CalciMedica報告2023年財務業績並提供臨牀和企業更新

AUXORA™治療急性胰腺炎(AP)的2b期CARPO試驗的登記人數正在進行中，預計2024年第二季度將公佈背線數據

Auxora批准FDA批准用於嚴重急性腎損傷(AKI)第二階段試驗的研究新葯；Kourage於2024年第二季度啟動

根據2023年ASH會議公佈的初步患者隊列結果，Auxora治療天冬醯胺酶誘導的胰腺毒性(AIPT)的CRSPA 1/2期試驗擴大並進展至2期

1月份私募融資后，公司的現金狀況預計將為2025年下半年的運營提供資金

亞洲網加利福尼亞州洛杉磯3月28日電致力於開發新型鈣釋放激活鈣(CRAC)通道抑制療法治療急、慢性炎症和免疫性疾病的臨牀階段生物製藥公司CalciMedica Inc.(以下簡稱CalciMedica)(納斯達克市場代碼：CALC)今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績。

CalciMedica首席執行官雷切爾·利尼博士表示：「在2023年和今年，我們繼續鞏固CalciMedica的臨牀和財務實力，這使我們在最近的幾項成就中達到頂峰，並使我們能夠在2024年實現關鍵里程碑，包括在第二季度公佈我們正在進行的CARPO急性胰腺炎試驗的背線數據。重要的是，在我們最近的私募融資中得到了領先生命科學投資者的支持，這使我們能夠啟動我們的Auxora在重症AKI患者中的第二階段試驗，並繼續推進我們正在籌備中的其他關鍵項目。

最近的臨牀和臨牀前更新和預期里程碑：

2023年財務業績和公司更新：

AUXORA™CalciMedica的主要臨牀化合物AUXORA™是一種含有ORAI1的CRAC通道的有效和選擇性小分子抑制劑，目前正在開發用於急性炎症和免疫性疾病的患者。CREC通道存在於多種細胞類型，包括免疫系統細胞、內皮細胞和胰腺腺泡細胞，這些通道的異常激活可能在急、慢性炎症綜合徵的病理生物學中起關鍵作用。Auxora目前正在接受評估：(I)治療伴有全身炎症反應綜合徵(SIRS)的急性胰腺炎(AP)的2b期試驗，名為CARPO；(Ii)急性腎損傷(AKI)合併相關的急性低氧性呼吸衰竭(AHRF)的2期試驗，名為Kourage，預計將於2024年第二季度啟動；(Iii)由研究人員贊助的名為CRSPA的1/2期試驗，正在對門冬酰胺酶引起的胰腺毒性(AIPT)兒童患者進行，這是天冬醯胺酶治療急性淋巴細胞性白血病的副作用。目前還沒有批准的治療方法來治療AP、AKI或AIPT。在之前的試驗中，患者對Auxora的反應良好，無論病情嚴重程度或病因。CalciMedica還在探索Auxora治療其他急性指徵的潛力，包括急性呼吸窘迫綜合徵。

關於CARPO和AP CARPO是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍試驗，旨在確定AUXORA在伴有全身炎症反應綜合徵的AP中的劑量反應和療效。預計將招收216名患者。急性胰腺炎可能是一種危及生命的疾病，胰腺發炎，有時會導致胰腺細胞死亡或壞死，全身炎症，器官衰竭和死亡。據估計，美國每年有275,000人因AP而住院，其中約40%伴有SIRS，這會損害其他組織或器官的功能，特別是肺部。器官衰竭是AP患者死亡的主要原因。目前還沒有批准的治療AP的方法。有關CARPO試驗的詳細信息，請訪問臨牀試驗網站(NCT04681066)。

Kourage和AKI是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，將評估150名患有AHRF的2期和3期AKI患者，他們正在接受非侵入性機械呼吸、高流量鼻管或間歇性強制呼吸(IMV)的氧氣治療。Aki指的是腎臟功能的突然下降，或指器官清理和過濾血液的能力。AKI可作為其他嚴重疾病的併發症，如敗血症、呼吸道感染和衰竭、急性胰腺炎、創傷、手術和燒傷。在美國，每年大約有370萬名AKI患者住院，其中大約110萬名患者進展到2期和3期AKI，其中超過一半的人與AHRF有關。對於晚期2期和3期AKI患者來説，嚴重發病率和死亡率的風險是顯著的。目前還沒有批准的治療AKI的方法。

