極且一致的臨牀結果。CalciMedica目前正在針對患有SIRS的AP進行一項2b期試驗（稱為CARPO-NCT 04681066），預計2024年第二季度獲得頂線數據，並支持正在進行的1/2期AIDT研究（稱為CRSPA-NCT 04195347），預計2025年數據。CalciMedica計劃於2024年第二季度在AKI啟動與AHRF相關的II期研究（稱為KOUSYS），預計2025年將獲得數據。CalciMedica由Torrey Pines Therapeutics和哈佛大學CBP生物醫學研究所的科學家創立，總部位於加利福尼亞州拉霍亞。欲瞭解更多信息，請訪問www.calcimedia.com。

前瞻性陳述本通訊包含前瞻性陳述，其中包括但不限於有關CalciMedica截至2024年第一季度末的預期現金、現金等值物和短期投資的陳述; CalciMedica私募收益的預期用途; CalciMedica的預期現金跑道; CalciMedica的業務策略; CalciMedica計劃和正在進行的臨牀試驗及其時間、設計、預期患者入組以及這些試驗數據的預期發佈時間，包括計劃在AKI中進行的Siriora II期KOUSYS試驗，並伴有相關AHRF，正在進行的Siriora治療AP並伴有SIRS的2b期CARPO試驗，以及正在進行的Siriora在AIDT兒科患者中的1/2期CRSPA試驗; Siriora治療AKI、AP和AIDT的潛在益處;美國AKI、AIDT和AP的估計患者人數; Telecora治療包括急性呼吸窘迫綜合徵在內的其他急性適應症的潛力;以及CalciMedica的專有技術在危及生命的炎症和免疫性疾病中提供治療益處的潛力。這些前瞻性陳述須遵守1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款。CalciMedica對這些問題的期望和信念可能不會實現。由於不確定性、風險和情況變化，實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：全球金融市場波動對CalciMedica業務的影響及其可能採取的應對行動; CalciMedica執行其計劃和戰略的能力;獲得和維持對Deliverora監管批准的能力;臨牀試驗或臨牀前研究的結果可能並不表明未來可能觀察到的結果; Deliverora的潛在安全性和其他併發症; Deliverora開發和商業化的範圍、進展和擴展;市場的規模和增長及其市場接受率和程度;總體影響CalciMedica業務的經濟、業務、競爭和/或監管因素; CalciMedica保護其知識產權地位的能力;以及政府法律法規的影響。CalciMedica截至2023年12月31日的年度10-K表格年度報告中的「風險因素」標題包含了可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述中預期的結果和結果存在重大差異的其他風險和不確定性，該報告將於今天晚些時候提交給美國證券交易委員會（SEC），以及CalciMedica后續10-K表格報告的其他地方。表格10-Q或表格8-K不時向SEC提交，可在www.sec.gov上獲取。這些文件可在CalciMedica的網頁www.example.com上訪問ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings。本文包含的前瞻性陳述於本文之日做出，除法律要求外，CalciMedica沒有義務在此日期之后更新這些陳述。

CalciMedica聯繫人：

投資者和媒體隱語合作伙伴Sarah Sutton/Kevin Murphy calcimedica@argotpartners.com（212）600-1902

CANCIMEDICA，Inc.合併資產負債表（單位：千，面值和股數除外）

2023年12月31日

2022年12月31日

資產

流動資產

現金及現金等價物

$

5，530

$

1，327

受限制現金

-

149

短期投資

五千七百零八

-

預付費用和其他流動資產

367

254

流動資產總額

11，605

一千七百三十

財產和設備，淨值

167

147

使用權資產，淨值

-

48

其他資產

413

1，424

總資產

$

12，185

$

3，349

負債和股東權益（赤字）

流動負債

應付賬款

$

1，419

$

2，866

應計臨牀試驗費用

1，141

1，143

應計其他

1，468

572

其他流動負債

-

199

流動負債總額

4，028

4，780

長期負債

令狀責任

-

2，645

可轉換承兑票據

-

5，157

總負債

4，028

12，582

承諾和或有事項（注9）

可轉換優先股

A系列可轉換優先股，面值0.001美元;截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別沒有股票和25，751，716股授權，發行和發行在外

-

19，107

B系列可轉換優先股，面值0.001美元;分別於2023年12月31日和2022年12月31日無股份和11，235，460股授權;分別於2023年12月31日和2022年12月31日無股份和10，667，279股發行在外

-

八千二百二十四

C-1系列可轉換優先股，面值0.001美元;分別於2023年12月31日和2022年12月31日無股份和8，016，886股授權，發行和流通股

-

5，683

C-2系列可轉換優先股，面值0.001美元; 2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股票和16，291，526股授權; 2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股票和13，504，959股已發行和發行

-

9，563

D系列可轉換優先股，面值0.001美元; 2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股票和88，875，077股授權; 2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股票和26，880，040股已發行和發行

-

19，494

股東權益（虧絀）

優先股，面值0.0001美元;分別於2023年12月31日和2022年12月31日授權10，000，000股，沒有股票;分別於2023年12月31日和2022年12月31日沒有發行和發行在外的股票

-

-

普通股，面值0.0001美元; 2023年12月31日和2022年12月31日分別授權500，000，000股和5，694，626股; 2023年12月31日和2022年12月31日分別發行和發行5，754，505股和84，165股

1

1

借記資本公積

154，218

40，402

累計赤字

（146，064）

（111，707）

累計其他綜合收益（損失）

2

股東權益總額（赤字）

8，157

（71，304）

負債總額、可轉換優先股和股東權益（赤字）

$

12，185

$

3，349

CANCIMEDICA，Inc.

綜合經營報表

（單位：千，份額和每股金額除外）

截至12月31日的一年，

2023

2022

運營費用：

研發

$

一萬五千八百五十九

$

8，350

一般及行政

22，216

5，843

總運營支出

三萬八千零七十五

一萬四千一百九十三

經營虧損

（38，075）

（14，193）

其他收入（費用）

認購證負債公允價值變化

1，146

3，784

可轉換期票公允價值變動

2，022

2，745

應付可轉換期票利息

（110）

（132）

其他收入（費用），淨額

660

（28）

其他收入（支出）淨額共計

3，718

6，369

淨虧損

（34，357）

（7，824）

視為分配給可轉換國庫券持有人

-

（1，318）

歸屬於普通股股東的淨虧損

$

（34，357）

$

（9，142）

每股淨虧損-基本及攤薄

$

（7.66）

$

（111.16）

加權平均已發行股份數 計算每股淨虧損-基本和稀釋

4，486，258

82，245

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/calcimedica-reports-2023-financial-results-and-provides-clinical--corporate-updates-302102025.html

來源：CalciMedica，Inc.