巨頭押中一個超級爆款

你永遠可以相信老牌MNC的眼光和堅守。

諾華首席執行官Vas Narasimhan早前宣稱：相比ADC，放射療法可能更具有安全優勢。所以，諾華將資源配置在放射療法上，而非與眾人爭搶ADC。

正當所有人都認為諾華痛失了ADC這樣的腫瘤領域黃金機會的時候，市場正在驗證其押注的放射性療法領域巨大威力。

2月22日晚，全球兩大核藥領頭羊Lantheus和Telix紛紛發佈財報，Lantheus全年營業收入為12.96億美元同比增長38.61%，淨利潤為3.27億美元（同比增長1064.94%）；Telix全年營收為5.025億澳元（同比增長213.86%），實現扭虧為盈。

憑藉着超預期的財報，Lantheus更是在公佈業績之后兩個交易日累計大漲16.86%。

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核藥領頭羊超預期財報的源頭

翻閲財報，可以發現Lantheus和Telix的業績大增均源自於診斷性核藥產品銷售的大超預期。

Lantheus核心產品是靶向PSMA的PET顯像劑Pylarify，其收入佔總營收65.67%（2023年收入8.51億美元，同比2022年增長61.4%），是公司業績增長的核心來源。

Pylarify在2021年獲得FDA的批准，是*商用的PSMA PET顯像劑。由於PSMA（前列腺特異性膜抗原）90%以上的原發性和轉移性前列腺癌細胞表面過表達，Pylarify目標人羣是疑似轉移的PSMA陽性病變前列腺癌患者，及基於血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的復發前列腺癌男性患者。

前列腺癌是美國男性發病人數*大的腫瘤，諾華靶向PSMA的RDC產品Pluvicto大賣也是源於復發或轉移性前列腺癌的未滿足臨牀需求。

Pylarify近兩年的快速放量，實際上得益於Pluvicto的放量，雖然諾華有有自己的診斷試劑Locametz，可識別適合使用Pluvicto靶向治療的患者（定位腫瘤可能在體內擴散的位置），但醫生更願意用Pylarify來選擇患者進行PSMA靶向放射配體治療。

Pluvicto在2023年銷售總額達9.8億美元，諾華其銷售峰值高達20億美元；隨着Pluvicto繼續增長和Pylarify在歐洲的放量，Pylarify銷售還有很大增長上行空間。

Telix業績的快速增長，基於Illuccix產品自商業化以來第二年強勁銷售。2023年Illuccix在美國的銷售收入為4.891億美元，同比2022年的149.1億美元增長了226.5%。

與Pylarify相似的是，Illuccix同樣是一款靶向PSMA的診斷性示蹤劑，用於疑似前列腺癌轉移患者和復發前列腺癌患者；可以預見，Illuccix同樣會受益於前列腺治療核藥銷售增長。

不過Telix與Lantheus不同的地方在於，Lantheus目前專注於診斷性產品，Pylarify之外的其他診斷性商業化產品增長略微乏力；Telix最新給出了2024年公司預期收入4.45-4.65億美元的指引（同比增長35-40%），這樣的底氣除了Illuccix的持續增長預期之外，還在於兩款產品Zircaix（腎癌成像，2024H2商業化）和Pixclara（神經膠質瘤成像，2024H2商業化）的商業化預期。

而除此之外，Telix不僅着眼於診斷性RDC產品，各個診斷性對應的疾病領域都佈局了治療性核藥，最快的是治療前列腺癌的RDC管線TLX591。

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核藥的熱門進展與潛力

不難看出，每一個目標為大適應症的RDC，都能衍生出巨大的診斷核藥成像市場，目前目標為PSMA陽性的前列腺癌顯像產品，僅考慮Telix與Lantheus兩家，在美國的銷售額就已超13.4億美元（還不考慮另外兩家競品諾華和BrTobo的銷售額）。