CRSPA是一項研究人員贊助的1/2期試驗，用於治療患有AIPT的兒童急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。AIPT是由給予天冬醯胺酶(如Oncaspar和Rylaze)引起的急性胰腺炎毒性。CalciMedica認為，CRSPA試驗已經確定了在這種情況下Auxora的最佳兒科劑量，該試驗目前正在擴大到更多的地點，預計將招募24名患者。在美國，每年大約有3000名兒童患者接受ALL治療，天冬醯胺酶治療會在其中7%-10%的患者中引發AIPT，大約一半的患者發生胰腺壞死和/或假性囊腫。目前還沒有批准的治療AIPT的方法。CRSPA試驗的詳細情況可在Clinicaltrials.gov(NCT04195347)上查閲。網址：

CalciMedica簡介CalciMedica是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療炎症和免疫疾病的新型CRAC通道抑制療法。CalciMedica的專利技術旨在抑制CRAC通道，以調節免疫反應並防止組織細胞損傷，有可能為目前尚無批准的治療方法的危及生命的炎症性和免疫性疾病提供治療益處。CalciMedica的主要候選產品AUXORA™是一種專有的靜脈配方CRAC通道抑制劑，在多項已完成的療效臨牀試驗中證明了陽性和一致的臨牀結果。CalciMedica目前正在為患有SIRS的AP進行2b期試驗(名為CARPO-NCT04681066)，預計2024年第二季度將公佈背線數據，並支持正在進行的1/2期AIPT研究(名為CRSPA-NCT04195347)，數據預計將於2025年公佈。CalciMedica計劃在2024年第二季度啟動其在AKI與相關AHRF的第二階段研究(稱為Kourage)，預計2025年將有數據。CalciMedica是由Torrey Pines Treateutics和哈佛CBR生物醫學研究所的科學家創立的，總部設在加利福尼亞州拉霍亞。欲瞭解更多信息，請訪問www.calcimedica.com。

前瞻性陳述本通訊包含前瞻性陳述，包括但不限於，截至2024年第一季度末，CalciMedica的預期現金、現金等價物和短期投資的陳述；CalciMedica私募收益的預期用途；CalciMedica的預期現金跑道；CalciMedica的業務戰略；CalciMedica計劃和正在進行的臨牀試驗以及這些試驗的時間、設計、預計的患者登記人數和預期的公佈數據的時間，包括其計劃的AKI與相關的AHRF的Auxora的2期Kourage試驗，其正在進行的Auxora用於AP並伴隨SIRS的2b期Carpo試驗，以及其正在進行的針對AIPT兒童患者的Auxora的1/2期CRSPA試驗；Auxora治療AKI、AP和AIPT的潛在益處；美國AKI、AIPT和AP的估計患者人數；Auxora用於治療包括急性呼吸窘迫綜合徵在內的其他急性指徵的潛力；以及CalciMedica專利技術在治療危及生命的炎症性和免疫性疾病方面的潛力。這些前瞻性陳述受《1995年私人證券訴訟改革法》中的安全港條款的約束。CalciMedica對這些問題的期望和信念可能不會實現。由於環境的不確定性、風險和變化，實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於以下風險和不確定性：全球金融市場波動對CalciMedica業務的影響及其可能採取的行動；CalciMedica執行其計劃和戰略的能力；獲得和維持對Auxora的監管批准的能力；臨牀試驗或臨牀前研究的結果可能不表明未來可能觀察到的結果；Auxora的潛在安全性和其他併發症；開發和商業化Auxora的範圍、進展和擴張；市場的規模和增長以及市場接受的速度和程度；影響CalciMedica業務的經濟、商業、競爭和/或監管因素；CalciMedica保護其知識產權地位的能力；以及政府法律法規的影響。可能導致實際結果和結果與前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異的其他風險和不確定性因素包括在CalciMedica今天晚些時候提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中的「風險因素」標題，以及在CalciMedica不時提交給美國證券交易委員會的10-K表格、10-Q表格或8-K表格其他報告中的「風險因素」標題，這些報告可在www.sec.gov上查閲。這些文件可以在CalciMedica的網頁上訪問，網址是：ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings.本文中包含的前瞻性陳述是截至本文發佈之日作出的，除法律另有要求外，CalciMedica不承擔在此日期之后對其進行更新的義務。

