Hikma宣佈在美國推出COMBOGESIC®IV

為醫療保健提供者提供一種新的多模式成人疼痛管理方法

倫敦，2024年2月5日/美通社/--跨國製藥公司Hikma製藥公司(Hikma)宣佈在美國推出COMBOGESIC®IV(對乙酰氨基酚和布洛芬)注射劑。

COMBOGESIC®IV是一種靜脈注射的不含阿片類藥物的止痛藥，由1,000毫克對乙酰氨基酚和300毫克布洛芬組成，布洛芬是一種非類固醇抗炎藥。美國FDA於2023年10月批准將其用於成人，臨牀上認為有必要通過靜脈給藥：(I)緩解輕度至中度疼痛；以及(Ii)作為阿片類止痛劑的輔助手段，治療中度至重度疼痛。1

美國麻醉學會(ASA)的循證建議強調了使用多種干預手段進行疼痛管理的重要性，這些干預措施具有不同的作用機制，可提供相加或協同效應以優化止痛效果。2

COMBOGESIC®IV通過在單一配方中結合具有不同作用機制的活性藥物物質，為衞生保健提供者提供了一種新的非阿片類藥物止痛方法，提供：

在3期臨牀試驗中，COMBOGESIC®IV提供的止痛效果是單獨服用對乙酰氨基酚IV和布洛芬IV的兩倍以上。3 COMBOGESIC®IV組有意義的止痛時間比布洛芬IV組或安慰劑組短。3 COMBOGESIC®IV還允許更好的止痛效果。3

「COMBOGESIC®IV的批准是為美國的醫院和醫療保健提供者提供一種管理患者疼痛的替代治療選擇的重要一步，」HIKMA注射器公司總裁比爾·拉金斯博士説。這是我們如何繼續擴大我們的關鍵藥物組合的又一個例子，我們很高興為患者提供這一重要的新治療選擇，幫助每天都能獲得更好的健康。

2021年，Hikma與AFT製藥公司(AFT)簽署了COMBOGESIC®IV在美國商業化的獨家許可和分銷協議。在美國以外，COMBOGESIC®IV的商標名稱為MAXIGESIC®IV，在100多個國家和地區獲得許可，並在20多個國家和地區銷售。

COMBOGESIC®IV COMBOGESIC®IV是唯一一種由1,000毫克對乙酰氨基酚和300毫克布洛芬配製而成的IV止痛療法，它利用這兩種藥物的協同作用達到最佳的止痛效果。1它為醫療保健提供者提供了一種新的多模式止痛方法，將具有不同作用機制的活性藥物物質結合在一起，利用相加或協同效應提供比單獨用作單一模式干預的成分更有效的止痛。1-3 COMBOGESIC®IV作為一種現成的解決方案提供，不需要混合給藥1。它作為15分鍾的靜脈輸液，根據需要每6小時輸注一次。24小時內不超過撲熱息痛4,000毫克和布洛芬1,200毫克的每日最大總劑量。1

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關於Hikma(倫敦證券交易所股票代碼：HIK)(納斯達克迪拜股票代碼：HIK)(場外交易代碼：HKMPY)(評級為BBB-/穩定S&P和BBB-/積極惠譽)

Hikma幫助全世界數百萬人每天都能獲得更好的健康。40多年來，我們一直在創造高質量的藥物，並讓需要它們的人能夠獲得它們。我們總部設在英國，是一家全球性公司，在北美、中東和北非(MENA)和歐洲各地都有業務，我們利用獨特的洞察力和專業知識將尖端科學轉化為改變人們生活的創新解決方案。我們致力於我們的客户和他們關心的人，通過創造性的思維和實際的行動，我們為他們提供廣泛的品牌和非品牌仿製藥。我們的8,800名同事一起幫助塑造一個更健康的世界，讓我們所有的社區都變得更加豐富。我們是領先的許可合作伙伴，並通過我們的風險投資部門，幫助將創新的衞生技術帶給世界各地的人們。欲瞭解更多信息，請訪問：www.hikma.com

