安進公司在2024年年會上展示了關於奧替拉®(阿普米司特)的新研究

Sprout 52周數據顯示口服Otezla對中重度斑塊型銀屑病兒童的持久療效和一致的安全性

Otezla治療掌跖膿皰病的晚期3期研究在16周達到原發和繼發終點

亞洲網加利福尼亞州千橡市3月9日電安進公司(納斯達克市場代碼：AMGN)今天宣佈了為期52周的第三階段研究的新結果，該研究考察了奧替拉®(安非司特)在6至17歲患有中到重度斑塊型牛皮癬的兒童和青少年中的使用情況。這些數據，以及關於Otezla在掌底膿皰病中的第三階段最新研究結果，將在3月8日至12日在聖地亞哥舉行的2024年美國皮膚病學會(AAD)年會上公佈。該年會將於3月8日至12日在聖地亞哥舉行。 安進全球醫療副總裁Ponda Motsepe-Ditshego表示：「這些數據反映了安進致力於探索治療炎症性皮膚病的新方法。」在Otezla推出十年后，我們繼續研究這種口服療法如何幫助服務不足的患者羣體改善護理和減輕疾病負擔。 Sprout第三階段研究結果來自Sprout，這是一項多中心、隨機、安慰劑對照的雙盲研究，證明了Otezla在6至17歲的中到重度斑塊型牛皮癬患者中的有效性和安全性，這些患者沒有得到適當的局部治療或對局部治療不耐受。持續使用Otezla導致牛皮癬嚴重程度和患者皮膚受累的持續改善長達一年。安全性概況與之前的Otezla研究一致。這些發現是對已公佈的16周結果的補充。1.

艾伯塔大學兒科學臨牀教授Loretta Fiorillo，醫學博士，FRCPC説：「我們第一次有了關於患有中到重度斑塊型牛皮癬的兒童和青少年潛在口服治療的全年數據，這些兒童和青少年目前缺乏任何批准的口服治療選擇。」在52周時，超過一半的患者獲得了透明或幾乎透明的皮膚。Otezla顯示出比第16周主要終點的療效更高的療效，並持久地維持反應-這對患有這種慢性炎症性疾病的家庭來説是一個重要的發現。

研究中的所有患者在16周的隨機安慰劑對照治療期之后接受了36周的Otezla延長的積極治療期，提供了長達52周的數據。有186名患者完成了36周的延期：125名患者繼續接受Otezla治療，61名患者從安慰劑轉向Otezla。

研究結果包括：2

調查結果將以電子海報的形式發佈，並於3月9日星期六下午4點50分進行口頭演示。太平洋標準時間。

安進公司還將公佈一項第三階段研究的最新發現，該研究評估了Otezla在日本對局部治療反應不足的中到重度掌趾膿皰病患者的有效性和安全性。掌跖膿皰病是一種慢性炎症性疾病，其特徵是手掌和腳底有膿腫。這種情況很難治療，可用的治療選擇有限。3，4

加拿大安大略省女王大學皮膚科中心皮膚科醫生兼臨牀研究員Melinda Gooderham醫學博士、FRCPC表示：「由於掌足部膿皰病對手和腳的疼痛影響，它會嚴重影響日常功能，這就需要為這種有影響力的炎症性皮膚疾病選擇新的治療方案。」在AAD上公佈的這項研究強調，與安慰劑相比，服用Otezla的患者在疾病嚴重程度、瘙癢、疼痛、不適等症狀以及患者報告的生活質量方面都有顯著改善。

這項隨機、安慰劑對照、雙盲研究包括176名患者，他們接受Otezla(n=88)或安慰劑(n=88)治療16周。滿足了所有主要和次要終端的要求。

研究結果包括：5

調查結果將於3月9日星期六上午9：20以最新口頭報告的形式公佈。太平洋標準時間。

將在AAD上展示的其他安進數據包括：

Otezla摘要

Rocatinlimab(AMG 451/KHK4083)摘要

關於牛皮癬。牛皮癬是一種皮膚細胞迅速聚集的慢性疾病，通常會導致皮膚上出現紅色或變色、鱗屑和瘙癢斑塊。6全球約有1.25億人患有牛皮癬，其中歐洲約有1400萬人，美國約有800多萬人。7、8約80%的患者患有斑塊狀牛皮癬。9

About Otezla®(Apremilast)：奧特斯拉®(Apremilast)是一種口服環磷酸腺苷(CAMP)小分子抑制劑。抑制PDE4會導致細胞內cAMP水平升高，這被認為是間接調節炎症介質的產生。Otezla對患者發揮治療作用的具體機制(S)尚不清楚。