CalciMedica聯繫人：

投資者和媒體行話合夥人Sarah Sutton/Kevin Murphy CalciMedica@argopartners.com電話：(212)600-1902

CalciMedica，Inc.合併資產負債表(千元，面值和股份除外)

2023年12月31日

2022年12月31日

資產

流動資產

現金和現金等價物

$

5,530

$

1,327

受限現金

-

149

短期投資

5,708

-

預付費用和其他流動資產

367

254

流動資產總額

11,605

1,730

財產和設備，淨額

167

147

使用權資產淨額

-

48

其他資產

413

1,424

總資產

$

12,185

$

3,349

負債和股東權益(赤字)

流動負債

應付帳款

$

1,419

$

2,866

累計臨牀試驗費用

1,141

1,143

應計其他

1,468

572

其他流動負債

-

199

流動負債總額

4,028

4,780

長期負債

擔保責任

-

2,645

可轉換本票

-

5,157

總負債

4,028

12,582

承付款和或有事項(注9)

可轉換優先股

A系列可轉換優先股，面值0.001美元；無股份，分別於2023年12月31日和2022年12月31日授權、發行和發行25,751,716股

-

19,107

B系列可轉換優先股，面值0.001美元；2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股份和11,235,460股授權；2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股份和10,667,279股已發行和發行股票

-

8,224

C-1系列可轉換優先股，面值0.001美元；於2023年12月31日和2022年12月31日分別授權、發行和發行的無股份和8,016,886股

-

5,683

C-2系列可轉換優先股，面值0.001美元；在2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股份和16,291,526股授權；2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股份和13,504,959股已發行和發行股票

-

9,563

D系列可轉換優先股，面值0.001美元；2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股份和88,875,077股授權；2023年12月31日和2022年12月31日分別沒有股份和26,880,040股已發行和發行股票

-

19,494

股東權益(虧損)

優先股，面值0.0001美元；分別於2023年12月31日和2022年12月31日授權發行1,000萬股和無股份；分別於2023年12月31日和2022年12月31日沒有發行和發行股份

-

-

普通股，面值0.0001美元；分別於2023年12月31日和2022年12月31日授權發行5億股和5694,626股；2023年12月31日和2022年12月31日分別發行和發行5754,505股和84,165股

%1

%1

新增實收資本

154,218

40,402

累計赤字

(146,064)

(111,707)

累計其他綜合收益(虧損)

2

股東權益合計(虧損)

8,157

(71,304)

總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)

$

12,185

$

3,349

CalciMedica，Inc.

合併業務報表

(千，不包括每股和每股金額)

截至2013年12月31日的年度

2023

2022

運營費用：

研發

$

15,859

$

8,350

一般和行政

22,216

5843

總運營費用

38,075

14,193

運營虧損

(38,075)

(14,193)

其他收入(費用)

權證負債公允價值變動

1,146

3,784

可轉換本票公允價值變動

2,022

2,745

應付可轉換本票利息

(110)

(132)

其他收入(費用)，淨額

660

(28)

其他收入(費用)合計，淨額

3,718

6,369

淨虧損

(34,357)

(7,824)

視為分配給可轉換本票持有人

-

(1,318)

普通股股東應占淨虧損

$

(34,357)

$

(9,142)

每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

$

(7.66)

$

(111.16)

加權-用於計算每股淨虧損的平均流通股數量-基本和攤薄

4,486,258

82,245

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/calcimedica-reports-2023-financial-results-and-provides-clinical--corporate-updates-302102025.html

來源CalciMedica，Inc.