諾和諾德司美格魯肽口服片在華獲批，銷售放量潛力不容小覷

在國內風靡一時的GLP-1司美格魯肽，口服片劑時代到來。1月26日下午，中國國家藥監局發佈公告顯示，正式批准諾和諾德的司美格魯肽口服片上市，用於治療2型糖尿病，成為國內首個獲批的口服GLP-1受體激動劑。

此前，司美格魯肽口服片的降糖效果已經在10項PIONEER臨牀試驗中獲得證實，總共約有9500名2型糖尿病患者參與試驗。結果顯示，司美格魯肽口服片在降低糖化血紅蛋白水平（HbA1c）和減輕體重方面，相較利拉魯肽、西格列汀等傳統降糖藥物具有明顯優勢，且安全性上也與其他類型的GLP-1藥物相似。

2021年，諾和諾德司美格魯肽注射劑治療糖尿病的適應症在國內獲批上市當年，就被納入了國家醫保目錄名單，1.5ml和3ml兩種劑量的價格分別為478元和890元，遠低於海外定價。不久前結束的2023年國家醫保目錄談判中，司美格魯肽注射劑又成功續約。

儘管療效顯著，價格經由國家醫保報銷后也並不算高，但由於既往國內獲批劑型僅限於注射劑，「在肚皮上扎針」的形式，仍然阻擋了一部分想使用司美格魯肽的患者。這一背景下，市場對司美格魯肽口服劑型的呼聲不斷走高。

2019年時，諾和諾德這款口服劑型的司美格魯肽片就已獲美國FDA批准上市，成為全球首個獲批的口服GLP-1產品；2022年5月，司美格魯肽口服片的同適應症在中國遞交上市申請，直到今日終於獲批。但值得注意的是，這次司美格魯肽口服片獲批的仍然是用於糖尿病的治療用藥。

目前，司美格魯肽口服片正在中國同步開展阿爾茲海默症、減重等多項適應症的臨牀實驗，其中減重適應症的開發已進入臨牀3期階段。據諾和諾德官網披露數據，在一項名為OASIS1的試驗中，口服50mg司美格魯肽在肥胖症和超重患者中實現了大約15.1%的減重效果。這項試驗共納入667名受試者，通過每日給藥一次50mg司美格魯肽口服片和安慰劑進行對比，兩個治療組均結合了生活方式干預。為期68周的試驗結束時，用藥組相比於安慰劑組展示出了具有顯著統計學意義更優的體重降幅。

可以預計，口服片劑型的上市，以及未來適應症的擴容，將再度帶動司美格魯肽的銷售額增長。

根據諾和諾德公佈的數據，2023年前三季度司美格魯肽的全球銷售額總計達142億美元，直逼「藥王」默沙東的K藥。其中，口服劑型司美格魯肽Rybelsus的銷售額為18.23億美元，對比賣出了90多億美元、更為成熟的注射劑Ozempic並不算突出，但銷售額同比增長已達到82%，是司美格魯肽多個在售劑型中增長最快的品類，放量潛力不容小覷。

價格方面，在海外，從官方渠道查詢的司美格魯肽定價其實並不算便宜。在美國和加拿大，未經保險報銷的Rybelsus（30片）價格大多在1000美元左右；在英國，如果以月用量來算總賬，3mg、7mg和14mg劑量Rybelsus的價格則從249英鎊-270英鎊不等。

此前，有在香港從事跨境藥物流通的行業人士對36氪表示，他代購的司美格魯肽口服片月費大約在1500元-2000元之間。產品在中國獲批后，官方定價可能也會參考司美格魯肽針劑的價格，「月費有可能在1000-1500元之間」。

另有使用過該產品的相關人士對36氪介紹，他此前從日本代購的司美格魯肽口服片也不算貴，7mg、100片的價格大約為2000元出頭。