該產品已被美國FDA批准在美國上市。這一產品批准並不賦予Hikma或任何其他方在美國以外銷售該產品的權利。

重要安全信息

警告：肝臟毒性、心血管風險和胃腸道風險

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用藥錯誤的風險：在處方、準備和使用COMBOGESIC®IV時要小心，以避免可能導致意外過量服藥和死亡的服藥錯誤。

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肝毒性：COMBOGESIC®IV含有對乙酰氨基酚。撲熱息痛與急性肝功能衰竭有關，有時會導致肝臟移植和死亡。大多數肝損傷病例與每天超過4,000毫克的對乙酰氨基酚劑量有關，而且通常涉及一種以上含有對乙酰氨基酚的產品。

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心血管風險：COMBOGESIC®IV含有布洛芬，一種非類固醇抗炎藥。非甾體抗炎藥會增加嚴重心血管血栓事件的風險，包括心肌梗死和中風，這可能是致命的。這種風險可能發生在治療的早期，並可能隨着使用時間的延長而增加。

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COMBOGESIC®IV是冠狀動脈旁路移植術中治療圍手術期疼痛的禁忌症。

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胃腸道風險：非類固醇抗炎藥導致嚴重胃腸道不良事件的風險增加，包括出血、潰瘍和胃腸穿孔，這可能是致命的。這些事件可以在使用過程中的任何時間發生，並且沒有警告症狀。老年患者的風險更大。

禁忌症

COMBOGESIC®IV在以下位置禁用：

警告和注意事項

不良反應最常見的TEAE(發生在接受COMBOGESIC≥IV治療的患者中有3%)與輸液部位(輸液部位疼痛、輸液部位外滲)有關，或影響胃腸道(噁心、嘔吐、便祕)或神經系統(頭暈、頭痛、嗜睡)。其他皮膚和皮下相關的TEAE(瘙癢、多汗)也影響到大約2%到3%的研究人羣，以及程序性惡心和多尿。

藥物相互作用在COMBOGESIC®IV和其他藥物/藥物類別之間存在許多已知或潛在的相互作用。有關更多信息，請參閱《説明信息》中的藥物相互作用。

在特定人羣中使用

適應症和用法COMBOGESIC®IV適用於成人(18歲以上)，臨牀上認為有必要通過靜脈給藥：

COMBOGESIC®IV的使用限制為短期使用5天或更短時間。

患者諮詢信息應在給藥前與患者共享。有關更多信息，請參閱www.hikma.com上提供的完整預製信息的包裝插頁。

要報告不良事件或產品投訴，請通過us.hikma@primeviilance.com聯繫我們，或致電1-877-845-0689或1-800-962-8364。不良事件也可通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch直接向FDA報告。

製造者：意大利蒂託(PZ)85050泰託農業公司SRL Zona Industriale

發行人：美國新澤西州伯克利高地Hikma PharmPharmticals Inc.

COMBOGESIC®是AFT製藥有限公司的註冊商標。©2024 Hikma PharmPharmticals USA Inc.版權所有

證件識別號：HK-2471-v3

1 COMBOGESIC®IV(對乙酰氨基酚1,000 mg和布洛芬300 mg)[包裝插入]。

2Chou R，Gordon DB，De Leon-Casasola OA，et al.手術后疼痛管理：來自美國疼痛學會、美國區域麻醉和疼痛醫學學會、美國麻醉師學會區域麻醉委員會、執行委員會和管理委員會的臨牀實踐指南。J痛。2016；17：131-157。

3.Daniels SE，Playne R，Stanescu I，Zhang J，Gottlieb IJ，Atkinson HC。撲熱息痛/布洛芬固定劑量聯合靜脈滴注對乙酰氨基酚/布洛芬的有效性和安全性：一項隨機、雙盲、因素、安慰劑對照試驗。臨牀治療學。2019；41(10)。

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/hikma-announces-us-launch-of-combogesic-iv-302052480.html

來源Hikma PharmPharmticals USA Inc.