自2014年FDA首次批准以來，Otezla已在全球範圍內為超過92萬名患者開出了處方。10

Otezla®(Apremilast)美國適應症

適應症

Otezla®(阿普米司特)用於治療成年斑塊型銀屑病患者，這些患者可能需要接受光療或全身治療。

Otezla適用於治療活動期銀屑病關節炎的成人患者。

Otezla適用於治療與Behçet‘s病相關的口腔潰瘍的成人患者。

Otezla®(Apremilast)美國重要安全信息

禁忌症

警告和注意事項

不良反應

在特定人羣中使用

請點擊此處查看歐特斯拉®的完整描述信息。請點擊此處查看我們的網站

關於特應性皮炎特應性皮炎是一種慢性炎症性疾病，會導致皮膚過度乾燥、瘙癢，可能會導致疼痛。反覆抓撓會導致皮膚變厚、變硬或易受感染。特應性皮炎是最常見的濕疹形式--影響全世界1-3%的成年人--而且患病率正在上升。這種疾病通常在兒童時期表現出來，隨后會出現其他過敏症狀。

關於rocatinlimab-Rocatinlimab(AMG 451/KHK4083)是一種潛在的一流抗OX40單抗，目前正在研究其抑制和減少OX40+致病T細胞數量的能力，該T細胞負責驅動全身和局部AD炎症反應。 有報道稱，特應性皮炎患者皮損中存在表達OX40的效應性T細胞，在疾病的病理生理過程中起重要作用。最初的抗體是由Kyowa Kirin US Research和La Jolla免疫學研究所合作發現的。 安進和京華麒麟合作2021年6月1日，京華麒麟和安進達成協議，共同開發羅卡替利姆並將其商業化。根據協議條款，安進將領導KHK4083/AMG 451在全球所有市場的開發、製造和商業化，日本除外，在日本，Kyowa麒麟將保留所有權利。如果獲得批准，兩家公司將在美國聯合推廣這項資產，Kyowa Kirin有權在包括歐洲和亞洲在內的某些其他市場聯合推廣。 安進致力於通過發現、開發、製造和提供創新的人類療法，為患有嚴重疾病的患者釋放生物學潛力。這種方法首先使用先進的人類遺傳學等工具來揭開疾病的複雜性，並瞭解人類生物學的基本原理。

安進專注於高度未得到滿足的醫療需求領域，並利用其專業知識努力尋求解決方案，以改善健康結果並顯著改善人們的生活。自1980年以來，作為生物技術的先驅，安進已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一，已接觸到世界各地數百萬患者，並正在開發具有分離潛力的藥物流水線。

安進是道瓊斯工業股票平均價格指數的30家成份股公司之一，也是納斯達克100指數的一部分。2023年，安進被《新聞周刊》評為《美國最偉大的工作場所》之一，被《今日美國》評為《美國氣候變化領導者》之一，被《時代》雜誌評為《世界最佳公司》之一。

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安進前瞻性聲明：本新聞稿含有基於安進當前預期和信念的前瞻性表述。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括與任何其他公司(包括貝吉恩有限公司或Kyowa麒麟株式會社)的合作或潛在合作的結果、效益和協同效應、Otezla®(Aremilast)的業績(包括預期的Otezla銷售增長和非公認會計准則每股收益增值的時間)、我們對Teneobio，Inc.、ChemoCentryx，Inc.或Horizon Treeutics plc的收購(包括Horizon業務的預期業績和前景、業績和機會、任何潛在的戰略利益、前瞻性表述包括但不限於前瞻性表述、預期結果或預期結果、預期結果、預期法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或做法、客户和處方者模式或做法、報銷活動和結果、流行病或其他普遍健康問題對我們業務的影響、結果、進展以及其他此類估計和結果。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，包括下文討論並在安進提交的證券交易委員會報告中更全面描述的風險和不確定性，包括我們關於Form 10-K的最新年度報告和隨后關於Form 10-Q的任何定期報告以及當前關於Form 8-K的報告。除非另有説明，否則安進提供的是截至本新聞稿發佈之日的信息，不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新本文檔中包含的任何前瞻性陳述的義務。

