心臟病學的量子飛躍：FDA的諮詢小組對雅培的微創心臟瓣膜修復設備豎起了大拇指

周二，FDA醫療器械諮詢委員會的循環系統設備小組以13票贊成、1票反對、0票棄權的結果證實，雅培實驗室(紐約證券交易所股票代碼：ABT)TriClip邊緣到邊緣修復(TEER)系統的好處超過了治療三尖瓣反流(TR)的風險。

在審查了雅培公司的TRILUMINATE關鍵試驗的數據並聽取了證詞后，專家小組就該設備的安全性、有效性和風險/益處進行了投票，以此作為治療TR的方法。

關於是否有足夠的數據支持該設備的安全性，投票結果是14比0。在是否有合理的保證該裝置有效的單獨問題上，投票結果是12比2。

在TriClip的益處與風險的最后一個問題上，投票結果是13比1。

FDA在決定批准TriClip時將考慮專家小組的投票，TriClip是第一個專門設計用於治療難以進入的三尖瓣的微創設備。

三尖瓣控制血液從心臟右心房流向右心室。 當瓣膜關閉不正確，導致心臟滲漏並使血液迴流到心臟時，就會發生瓣膜返流。

TriClip的TEER技術通過腿部的靜脈輸送，通過將部分葉或組織瓣夾在一起來修復三尖瓣，幫助血液流向正確的方向，而不需要開胸手術。

雅培公司於2023年3月向FDA提交了TriClip設備的上市前批准申請。

FDA預計將在2024年對雅培的TriClip做出決定。

TriClip被批准在包括歐洲和加拿大在內的50多個國家和地區使用，並已被用於治療1萬多名TR患者。在美國，這是一種調查設備。

除了TriClip，該公司的微創療法還包括同類首創技術MitraClip(用於治療二尖瓣反流患者的滲漏瓣膜)和Amplatzer Piccolo封堵器(用於關閉嬰兒心臟上的一個洞)，以及Navitor經導管主動脈瓣植入系統(用於治療主動脈狹窄)。

價格行動：在周三的最后一次檢查中，ABT的股價上漲了0.18%，至111.54美元。

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