那麼，下一個治療性核藥的市場機會又在哪里？

儘管全球批准了9款RDC藥物，但其中7款均為診斷性產品，僅有諾華的Pluvicto和Lutathera為治療性藥物，可見RDC仍然處於早期快速成長階段。

接近商業化的全新靶點和適應症的治療性核藥，短期內恐暫不會出現。據不完全統計，在Pluvicto、Lutathera之后目前有4款RDC藥物處於臨牀三期，其中數據積極（應用廣泛）和不與已商業化RDC適應症重疊的僅有靶向CD45放射性療法Iomab-B。

（圖源：藥智網）

CD45是一種廣泛表達於所有類型的血液癌細胞和免疫細胞的抗原，Iomab-B通過apamistamab（CD45單抗）與放射性同位素碘-131偶聯，旨在利用單抗的靶向作用快速附着到血液癌細胞和骨髓細胞上，通過碘-131快速消融和耗盡目標細胞來增加血液瘤患者接受BMT（骨髓移植）的機會。

在最新公佈的臨牀三期數據中，Iomab-B展示了：1）可以顯著為高危復發或難治性AML患者提升接受BMT的概率；2）相比對照組，Iomab-B治療組患者生存期實現了翻倍；3）Iomab-B治療組可顯著降低接受BMT患者的膿毒症和其他副作用的發生率。

另外除了AML，Iomab-B也在探索其他適應症的可能性，在多種血癌適應症進行了一些早期臨牀，包括CLL、MM、MDS等等。

衆所周知，由於實體瘤和血液瘤患者的懸殊數量對比，目前在研的RDC產品靶點還是集中在實體瘤領域，比如已經驗證的PSMA，還有成纖維細胞活化蛋白α（乳腺癌、胰腺癌等）也是熱門靶點。

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國內治療性核藥的先行者

RDC作為一個新興賽道，國內相關管線的發展階段大部分處於早期臨牀或者臨牀前，而策略普遍以Fast follow為主。

以治療性核藥為例，國內臨牀進入三期的管線除了諾華的Pluvicto之外，有一家國內企業的RDC管線也同時進入了三期：先通醫藥的鑥[177Lu]氧奧曲肽，適應症均指向胃腸胰腺神經內分泌腫瘤，是諾華Lutathera的同靶點產品。

另外，同靶點類似產品，恆瑞醫藥和原子高科的鑥[177Lu]氧奧曲肽也獲得了CDE的臨牀批件。

諾華Lutathera獲批用於接受奧曲汀治療進展后，且過表達生長抑素受體的胃腸胰腺神經內分泌腫瘤，這是一種罕見的消化道腫瘤，治療手段非常有限。儘管是小適應症，2023年Lutathera的銷售額也達到了6.05億美元，同比增長28%。

不過對於國內企業來説，儘管產品做出來后國內銷售空間有限，但另一層意義在於向市場投資者證明自身的RDC技術平臺能力，對融資和市場估值層面的影響舉足輕重。

從診斷性核藥而言，國內最快的無疑是遠大醫藥，據Telix的PPT介紹，2024年下半年前列腺癌診斷性核藥TLX591-CDx將完成三期橋接臨牀。

值得一提的是，遠大醫藥也是國內核藥RDC佈局最全面的公司，佈局產品涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的多個癌種。

遠大醫藥之外，階段在三期臨牀的診斷核藥管線的還有恆瑞醫藥、諾宇醫藥、法伯新天、瑞迪奧（百洋醫藥）等企業。

需要注意的是，國內核藥企業必須構建診療一體化的產品體系，不然會出現「一邊卡脖子」的情況。

結語：調研機構Precedence Research報告顯示，預計2032年全球放射性藥物市場規模將達到136.7億美元，這意味2023-2032年年複合增速高達10.2%。

與ADC相比，RDC乃至放射性藥物的市場規模在其已經突破百億美元的市場規模雖然黯然失色。

但不要忘記，目前RDC僅有兩款放射性核藥，且RDC衍生的診斷性核藥的市場遠超統計；阿斯利康/*三共的DS8201從上商業化到突破10億美元銷售用了3年，而諾華的Pluvicto摸到10億美元的門檻只花了不到2年時間。

屬於RDC和核藥的未來，還很遠。

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