我們的業績可能受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和法規發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們產品的困難或延迟以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公共監督以及第三方付款人(包括政府、私人保險計劃和託管醫療提供商)實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際管理醫療和醫療保健成本控制趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷等業務都受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税負的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在目前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵設施進行大量的商業製造活動，我們的部分製造活動也依賴於第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。疾病的爆發或類似的公共健康威脅，如新冠肺炎，以及公眾和政府為遏制此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依賴於與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們還在許多市場產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件都是由獨家第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有相當大的購買槓桿。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，可能會影響整個產品類別，這可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購的努力，以及整合公司運營或支持我們獲得的產品或技術的努力，可能不會成功。不能保證我們將能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而這些好處、協同效應或機會實現的時間可能比預期的更長。我們可能無法成功整合Horizon，這樣的整合可能需要更長的時間、更困難或成本比預期更高。我們的信息技術系統的崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會危及機密我們的系統和數據的完整性、完整性和可用性。我們的股票價格波動很大，可能會受到許多事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現我們的環境、社會和治理目標或被認為是失敗而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的經營業績可能會影響或限制我們董事會宣佈派息的能力，或我們支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，或者根本無法進入。

任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與我們預測的結果大不相同。不能保證發現或確定新的候選產品或為現有產品開發新的適應症，也不能保證從概念到產品的移動；因此，不能保證任何特定的候選產品或現有產品的新適應症的開發將成功併成為商業產品。此外，臨牀前的結果不能保證候選產品在人體上的安全和有效的性能。計算機、細胞培養系統或動物模型不能完美地、有時甚至是充分地模擬人體的複雜性。過去，我們完成臨牀試驗並獲得產品營銷監管批准所需的時間長短各不相同，我們預計未來也會出現類似的變化。即使臨牀試驗成功，監管機構也可能會質疑我們選擇的試驗終點是否足以獲得批准。我們在內部開發候選產品，並通過許可合作、夥伴關係和合資企業進行開發。源自關係的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不像我們在進入這種關係時所認為的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可以在我們的產品(包括我們的設備)上市后確定它們的安全性、副作用或製造問題。

本新聞稿中討論的與我們的候選產品相關的科學信息是初步的和調查的。這些候選產品沒有得到美國食品和藥物管理局的批准，因此不能也不應該就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。此外，本新聞稿中討論的與我們產品的新適應症相關的任何科學信息都是初步的和調查性的，不屬於美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。這些產品未被批准用於本新聞稿中討論的研究用途(S)，不能也不應該就這些用途的產品的安全性或有效性得出任何結論。

聯繫方式：安進，千橡樹凱特·邁耶，872-867-0754(媒體)傑西卡·阿科皮安，805-440-5721(媒體)賈斯汀·克萊斯，805-313-9775(投資者)

參考文獻1Fiorillo L，Becker E，De Lucas R，Belloni-Fortina A，Armesto S，Maes P，Oberoi R，Paris M，Zhang W，Zhang Z，&Arkin L。參考文獻：APRAPEST治療中重度斑塊型銀屑病兒童患者的療效和安全性結果：16周結果來自芽試驗，3期，隨機對照研究。《皮膚》2023；7(2)：s109；https://doi.org/10.25251/skin.7.supp.109.2菲奧里羅·L等人。阿普米斯特治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性：來自Sprout隨機對照試驗的52周結果。AAD年會，2024年3月。3Brunasso AMG和Massone C.掌足部膿皰病的最新進展。教職回顧2021 10：(62)https://doi.org/10.12703/r/10-62.4 Chung J，Callis Duffin K，Takeshita J，Shin DB，Krueger GG，Robertson AD，等.與中度至重度斑塊型銀屑病相比，掌足部銀屑病對健康相關生活質量的損害更大。我叫阿卡德·德馬託。2014年10月；71(4)：623-32。DOI：10.1016/j.jaad.2014.04.063.5Terui T等人。阿普米司特治療日本掌跖膿皰病(PPP)患者的有效性和安全性：3期隨機安慰劑對照研究的16周結果。AAD年會，2024年3月。6國家銀屑病基金會。關於牛皮癬。可在以下網址獲得：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis.訪問時間為2024年1月30日。7國家銀屑病基金會。統計數字。可在以下網址獲得：https://www.psoriasis.org/content/statistics.訪問時間為2024年1月30日。8奧頓JP，普林斯JC。Alefacept：一種治療慢性斑塊型銀屑病的新型選擇性生物製劑。EUJ德馬托爾。2004年；14(1)：41-45。9國家銀屑病基金會。斑塊型牛皮癬。可在以下網址獲得：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque.訪問時間為2024年1月30日。10文件上的安進數據。2023年11月。

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來源安進